Pilotstudie naar oudertraining met rollenspellen in virtuele realiteit voor ouders van kinderen met gedragsproblemen
Stap voor stap - Pilotstudie van cognitieve gedragstherapie met rollenspellen in virtuele realiteit voor ouders van kinderen met woede, oppositioneel of agressief gedrag
Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het evalueren van de voorlopige effecten en haalbaarheid van een nieuw oudertrainingsprogramma voor ouders van kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar met storend gedrag (bijvoorbeeld boos, agressief of opstandig gedrag). Het oudertrainingsprogramma is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en omvat het oefenen van vaardigheden in virtual reality (VR).
De belangrijkste vragen die het project wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de voorlopige effecten van het CGT-VR-oudertrainingsprogramma?
- Wat is het niveau van ouderbetrokkenheid bij het CGT-VR-oudertrainingsprogramma?
- Wat zijn de ervaringen van ouders en therapeuten met de CGT-VR oudertraining?
Het CGT-VR ouderschapsprogramma wordt tijdens individuele sessies in klinieken gegeven. Ouders zullen kwantitatieve metingen beantwoorden voor, tijdens en na de behandeling. Er zullen analyses binnen de groep worden uitgevoerd om de ervaringen en voorlopige effecten van het programma te onderzoeken. Ouders en artsen worden ook gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview nadat het programma is afgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde trainingsprogramma's voor ouders hebben positieve effecten laten zien bij het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen, zoals oppositioneel opstandig en agressief gedrag, en worden vaak aanbevolen als eerste interventie. De focus van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde ouderschapsprogramma’s ligt b.v. om negatieve ouder-kind interacties te verminderen en positieve communicatie te vergroten.
Onlangs hebben onderzoeken CGT geëvalueerd met de toevoeging van oefeningen en rollenspellen in virtual reality (VR), bijvoorbeeld voor volwassenen met angst of woede. VR kan een veilig en geleidelijk platform bieden om te oefenen in omgevingen en situaties. Het huidige project evalueert een op CGT gebaseerd ouderschapsprogramma, dat het oefenen van vaardigheden in VR omvat.
DOEL EN ONDERZOEKSVRAGEN:
Het doel van dit project is om de voorlopige effecten en haalbaarheid van een CGT-VR-oudertrainingsprogramma te evalueren. De specifieke onderzoeksvragen luiden als volgt:
- Wat zijn de voorlopige effecten van het CGT-VR-oudertrainingsprogramma op de gedragsproblemen, het welzijn van kinderen, de emotieregulatie van ouders, opvoedingsstrategieën en gezinsconflicten?
- Wat is het niveau van ouderbetrokkenheid bij het CGT-VR-oudertrainingsprogramma (bijvoorbeeld het aantal sessies, oefeningen, voltooiing van het huiswerk en uitvalpercentages)?
- Wat zijn de ervaringen van ouders en therapeuten met het CGT-VR-oudertrainingsprogramma (bijvoorbeeld de effectiviteit, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en relevantie van de aangeleerde strategieën)?
METHODEN:
Dit project bestaat uit een kleine pilotstudie van een CGT-VR-oudertrainingsprogramma voor ouders met kinderen in de leeftijd van 8-16 jaar (n=10 gezinnen). Het ontwerp is gebaseerd op een mixed-methods aanpak. Evaluatie van de interventie wordt uitgevoerd met behulp van een binnengroepsontwerp (herhaalde metingen vóór, tijdens en na de interventie).
Ouders worden geworven via klinieken en advertenties. Ze worden doorgestuurd naar een webpagina met informatie over het onderzoek en contactgegevens van de onderzoekers. Ouders geven schriftelijk geïnformeerde toestemming voor deelname. Wanneer ouders geïnteresseerd zijn in deelname, zal een lid van het onderzoeksteam contact opnemen met de deelnemer voor screening van in- en exclusiecriteria. Artsen van de respectievelijke klinieken zullen worden uitgenodigd om vragen te beantwoorden over ervaringen met het uitvoeren van het programma.
De behandelingen worden door de ouders kwantitatief geëvalueerd aan de hand van gevalideerde beoordelingsformulieren/enkele vragen voor, tijdens en na de interventies. Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met ouders en artsen die toestemming geven voor deelname aan een interview.
In een ander, afzonderlijk onderzoek evalueren we CGT en rollenspellen in VR voor kinderen: "Pilotstudie van cognitieve gedragstherapie met rollenspellen in virtual reality voor kinderen met woedeproblemen".
VERMOGENSBEREKENING:
De kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die bij tien gezinnen zullen worden verzameld, worden voldoende geacht om begrip en voorlopig inzicht te verschaffen in de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, relevantie en effectiviteit.
ANALYSEERT:
Het plan is om veranderingen tijdens de interventie te vergelijken met behulp van gepaarde t-tests, beschrijvende statistieken, beschrijving van betrouwbare en klinische veranderingen, en berekening van effectgroottes. Indien nodig zullen niet-parametrische alternatieven worden toegepast. De kwalitatieve analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van inhoudsanalyse of thematische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
Ouders:
- Ouder van een kind van 8 tot 16 jaar
- De ouder merkt dat het kind oppositioneel, boos of agressief gedrag vertoont en/of dat er thuis ouder-kindconflicten zijn.
- Het gedrag van het kind wordt verhoogd op een maatstaf die gericht is op gedragsproblemen (subschaal SDQ-gedragsproblemen)
UITSLUITINGSCRITERIA
Ouderbehandeling:
- Ouder van een kind jonger dan 8 jaar of ouder dan 16 jaar
- Het kind vertoont momenteel geen oppositioneel, boos of agressief gedrag
- Kind met de diagnose autisme, ernstige depressie, psychose, eetstoornis of zelfbeschadigend gedrag
- Ouder heeft epilepsie of migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudertraining met cognitieve gedragstherapie en virtual reality
Een oudertrainingsprogramma met tussen de 6 en 10 individuele, face-to-face, wekelijkse sessies met de ouders
|
Een oudertrainingsprogramma gebaseerd op sociale leertheorie en cognitieve gedragstherapie (CGT), waarin virtual reality wordt geïntegreerd voor training in korte rollenspellen.
Het programma omvat vergelijkbare strategieën als andere veel voorkomende CGT-oudertrainingsprogramma's voor ouders van kinderen met gedragsproblemen, met het verschil dat virtual reality wordt gebruikt als een aanvullende manier om vaardigheden te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gedragsproblemen op basis van ouderbeoordelingen op de Disruptive Behavior Disorder-schaal (subschaal oppositionele opstandige stoornis).
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De subschaal Disruptieve Gedragsstoornis ‘Oppositioneel Opstandige Stoornis’ wordt gebruikt voor het beoordelen van de gedragsproblemen van kinderen.
De subschaal bestaat uit 8 items die worden gescoord op een vierpuntsschaal (0 tot 3).
De schaalsom varieert van 0 tot een totaal maximum van 24.
Een hogere score duidt op meer gedragsproblemen.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderschap op basis van ouderbeoordelingen op de Parenting Children and Adolescents Scale
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De Parenting Children and Adolescent Scale heeft drie subschalen: het aanmoedigen van positief gedrag, het stellen van grenzen en proactief ouderschapsgedrag.
De 21 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5) en de totale schaalsom varieert van 21 tot maximaal 105, waarbij een hogere score een positiever ouderschap aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderschap op basis van ouderbeoordelingen op de Parenting Children and Adolescents Scale: Impactschaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De 21 items in de Parenting Children and Adolescents Scale bevatten elk de vraag of het item als een probleem wordt ervaren (ja/nee).
De totale schaalsom varieert tussen 0 en 21, waarbij een hogere som een grotere impact aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door ouders van het welzijn van hun kind op de KIDSCREEN-10
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De KIDSCREEN-10 evalueert hoe ouders de gezondheid en het welzijn van hun kind/adolescent waarnemen.
De 10 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale maximale som ligt tussen 10 en 50, waarbij een hogere score duidt op een groter welzijn van het kind en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal bevat ook een algemene vraag over hoe het kind zich in het algemeen voelt.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door ouders van het welzijn van hun kind op de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid te beoordelen aan de hand van een totale moeilijkheidsscore en aan de hand van de vijf subschalen (problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag, emotionele symptomen, hyperactiviteit/onoplettendheid, gedragsproblemen).
De items worden gescoord op een driepuntsschaal (0 tot 2) en de totale moeilijkheidsscore wordt gegenereerd door alle subschalen op te tellen, behalve de prosociale schaal.
De samenvattende score varieert van 0 tot 40.
Hogere samenvattingsscores duiden op meer problemen.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van emoties door ouders op de schaal 16 voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Het algemene vermogen om emoties te reguleren wordt gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (korte versie).
De 16 items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 tot 5), en de totale samenvattende score varieert tussen 16 en 80.
Een hogere score duidt op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ouderbeoordelingen van ouderlijke emotieregulatie op de ouderemotieregulatieschaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Emotieregulatie van de ouder wordt gemeten met de Parent Emotion Regulation Scale.
De 20 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
Een totale samenvattende score varieert tussen 20 en 100, waarbij een hogere score een betere regulering van emoties aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering in de beoordeling door ouders van gezinswarmte
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De gezinswarmte wordt gemeten met 5 vragen uit de Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Deze worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale maximale score varieert tussen 5 en 25.
Een hogere score duidt op een positiever verband.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering in de beoordeling door ouders van gezinsconflicten
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Familieconflicten worden gemeten met 3 vragen uit de Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Deze worden gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6).
De totale maximale score varieert tussen 0 en 18.
Een hogere score duidt op een grotere mate van conflicten.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: gemiddelde verandering in ouderbeoordelingen van ouderlijke tevredenheid over de week
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-interventie (gedurende 6-10 weken). Eén keer per week bij elke sessie.
|
Drie vragen scoorden 0 tot 10 over de tevredenheid van ouders over de week, over de manier waarop zij hun kind hebben kunnen ondersteunen en conflicten hebben kunnen beheersen.
De totale maximale score ligt tussen 0 en 30, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
Vanaf baseline tot post-interventie (gedurende 6-10 weken). Eén keer per week bij elke sessie.
|
|
Ouder: Ouderlijke ervaringen van elke sessie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-interventie (gedurende 6-10 weken). Eén keer per week bij elke sessie.
|
Vier vragen na elke sessie over hoe de ouder de sessie en oefeningen heeft ervaren.
Beoordeeld op een schaal van 0-10, met een maximale totaalscore tussen 0 en 40.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de sessie.
|
Vanaf baseline tot post-interventie (gedurende 6-10 weken). Eén keer per week bij elke sessie.
|
|
Ouder: Afsluitende vragen over de interventie
Tijdsspanne: Postinterventie (gemeten 6 tot 10 weken na start van de interventie)
|
Afsluitende vragen aan ouders over tevredenheid, relevantie en nut van de interventie.
Ouders reageren op zes vragen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met een maximale totaalscore tussen 0 en 60.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
|
Postinterventie (gemeten 6 tot 10 weken na start van de interventie)
|
|
Gebruik van het ouderprogramma: aantal sessies, huiswerkopdrachten, oefeningen
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Een samenvatting van het gemiddelde aantal sessies, huiswerkopdrachten en oefeningen die tijdens het programma zijn voltooid.
|
Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Gebruik van het ouderprogramma: uitvalpercentage
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De uitval uit het programma (aantal deelnemers).
|
Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Clinici: klinische perceptie van implementatie
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gedurende 6-10 weken).
|
Artsen zullen na elke sessie reageren op twee vragen met een cijfer van 0-10 over hun implementatie van de behandelsessie, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven (maximale wekelijkse gemiddelde score is 20).
|
Van pre- tot postinterventie (gedurende 6-10 weken).
|
|
Ouder, arts: Ervaringen met het ouderschapsprogramma onderzocht via afzonderlijke, individuele kwalitatieve interviews met ouder en arts
Tijdsspanne: Interviews worden afgenomen nadat het programma is voltooid, 10 weken na de start van elk programma
|
In kwalitatieve interviews zullen de ervaringen van ouders en artsen met de behandeling worden onderzocht.
We onderzoeken de tevredenheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en relevantie van het programma.
De interviews met ouders zijn deels gebaseerd op een vastgestelde, daartoe aangepaste schaal en op zelfgeconstrueerde vragen.
Interviews met artsen zijn gebaseerd op zelfgeconstrueerde mondelinge vragen die de aanvaardbaarheid, relevantie, haalbaarheid en tevredenheid onderzoeken.
|
Interviews worden afgenomen nadat het programma is voltooid, 10 weken na de start van elk programma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrondinformatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Ouders wordt gevraagd om beknopte demografische informatie over zichzelf (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding) en hun kind (bijvoorbeeld leeftijd).
In totaal 8 vragen.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00813-01 - Parents
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .