- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559813
Estudo piloto de treinamento de pais com dramatizações em realidade virtual para pais de crianças com problemas de comportamento
Passo a passo - estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para pais de crianças com raiva, comportamentos de oposição ou agressivos
O principal objetivo deste ensaio piloto é avaliar os efeitos preliminares e a viabilidade de um novo programa de treinamento parental para pais de crianças de 8 a 16 anos com comportamento perturbador (por exemplo, comportamento raivoso, agressivo ou desafiador). O programa de treinamento de pais é baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e inclui a prática de habilidades em realidade virtual (RV).
As principais questões que o projeto pretende responder são:
- Quais são os efeitos preliminares do programa de treinamento para pais CBT-VR?
- Qual é o nível de envolvimento dos pais no programa de treinamento para pais CBT-VR?
- Quais são as experiências dos pais e terapeutas do programa de treinamento para pais CBT-VR?
O programa parental CBT-VR é ministrado em clínicas durante sessões individuais. Os pais responderão a medições quantitativas antes, durante e após o tratamento. Serão realizadas análises dentro do grupo para examinar as experiências e os efeitos preliminares do programa. Os pais e os médicos também são convidados a participar de uma entrevista qualitativa após o término do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
Programas de treinamento de pais baseados na terapia cognitivo-comportamental (TCC) têm demonstrado efeitos positivos na redução de problemas de comportamento infantil, como comportamentos de oposição, desafiadores e agressivos, e são frequentemente recomendados como primeira intervenção. O foco dos programas parentais baseados em TCC são, por ex. para reduzir as interações negativas entre pais e filhos e aumentar a comunicação positiva.
Recentemente, estudos avaliaram a TCC com a adição de exercícios e dramatizações em realidade virtual (RV), por exemplo, para adultos com ansiedade ou raiva. A RV pode fornecer uma plataforma segura e gradual para a prática em ambientes e situações. O presente projeto avalia um programa parental baseado em TCC, que inclui a prática de habilidades em RV.
OBJETIVO E QUESTÕES DE PESQUISA:
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos preliminares e a viabilidade de um programa de treinamento para pais CBT-VR. As questões específicas de pesquisa são as seguintes:
- Quais são os efeitos preliminares do programa de treinamento de pais CBT-VR nos problemas comportamentais das crianças, no bem-estar, na regulação emocional dos pais, nas estratégias parentais e nos conflitos familiares?
- Qual é o nível de envolvimento dos pais no programa de treinamento de pais CBT-VR (por exemplo, o número de sessões, exercícios, conclusão de trabalhos de casa e taxas de abandono)?
- Quais são as experiências dos pais e terapeutas do programa de treinamento parental CBT-VR (por exemplo, sua eficácia, aceitabilidade, utilidade, bem como relevância das estratégias ensinadas)?
MÉTODOS:
Este projeto consiste em um pequeno estudo piloto de um programa de treinamento de pais CBT-VR para pais com crianças de 8 a 16 anos (n = 10 famílias). O design é baseado em uma abordagem de métodos mistos. A avaliação da intervenção é realizada usando um desenho dentro do grupo (medições repetidas antes, durante e depois da intervenção).
Os pais serão recrutados por meio de clínicas e anúncios. Eles são direcionados para uma página com informações sobre o estudo e contatos dos pesquisadores. Os pais dão consentimento informado por escrito para participar. Quando os pais estiverem interessados em participar, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para triagem dos critérios de inclusão e exclusão. Os médicos das respectivas clínicas serão convidados a responder perguntas sobre experiências de implementação do programa.
Os tratamentos são avaliados quantitativamente pelos pais por meio de formulários de avaliação/perguntas únicas validados antes, durante e depois das intervenções. Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas com pais e médicos que derem consentimento para participar de uma entrevista.
Em outro estudo separado, avaliamos a TCC e as dramatizações em RV para crianças: "Estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para crianças com problemas de raiva".
CÁLCULO DE POTÊNCIA:
Os dados quantitativos e qualitativos que serão recolhidos com dez famílias são considerados suficientes para fornecer compreensão e visão preliminar sobre aceitabilidade, usabilidade, relevância e eficácia.
ANÁLISES:
O plano é comparar as mudanças durante a intervenção usando testes t pareados, estatísticas descritivas, descrição de mudanças clínicas e confiáveis e cálculo de tamanhos de efeito. Se apropriado, alternativas não paramétricas serão empregadas. As análises qualitativas serão realizadas por meio de análise de conteúdo ou análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Pais:
- Pai de uma criança de 8 a 16 anos
- Os pais percebem que a criança tem comportamentos de oposição, raiva ou agressividade e/ou que há conflitos entre pais e filhos em casa.
- O comportamento da criança é elevado em uma medida direcionada a problemas comportamentais (subescala de problemas de conduta do SDQ)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Tratamento dos pais:
- Pai de uma criança menor de 8 anos ou maior de 16 anos
- A criança atualmente não apresenta comportamentos de oposição, raiva ou agressão
- Criança diagnosticada com autismo, depressão grave, psicose, transtorno alimentar ou comportamentos de automutilação
- Pai tem epilepsia ou enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de pais com terapia cognitivo-comportamental e realidade virtual
Um programa de treinamento para pais com entre 6 e 10 sessões individuais, presenciais e semanais com os pais
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Um programa de treinamento para pais baseado na teoria da aprendizagem social e na terapia cognitivo-comportamental (TCC), incorporando realidade virtual para treinamento em breves dramatizações.
O programa inclui estratégias semelhantes a outros programas comuns de treinamento de pais em TCC para pais de crianças com problemas de comportamento, com a diferença de que a realidade virtual é usada como uma forma adicional de praticar habilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pai: Mudança média desde a linha de base em problemas de comportamento nas avaliações dos pais na escala de Transtorno de Comportamento Disruptivo (subescala de transtorno desafiador de oposição).
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A subescala de Transtorno de Comportamento Disruptivo "Transtorno desafiador de oposição" é usada para avaliar problemas comportamentais de crianças.
A subescala inclui 8 itens que são avaliados numa escala de 4 pontos (0 a 3).
A soma da escala varia de 0 a uma soma total máxima de 24.
Uma pontuação mais alta indica mais problemas de comportamento.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pais: Mudança média desde a linha de base na parentalidade nas avaliações dos pais da Escala de Parentalidade para Crianças e Adolescentes
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A Escala Parental de Crianças e Adolescentes possui três subescalas: incentivo a comportamentos positivos, estabelecimento de limites, comportamentos parentais proativos.
Os 21 itens são pontuados numa escala de 5 pontos (1 a 5) e a soma total da escala varia de 21 a um máximo de 105, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma parentalidade mais positiva.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pais: Mudança média da linha de base na parentalidade nas avaliações dos pais da Escala de Parentalidade para Crianças e Adolescentes: Escala de Impacto
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Cada um dos 21 itens incluídos na Escala Parental de Crianças e Adolescentes inclui uma questão sobre se o item é vivenciado como um problema (sim/não).
A soma total da escala varia entre 0 e 21, com uma soma mais alta indicando maior impacto.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre o bem-estar infantil no KIDSCREEN-10
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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O KIDSCREEN-10 avalia como os pais percebem a saúde e o bem-estar de suas crianças/adolescentes.
Os 10 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
A soma máxima total varia entre 10 e 50, com uma pontuação mais alta indicando maior bem-estar infantil e qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala também inclui uma pergunta geral sobre como a criança está se sentindo em geral.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pais: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre o bem-estar infantil no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é utilizado para avaliar a saúde mental através de uma pontuação total de dificuldades, bem como através das cinco subescalas (problemas de relacionamento com pares, comportamento pró-social, sintomas emocionais, hiperatividade/desatenção, problemas de conduta).
Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2), e a pontuação total das dificuldades é gerada pela soma de todas as subescalas, exceto a escala pró-social.
A pontuação resumida varia de 0 a 40.
Pontuações resumidas mais altas indicam mais problemas.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre regulação emocional na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A capacidade geral de regulação emocional será medida com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (versão breve).
Os 16 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5), e a pontuação total do resumo varia entre 16 e 80.
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades com a regulação emocional.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre a regulação emocional dos pais na Escala de Regulação Emocional dos Pais
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A regulação emocional dos pais será medida com a Escala de Regulação Emocional dos Pais.
Os 20 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
Uma pontuação resumida total varia entre 20 e 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor regulação das emoções.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre o calor familiar
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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O calor familiar é medido com 5 questões da Escala de Avaliação do Cuidador de Check-Up Familiar.
Estes são pontuados numa escala de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação máxima total varia entre 5 e 25.
Uma pontuação mais alta indica uma relação mais positiva.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre conflitos familiares
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Os conflitos familiares são medidos com 3 questões da Escala de Avaliação do Cuidador de Check-Up Familiar.
Estes são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 a 6).
A pontuação máxima total varia entre 0 e 18.
Uma pontuação mais alta indica maior grau de conflitos.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre a satisfação dos pais com a semana
Prazo: Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
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Três questões pontuadas de 0 a 10 sobre a satisfação dos pais com a semana, sobre como têm conseguido apoiar o filho e administrar conflitos.
A pontuação máxima total varia entre 0-30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
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Pai: Experiências parentais de cada sessão
Prazo: Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
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Quatro perguntas após cada sessão sobre como os pais vivenciaram a sessão e os exercícios.
Avaliado numa escala de 0 a 10, com pontuação total máxima variando entre 0 e 40.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com a sessão.
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Desde o início até a pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas). Concluído uma vez por semana em cada sessão.
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Pai: Perguntas finais sobre a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (medida 6 a 10 semanas após o início da intervenção)
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Perguntas finais aos pais sobre satisfação, relevância e utilidade da intervenção.
Os pais respondem a seis questões avaliadas numa escala de 0 a 10, com pontuação total máxima variando entre 0 e 60.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Pós-intervenção (medida 6 a 10 semanas após o início da intervenção)
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Uso do programa pai: número de sessões, tarefas de casa, exercícios
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Um resumo do número médio de sessões, tarefas de casa e exercícios concluídos durante o programa.
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Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Uso do programa pai: taxa de abandono
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A desistência do programa (número de participantes).
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Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Médicos: Percepção do médico sobre a implementação
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas).
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Os médicos responderão a duas perguntas avaliadas de 0 a 10 após cada sessão sobre a implementação da sessão de tratamento, pontuações mais altas indicando maior satisfação (a pontuação média semanal máxima é 20).
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Do pré ao pós-intervenção (durante 6 a 10 semanas).
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Pais, médico: Experiências do programa parental exploradas através de entrevistas qualitativas individuais e separadas com pais e médico
Prazo: As entrevistas são realizadas após a conclusão do programa, 10 semanas após o início de cada programa
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As entrevistas qualitativas explorarão as experiências dos pais e do médico sobre o tratamento.
Investigaremos a satisfação, viabilidade, aceitabilidade e relevância do programa.
As entrevistas com os pais baseiam-se parcialmente numa escala estabelecida, modificada para o efeito, e em questões autoconstruídas.
As entrevistas com os médicos são baseadas em perguntas orais autoconstruídas que examinam aceitabilidade, relevância, viabilidade e satisfação.
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As entrevistas são realizadas após a conclusão do programa, 10 semanas após o início de cada programa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações básicas
Prazo: Pré-intervenção
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Os pais são solicitados a fornecer informações demográficas concisas sobre eles mesmos (por exemplo, idade, escolaridade) e seus filhos (por exemplo, idade).
Um total de 8 perguntas.
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Comportamento
- Comportamento infantil
- Comportamento social
- Comportamento problemático
- Transtorno Desafiador Opositivo
- Agressão
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00813-01 - Parents
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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