Pilotstudie av foreldreopplæring med rollespill i virtuell virkelighet for foreldre til barn med atferdsproblemer
Trinn for trinn - Pilotstudie av kognitiv atferdsterapi med rollespill i virtuell virkelighet for foreldre til barn med sinne, opposisjonell eller aggressiv atferd
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å evaluere foreløpige effekter og gjennomførbarhet av et nytt foreldreopplæringsprogram for foreldre til barn i alderen 8-16 år med forstyrrende atferd (f.eks. sint, aggressiv eller trassig atferd). Foreldreopplæringsprogrammet er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og inkluderer øving av ferdigheter i virtuell virkelighet (VR).
Hovedspørsmålene prosjektet tar sikte på å svare på er:
- Hva er de foreløpige effektene av CBT-VR foreldreopplæringsprogrammet?
- Hva er nivået av foreldreengasjement i CBT-VR foreldreopplæringsprogrammet?
- Hva er erfaringene til foreldre og terapeuter med CBT-VR foreldreopplæringsprogrammet?
CBT-VR foreldreprogrammet leveres på klinikker under individuelle økter. Foreldre vil svare på kvantitative målinger før, under og etter behandling. Det vil bli gjennomført gruppeinterne analyser for å undersøke erfaringer og foreløpige effekter av programmet. Foreldre og klinikere blir også bedt om å delta i et kvalitativt intervju etter at programmet er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Foreldreopplæringsprogrammer basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist positive effekter for å redusere barns atferdsproblemer, som opposisjonell trass og aggressiv atferd, og anbefales ofte som en første intervensjon. Fokus for CBT-baserte foreldreprogrammer er f.eks. å redusere negative foreldre-barn interaksjoner og øke positiv kommunikasjon.
Nylig har studier evaluert CBT med tillegg av øvelser og rollespill i virtuell virkelighet (VR), for eksempel for voksne med angst eller sinne. VR kan gi en trygg og gradvis plattform for å øve i miljøer og situasjoner. Dette prosjektet evaluerer et CBT-basert foreldreprogram, som inkluderer øving av ferdigheter i VR.
FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Målet med dette prosjektet er å evaluere foreløpige effekter og gjennomførbarhet av et CBT-VR foreldreopplæringsprogram. De spesifikke forskningsspørsmålene er som følger:
- Hva er den foreløpige effekten av CBT-VR foreldreopplæringsprogrammet på barns atferdsproblemer, trivsel, foreldres følelsesregulering, foreldrestrategier og familiekonflikter?
- Hva er nivået på foreldreengasjementet i CBT-VR foreldreopplæringsprogrammet (f.eks. antall økter, øvelser, fullføring av lekser og frafall)?
- Hva er erfaringene til foreldre og terapeuter med CBT-VR-foreldreopplæringsprogrammet (f.eks. dets effektivitet, akseptabilitet, nytte så vel som relevansen av strategiene som undervises)?
METODER:
Dette prosjektet består av en liten pilotstudie av et CBT-VR foreldreopplæringsprogram for foreldre med barn i alderen 8-16 år (n=10 familier). Designet er basert på en blandet metode. Evaluering av intervensjonen utføres ved bruk av interngruppedesign (gjentatte målinger før, under og etter intervensjonen).
Foreldre skal rekrutteres gjennom klinikker og annonser. De henvises til en nettside med informasjon om studien og kontaktinformasjon til forskerne. Foreldre gir skriftlig informert samtykke til å delta. Når foreldre er interessert i å delta, vil et medlem av forskerteamet kontakte deltakeren for screening av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Klinikere ved de respektive klinikkene vil bli invitert til å svare på spørsmål angående erfaringer med å levere programmet.
Behandlingene blir evaluert kvantitativt av foreldrene ved hjelp av validerte vurderingsskjemaer/enkeltspørsmål før, under og etter intervensjoner. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med foreldre og klinikere som gir samtykke til å delta i et intervju.
I en annen, egen studie evaluerer vi CBT og rollespill i VR for barn: «Pilotstudie av kognitiv atferdsterapi med rollespill i virtuell virkelighet for barn med sinneproblemer».
STRØMBEREGNING:
De kvantitative og kvalitative dataene som vil bli samlet inn med ti familier anses som tilstrekkelige til å gi forståelse og foreløpig innsikt i akseptabilitet, brukervennlighet, relevans og effektivitet.
ANALYSER:
Planen er å sammenligne endringer under intervensjonen ved hjelp av sammenkoblede t-tester, beskrivende statistikk, beskrivelse av pålitelig og klinisk endring og beregning av effektstørrelser. Hvis det er hensiktsmessig, vil ikke-parametriske alternativer bli brukt. De kvalitative analysene vil bli utført ved bruk av innholdsanalyse eller tematisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Foreldre:
- Forelder til et barn i alderen 8-16 år
- Forelderen oppfatter at barnet har opposisjonell, sint eller aggressiv atferd, og/eller at det er foreldre-barn-konflikter hjemme.
- Barnets atferd er forhøyet på et mål rettet mot atferdsproblemer (SDQ-atferdsproblemer underskala)
UTSLUTTELSESKRITERIER
Foreldrebehandling:
- Forelder til et barn under 8 år eller over 16 år
- Barnet viser for øyeblikket ikke opposisjonell, sint eller aggressiv atferd
- Barn diagnostisert med autisme, alvorlig depresjon, psykose, spiseforstyrrelse eller selvskading
- Forelder har epilepsi eller migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldretrening med kognitiv atferdsterapi og virtuell virkelighet
Et foreldretreningsprogram med mellom 6 og 10 individuelle, ansikt til ansikt, ukentlige økter med foreldre
|
Et foreldretreningsprogram basert på sosial læringsteori og kognitiv atferdsterapi (CBT), som inkluderer virtuell virkelighet for trening i korte rollespill.
Programmet inkluderer lignende strategier som andre vanlige CBT-foreldreopplæringsprogrammer for foreldre til barn med atferdsproblemer, med den forskjellen at virtuell virkelighet brukes som en ekstra måte å øve ferdigheter på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i atferdsproblemer på foreldrevurderinger på skalaen Disruptive Behaviour Disorder (underskalaen for opposisjonell trassig lidelse).
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Subskalaen Disruptive Behaviour Disorder "Oppositional defiant disorder" brukes for å vurdere barns atferdsproblemer.
Underskalaen inkluderer 8 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3).
Skalasummen varierer fra 0 til en total maksimal sum på 24.
En høyere score indikerer flere atferdsproblemer.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldreoppdragelse på foreldrevurderinger av foreldreskalaen for barn og unge
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Foreldreskalaen for barn og ungdom har tre underskalaer: oppmuntring til positiv atferd, sette grenser, proaktiv oppdragelsesatferd.
De 21 elementene skåres på en 5-punkts skala (1 til 5) og den totale skalaen varierer fra 21 til maksimalt 105, med en høyere poengsum som indikerer mer positivt foreldreskap.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldreoppdragelse på foreldrevurderinger av Foreldre Barn og Ungdomsskala: Effektskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
De 21 punktene som inngår i Foreldre Barn og Ungdomsskalaen inkluderer hver et spørsmål om punktet oppleves som et problem (ja/nei).
Total skala sum varierer mellom 0 og 21 med en høyere sum som indikerer større innvirkning.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av barnets velvære på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
KIDSCREEN-10 evaluerer hvordan foreldre oppfatter barnets/ungdommens helse og velvære.
De 10 elementene blir skåret på en 5-punkts skala (1 til 5).
Den totale maksimale summen varierer mellom 10 og 50 med en høyere skåre som indikerer større barnevelvære og helserelatert livskvalitet.
Skalaen inkluderer også et overordnet spørsmål om hvordan barnet har det generelt.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av barnets velvære på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere mental helse gjennom en total vanskelighetsscore samt gjennom de fem underskalaene (peer-relasjonsproblemer, prososial atferd, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, atferdsproblemer).
Elementene skåres på en 3-punkts skala (0 til 2), og den totale vanskelighetsskåren genereres ved å summere alle underskalaer unntatt den prososiale skalaen.
Sammendragspoengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere oppsummeringsscore indikerer flere problemer.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av følelsesregulering på Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-16
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Generell emosjonsreguleringsevne vil bli målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (kortversjon).
De 16 elementene scores på en 5-punkts skala (1 til 5), og den totale oppsummeringspoengsummen varierer mellom 16 og 80.
En høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av foreldrenes følelsesregulering på foreldrenes følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Følelsesregulering av forelderen vil bli målt med skalaen Parent Emotion Regulation.
De 20 elementene blir skåret på en 5-punkts skala (1 til 5).
En total oppsummerende poengsum varierer mellom 20 og 100 hvor en høyere poengsum indikerer bedre regulering av følelser.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring i foreldrevurderinger av familievarme
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Familiens varme måles med 5 spørsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Disse skåres på en 5-punkts skala (1 til 5).
Total maksimal poengsum varierer mellom 5 og 25.
En høyere poengsum indikerer en mer positiv sammenheng.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring i foreldrevurderinger av familiekonflikter
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Familiekonflikter måles med 3 spørsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Disse skåres på en 7-punkts skala (0 til 6).
Total maksimal poengsum varierer mellom 0 og 18.
En høyere score indikerer større grad av konflikter.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring i foreldrevurderinger av foreldrenes tilfredshet med uken
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (i løpet av 6-10 uker). Gjennomføres en gang i uken ved hver økt.
|
Tre spørsmål scoret 0 til 10 om foreldres tilfredshet med uken, med hvordan de har vært i stand til å støtte barnet sitt og håndtere konflikter.
Total maksimal poengsum varierer mellom 0-30, med en høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
Fra baseline til post-intervensjon (i løpet av 6-10 uker). Gjennomføres en gang i uken ved hver økt.
|
|
Foreldre: Foreldreopplevelser av hver økt
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (i løpet av 6-10 uker). Gjennomføres en gang i uken ved hver økt.
|
Fire spørsmål etter hver økt om hvordan forelderen opplevde økten og øvelsene.
Vurdert på en skala fra 0-10, med en maksimal totalscore som varierer mellom 0 og 40.
En høyere poengsum indikerer større tilfredshet med økten.
|
Fra baseline til post-intervensjon (i løpet av 6-10 uker). Gjennomføres en gang i uken ved hver økt.
|
|
Foreldre: Avsluttende spørsmål om intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (målt 6 til 10 uker etter oppstart av intervensjonen)
|
Avsluttende spørsmål til foreldre om tilfredshet, relevans og nytte av intervensjonen.
Foreldre svarer på seks spørsmål rangert på en skala 0-10, med en maksimal totalscore som varierer mellom 0 og 60.
En høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Post-intervensjon (målt 6 til 10 uker etter oppstart av intervensjonen)
|
|
Bruk av foreldreprogrammet: antall økter, hjemmeoppgaver, øvelser
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
En oppsummering av gjennomsnittlig antall økter, hjemmeoppgaver og øvelser gjennomført i løpet av programmet.
|
Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Bruk av foreldreprogrammet: frafallsprosent
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Frafallet fra programmet (antall deltakere).
|
Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Klinikere: Klinikerens oppfatning av implementering
Tidsramme: Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 6-10 uker).
|
Klinikere vil svare på to spørsmål rangert 0-10 etter hver økt om gjennomføringen av behandlingsøkten, høyere score indikerer høyere tilfredshet (maksimal ukentlig gjennomsnittsscore er 20).
|
Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 6-10 uker).
|
|
Foreldre, kliniker: Erfaringer fra foreldreprogrammet utforsket gjennom separate, individuelle kvalitative intervjuer med foreldre og kliniker
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres etter at programmet er fullført, 10 uker etter oppstart av hvert program
|
Kvalitative intervjuer vil utforske foreldres og klinikeres erfaringer med behandlingen.
Vi vil undersøke tilfredshet, gjennomførbarhet, akseptbarhet og relevans av programmet.
Intervjuene med foreldre er delvis basert på en etablert skala, modifisert for dette formålet, og egenkonstruerte spørsmål.
Intervjuer med klinikere er basert på selvkonstruerte muntlige spørsmål som undersøker aksept, relevans, gjennomførbarhet og tilfredshet.
|
Intervjuer gjennomføres etter at programmet er fullført, 10 uker etter oppstart av hvert program
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Foreldre blir bedt om kortfattet demografisk informasjon om seg selv (f.eks. alder, utdanning) og deres barn (f.eks. alder).
Totalt 8 spørsmål.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00813-01 - Parents
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .