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Estudo piloto de treinamento de pais com dramatizações em realidade virtual para pais de crianças com problemas de comportamento

15 de setembro de 2026 atualizado por: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Passo a passo - estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para pais de crianças com raiva, comportamentos de oposição ou agressivos

O principal objetivo deste ensaio piloto é avaliar os efeitos preliminares e a viabilidade de um novo programa de treinamento parental para pais de crianças de 8 a 16 anos com comportamento perturbador (por exemplo, comportamento raivoso, agressivo ou desafiador). O programa de treinamento de pais é baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e inclui a prática de habilidades em realidade virtual (RV).

As principais questões que o projeto pretende responder são:

  • Quais são os efeitos preliminares do programa de treinamento para pais CBT-VR?
  • Qual é o nível de envolvimento dos pais no programa de treinamento para pais CBT-VR?
  • Quais são as experiências dos pais e terapeutas do programa de treinamento para pais CBT-VR?

O programa parental CBT-VR é ministrado em clínicas durante sessões individuais. Os pais responderão a medições quantitativas antes, durante e após o tratamento. Serão realizadas análises dentro do grupo para examinar as experiências e os efeitos preliminares do programa. Os pais e os médicos também são convidados a participar de uma entrevista qualitativa após o término do programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Programas de treinamento de pais baseados na terapia cognitivo-comportamental (TCC) têm demonstrado efeitos positivos na redução de problemas de comportamento infantil, como comportamentos de oposição, desafiadores e agressivos, e são frequentemente recomendados como primeira intervenção. O foco dos programas parentais baseados em TCC são, por ex. para reduzir as interações negativas entre pais e filhos e aumentar a comunicação positiva.

Recentemente, estudos avaliaram a TCC com a adição de exercícios e dramatizações em realidade virtual (RV), por exemplo, para adultos com ansiedade ou raiva. A RV pode fornecer uma plataforma segura e gradual para a prática em ambientes e situações. O presente projeto avalia um programa parental baseado em TCC, que inclui a prática de habilidades em RV.

OBJETIVO E QUESTÕES DE PESQUISA:

O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos preliminares e a viabilidade de um programa de treinamento para pais CBT-VR. As questões específicas de pesquisa são as seguintes:

  1. Quais são os efeitos preliminares do programa de treinamento de pais CBT-VR nos problemas comportamentais das crianças, no bem-estar, na regulação emocional dos pais, nas estratégias parentais e nos conflitos familiares?
  2. Qual é o nível de envolvimento dos pais no programa de treinamento de pais CBT-VR (por exemplo, o número de sessões, exercícios, conclusão de trabalhos de casa e taxas de abandono)?
  3. Quais são as experiências dos pais e terapeutas do programa de treinamento parental CBT-VR (por exemplo, sua eficácia, aceitabilidade, utilidade, bem como relevância das estratégias ensinadas)?

MÉTODOS:

Este projeto consiste em um pequeno estudo piloto de um programa de treinamento de pais CBT-VR para pais com crianças de 8 a 16 anos (n = 10 famílias). O design é baseado em uma abordagem de métodos mistos. A avaliação da intervenção é realizada usando um desenho dentro do grupo (medições repetidas antes, durante e depois da intervenção).

Os pais serão recrutados por meio de clínicas e anúncios. Eles são direcionados para uma página com informações sobre o estudo e contatos dos pesquisadores. Os pais dão consentimento informado por escrito para participar. Quando os pais estiverem interessados ​​em participar, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para triagem dos critérios de inclusão e exclusão. Os médicos das respectivas clínicas serão convidados a responder perguntas sobre experiências de implementação do programa.

Os tratamentos são avaliados quantitativamente pelos pais por meio de formulários de avaliação/perguntas únicas validados antes, durante e depois das intervenções. Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas com pais e médicos que derem consentimento para participar de uma entrevista.

Em outro estudo separado, avaliamos a TCC e as dramatizações em RV para crianças: "Estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para crianças com problemas de raiva".

CÁLCULO DE POTÊNCIA:

Os dados quantitativos e qualitativos que serão recolhidos com dez famílias são considerados suficientes para fornecer compreensão e visão preliminar sobre aceitabilidade, usabilidade, relevância e eficácia.

ANÁLISES:

O plano é comparar as mudanças durante a intervenção usando testes t pareados, estatísticas descritivas, descrição de mudanças clínicas e confiáveis ​​e cálculo de tamanhos de efeito. Se apropriado, alternativas não paramétricas serão empregadas. As análises qualitativas serão realizadas por meio de análise de conteúdo ou análise temática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Solna, Suécia
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Pais:

  • Pai de uma criança de 8 a 16 anos
  • Os pais percebem que a criança tem comportamentos de oposição, raiva ou agressividade e/ou que há conflitos entre pais e filhos em casa.
  • O comportamento da criança é elevado em uma medida direcionada a problemas comportamentais (subescala de problemas de conduta do SDQ)

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Tratamento dos pais:

  • Pai de uma criança menor de 8 anos ou maior de 16 anos
  • A criança atualmente não apresenta comportamentos de oposição, raiva ou agressão
  • Criança diagnosticada com autismo, depressão grave, psicose, transtorno alimentar ou comportamentos de automutilação
  • Pai tem epilepsia ou enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de pais com terapia cognitivo-comportamental e realidade virtual
Um programa de treinamento para pais com entre 6 e 10 sessões individuais, presenciais e semanais com os pais
Um programa de treinamento para pais baseado na teoria da aprendizagem social e na terapia cognitivo-comportamental (TCC), incorporando realidade virtual para treinamento em breves dramatizações. O programa inclui estratégias semelhantes a outros programas comuns de treinamento de pais em TCC para pais de crianças com problemas de comportamento, com a diferença de que a realidade virtual é usada como uma forma adicional de praticar habilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pai: Mudança média desde a linha de base em problemas de comportamento nas avaliações dos pais na escala de Transtorno de Comportamento Disruptivo (subescala de transtorno desafiador de oposição).
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
A subescala de Transtorno de Comportamento Disruptivo "Transtorno desafiador de oposição" é usada para avaliar problemas comportamentais de crianças. A subescala inclui 8 itens que são avaliados numa escala de 4 pontos (0 a 3). A soma da escala varia de 0 a uma soma total máxima de 24. Uma pontuação mais alta indica mais problemas de comportamento.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pais: Mudança média desde a linha de base na parentalidade nas avaliações dos pais da Escala de Parentalidade para Crianças e Adolescentes
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
A Escala Parental de Crianças e Adolescentes possui três subescalas: incentivo a comportamentos positivos, estabelecimento de limites, comportamentos parentais proativos. Os 21 itens são pontuados numa escala de 5 pontos (1 a 5) e a soma total da escala varia de 21 a um máximo de 105, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma parentalidade mais positiva.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pais: Mudança média da linha de base na parentalidade nas avaliações dos pais da Escala de Parentalidade para Crianças e Adolescentes: Escala de Impacto
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Cada um dos 21 itens incluídos na Escala Parental de Crianças e Adolescentes inclui uma questão sobre se o item é vivenciado como um problema (sim/não). A soma total da escala varia entre 0 e 21, com uma soma mais alta indicando maior impacto.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre o bem-estar infantil no KIDSCREEN-10
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
O KIDSCREEN-10 avalia como os pais percebem a saúde e o bem-estar de suas crianças/adolescentes. Os 10 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5). A soma máxima total varia entre 10 e 50, com uma pontuação mais alta indicando maior bem-estar infantil e qualidade de vida relacionada à saúde. A escala também inclui uma pergunta geral sobre como a criança está se sentindo em geral.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pais: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre o bem-estar infantil no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é utilizado para avaliar a saúde mental através de uma pontuação total de dificuldades, bem como através das cinco subescalas (problemas de relacionamento com pares, comportamento pró-social, sintomas emocionais, hiperatividade/desatenção, problemas de conduta). Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2), e a pontuação total das dificuldades é gerada pela soma de todas as subescalas, exceto a escala pró-social. A pontuação resumida varia de 0 a 40. Pontuações resumidas mais altas indicam mais problemas.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre regulação emocional na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
A capacidade geral de regulação emocional será medida com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (versão breve). Os 16 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5), ​​e a pontuação total do resumo varia entre 16 e 80. Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades com a regulação emocional.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre a regulação emocional dos pais na Escala de Regulação Emocional dos Pais
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
A regulação emocional dos pais será medida com a Escala de Regulação Emocional dos Pais. Os 20 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5). Uma pontuação resumida total varia entre 20 e 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor regulação das emoções.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre o calor familiar
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
O calor familiar é medido com 5 questões da Escala de Avaliação do Cuidador de Check-Up Familiar. Estes são pontuados numa escala de 5 pontos (1 a 5). A pontuação máxima total varia entre 5 e 25. Uma pontuação mais alta indica uma relação mais positiva.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre conflitos familiares
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Os conflitos familiares são medidos com 3 questões da Escala de Avaliação do Cuidador de Check-Up Familiar. Estes são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 a 6). A pontuação máxima total varia entre 0 e 18. Uma pontuação mais alta indica maior grau de conflitos.
Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre a satisfação dos pais com a semana
Prazo: Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
Três questões pontuadas de 0 a 10 sobre a satisfação dos pais com a semana, sobre como têm conseguido apoiar o filho e administrar conflitos. A pontuação máxima total varia entre 0-30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
Pai: Experiências parentais de cada sessão
Prazo: Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
Quatro perguntas após cada sessão sobre como os pais vivenciaram a sessão e os exercícios. Avaliado numa escala de 0 a 10, com pontuação total máxima variando entre 0 e 40. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com a sessão.
Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
Pai: Perguntas finais sobre a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (medida 6 a 10 semanas após o início da intervenção)
Perguntas finais aos pais sobre satisfação, relevância e utilidade da intervenção. Os pais respondem a seis questões avaliadas numa escala de 0 a 10, com pontuação total máxima variando entre 0 e 60. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Pós-intervenção (medida 6 a 10 semanas após o início da intervenção)
Uso do programa pai: número de sessões, tarefas de casa, exercícios
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Um resumo do número médio de sessões, tarefas de casa e exercícios concluídos durante o programa.
Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Uso do programa pai: taxa de abandono
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
A desistência do programa (número de participantes).
Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
Médicos: Percepção do médico sobre a implementação
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas).
Os médicos responderão a duas perguntas avaliadas de 0 a 10 após cada sessão sobre a implementação da sessão de tratamento, pontuações mais altas indicando maior satisfação (a pontuação média semanal máxima é 20).
Do pré ao pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas).
Pais, médico: Experiências do programa parental exploradas através de entrevistas qualitativas individuais e separadas com pais e médico
Prazo: As entrevistas são realizadas após a conclusão do programa, 10 semanas após o início de cada programa
As entrevistas qualitativas explorarão as experiências dos pais e do médico sobre o tratamento. Investigaremos a satisfação, viabilidade, aceitabilidade e relevância do programa. As entrevistas com os pais baseiam-se parcialmente numa escala estabelecida, modificada para o efeito, e em questões autoconstruídas. As entrevistas com os médicos são baseadas em perguntas orais autoconstruídas que examinam aceitabilidade, relevância, viabilidade e satisfação.
As entrevistas são realizadas após a conclusão do programa, 10 semanas após o início de cada programa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações básicas
Prazo: Pré-intervenção
Os pais são solicitados a fornecer informações demográficas concisas sobre eles mesmos (por exemplo, idade, escolaridade) e seus filhos (por exemplo, idade). Um total de 8 perguntas.
Pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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