Pilotażowe badanie dotyczące szkolenia rodziców z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej dla rodziców dzieci z problemami w zachowaniu
Krok po kroku – pilotażowe badanie terapii poznawczo-behawioralnej z odgrywaniem ról w wirtualnej rzeczywistości dla rodziców dzieci wykazujących zachowania złości, opozycyjne lub agresywne
Głównym celem tego pilotażowego badania jest ocena wstępnych efektów i wykonalności nowego programu szkoleniowego dla rodziców dzieci w wieku 8–16 lat wykazujących zachowania destrukcyjne (np. zachowania wściekłe, agresywne lub wyzywające). Program szkolenia rodziców opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmuje ćwiczenie umiejętności w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są wstępne efekty programu szkoleń dla rodziców CBT-VR?
- Jaki jest poziom zaangażowania rodziców w program szkoleniowy dla rodziców CBT-VR?
- Jakie są doświadczenia rodziców i terapeutów programu szkoleniowego dla rodziców CBT-VR?
Program rodzicielski CBT-VR realizowany jest w klinikach podczas indywidualnych sesji. Rodzice będą odpowiadać na pomiary ilościowe przed, w trakcie i po leczeniu. Przeprowadzone zostaną analizy wewnątrzgrupowe mające na celu zbadanie doświadczeń i wstępnych efektów programu. Rodzice i lekarze są również proszeni o wzięcie udziału w wywiadzie jakościowym po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Programy szkoleniowe dla rodziców oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wykazały pozytywne skutki w ograniczaniu problemów z zachowaniem dziecka, takich jak zachowania opozycyjno-buntownicze i agresywne, i często są zalecane jako pierwsza interwencja. Programy rodzicielskie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej skupiają się m.in. aby ograniczyć negatywne interakcje rodzic-dziecko i zwiększyć pozytywną komunikację.
Niedawno w badaniach oceniano CBT z dodatkiem ćwiczeń i odgrywania ról w rzeczywistości wirtualnej (VR), na przykład w przypadku dorosłych z lękiem lub złością. VR może zapewnić bezpieczną i stopniową platformę do ćwiczeń w różnych środowiskach i sytuacjach. Niniejszy projekt ocenia program rodzicielski oparty na CBT, który obejmuje ćwiczenie umiejętności w VR.
CEL I PYTANIA BADAWCZE:
Celem tego projektu jest ocena wstępnych efektów i wykonalności programu szkoleniowego dla rodziców CBT-VR. Szczegółowe pytania badawcze są następujące:
- Jaki jest wstępny wpływ programu szkoleniowego dla rodziców CBT-VR na problemy behawioralne, dobrostan, regulację emocji rodziców, strategie rodzicielskie i konflikty rodzinne?
- Jaki jest poziom zaangażowania rodziców w program szkoleniowy dla rodziców CBT-VR (np. liczba sesji, ćwiczeń, odrabianie zadań domowych i odsetek osób porzucających naukę)?
- Jakie są doświadczenia rodziców i terapeutów z programu szkolenia rodziców CBT-VR (np. jego skuteczność, akceptowalność, użyteczność i trafność nauczanych strategii)?
METODY:
Projekt ten składa się z małego badania pilotażowego programu szkoleniowego dla rodziców CBT-VR dla rodziców z dziećmi w wieku 8-16 lat (n=10 rodzin). Projekt opiera się na podejściu metod mieszanych. Ocena interwencji przeprowadzana jest w oparciu o projekt wewnątrzgrupowy (powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji).
Rodzice będą rekrutowani za pośrednictwem klinik i ogłoszeń. Kierowani są na stronę internetową zawierającą informacje o badaniu i dane kontaktowe do badaczy. Rodzice wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w zajęciach. Jeżeli rodzice są zainteresowani udziałem w badaniu, członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia. Lekarze w odpowiednich klinikach zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące doświadczeń związanych z realizacją programu.
Terapie są oceniane ilościowo przez rodziców przy użyciu zatwierdzonych formularzy oceny/pojedynczych pytań przed, w trakcie i po interwencjach. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z rodzicami i lekarzami, którzy wyrażą zgodę na udział w wywiadzie.
W innym, odrębnym badaniu oceniamy terapię poznawczo-behawioralną i odgrywanie ról w VR dla dzieci: „Badanie pilotażowe terapii poznawczo-behawioralnej z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej dla dzieci z problemami ze złością”.
OBLICZANIE MOCY:
Dane ilościowe i jakościowe, które zostaną zebrane w przypadku dziesięciu rodzin, uważa się za wystarczające do zapewnienia zrozumienia i wstępnego wglądu w akceptowalność, użyteczność, przydatność i skuteczność.
ĆWICZENIE:
Planuje się porównanie zmian podczas interwencji przy użyciu sparowanych testów t, statystyk opisowych, opisu wiarygodnej i klinicznej zmiany oraz obliczenia wielkości efektu. W stosownych przypadkach zastosowane zostaną alternatywy nieparametryczne. Analizy jakościowe zostaną przeprowadzone w oparciu o analizę treści lub analizę tematyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Rodzice:
- Rodzic dziecka w wieku 8-16 lat
- Rodzic dostrzega, że dziecko zachowuje się opozycyjnie, gniewnie lub agresywnie i/lub że w domu występują konflikty między rodzicem a dzieckiem.
- Zachowanie dziecka jest podwyższone w skali ukierunkowanej na problemy behawioralne (podskala problemów z zachowaniem SDQ)
KRYTERIA WYKLUCZENIA
Leczenie rodziców:
- Rodzic dziecka do lat 8 lub powyżej 16 lat
- Dziecko nie wykazuje obecnie zachowań opozycyjnych, złych ani agresywnych
- Dziecko, u którego zdiagnozowano autyzm, poważną depresję, psychozę, zaburzenia odżywiania lub zachowania samookaleczające
- Rodzic ma epilepsję lub migrenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening rodziców z terapią poznawczo-behawioralną i wirtualną rzeczywistością
Program szkoleniowy dla rodziców obejmujący od 6 do 10 indywidualnych, cotygodniowych sesji z rodzicami
|
Program szkoleniowy dla rodziców oparty na teorii społecznego uczenia się i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), wykorzystujący rzeczywistość wirtualną do szkolenia w zakresie krótkich scen.
Program obejmuje podobne strategie, jak inne popularne programy szkolenia rodziców CBT dla rodziców dzieci z problemami behawioralnymi, z tą różnicą, że wirtualna rzeczywistość jest wykorzystywana jako dodatkowy sposób ćwiczenia umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie problemów behawioralnych w ocenach rodziców w skali zaburzeń zachowania destrukcyjnego (podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Podskala zaburzeń zachowania destrukcyjnego „Zaburzenie opozycyjno-buntownicze” służy do oceny problemów behawioralnych u dzieci.
Podskala składa się z 8 pozycji, które oceniane są w 4-stopniowej skali (od 0 do 3).
Suma skali mieści się w zakresie od från 0 do całkowitej sumy maksymalnej wynoszącej 24.
Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z zachowaniem.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w rodzicielstwie w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie ocen rodziców w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Skala Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży składa się z trzech podskal: zachęcania do pozytywnych zachowań, wyznaczania granic, proaktywnych zachowań rodzicielskich.
21 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5), a łączna suma punktów waha się od 21 do maksymalnie 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne rodzicielstwo.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie rodzicielstwa w ocenach rodziców w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży: Skala wpływu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Każda z 21 pozycji zawartych w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży zawiera pytanie, czy dana pozycja jest postrzegana jako problem (tak/nie).
Całkowita suma skali waha się od 0 do 21, przy czym wyższa suma wskazuje na większy wpływ.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach rodziców dotyczących dobrostanu dziecka w KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
KIDSCREEN-10 ocenia, jak rodzice postrzegają zdrowie i dobre samopoczucie swojego dziecka/nastolatka.
10 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowita maksymalna suma mieści się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie dziecka i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skala zawiera także ogólne pytanie dotyczące ogólnego samopoczucia dziecka.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach rodziców dotyczących dobrostanu dziecka w Kwestionariuszu Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) służy do oceny zdrowia psychicznego za pomocą całkowitego wyniku trudności, a także pięciu podskal (problemy w relacjach rówieśniczych, zachowania prospołeczne, objawy emocjonalne, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy z zachowaniem).
Pozycje oceniane są w 3-punktowej skali (0 do 2), a łączny wynik trudności generowany jest poprzez zsumowanie wszystkich podskal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
Wyższe wyniki podsumowujące wskazują na więcej problemów.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach rodziców dotyczących regulacji emocji w Skali Trudności w Regulacji Emocji-16
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Ogólna zdolność regulacji emocji będzie mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (wersja skrócona).
16 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5), a łączny wynik podsumowujący mieści się w przedziale od 16 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenach rodziców dotyczących regulacji emocji rodzicielskich w Skali Regulacji Emocji Rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Regulacja emocji rodzica będzie mierzona za pomocą Skali Regulacji Emocji Rodzica.
20 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity wynik podsumowujący waha się od 20 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą regulację emocji.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana ocen ciepła rodzinnego przez rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Ciepło rodzinne mierzy się za pomocą 5 pytań ze Skali Oceny Opiekuna Rodzinnego.
Są one oceniane w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity maksymalny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza bardziej pozytywną relację.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: średnia zmiana ocen konfliktów rodzinnych przez rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Konflikty rodzinne mierzone są za pomocą 3 pytań ze Skali Oceny Opiekuna Rodzinnej Kontroli.
Są one oceniane w 7-punktowej skali (od 0 do 6).
Całkowity maksymalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 18.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień konfliktów.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana ocen satysfakcji rodziców w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do okresu pointerwencyjnego (w ciągu 6–10 tygodni). Wykonywane raz w tygodniu na każdej sesji.
|
Trzy pytania oceniane w skali od 0 do 10 dotyczyły zadowolenia rodziców z tygodnia oraz tego, jak byli w stanie wspierać swoje dziecko i radzić sobie z konfliktami.
Całkowity maksymalny wynik mieści się w przedziale 0–30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
Od stanu wyjściowego do okresu pointerwencyjnego (w ciągu 6–10 tygodni). Wykonywane raz w tygodniu na każdej sesji.
|
|
Rodzic: Doświadczenia rodziców z każdej sesji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do okresu pointerwencyjnego (w ciągu 6–10 tygodni). Wykonywane raz w tygodniu na każdej sesji.
|
Cztery pytania po każdej sesji na temat wrażeń rodzica z sesji i ćwiczeń.
Oceniane w skali od 0 do 10, z maksymalnym łącznym wynikiem od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z sesji.
|
Od stanu wyjściowego do okresu pointerwencyjnego (w ciągu 6–10 tygodni). Wykonywane raz w tygodniu na każdej sesji.
|
|
Rodzic: Pytania końcowe dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (mierzone od 6 do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Zadawanie pytań końcowych do rodziców na temat satysfakcji, przydatności i przydatności interwencji.
Rodzice odpowiadają na sześć pytań ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym maksymalny łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Po interwencji (mierzone od 6 do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Korzystanie z programu nadrzędnego: liczba sesji, zadania domowe, ćwiczenia
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Podsumowanie średniej liczby sesji, zadań domowych i ćwiczeń ukończonych w trakcie programu.
|
Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Korzystanie z programu nadrzędnego: wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Rezygnacja z programu (liczba uczestników).
|
Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Lekarze: Postrzeganie wdrożenia przez klinicystów
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 6-10 tygodni).
|
Po każdej sesji klinicyści odpowiedzą na dwa pytania oceniane w skali 0–10, dotyczące realizacji przez nich sesji terapeutycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (maksymalna średnia tygodniowa punktacja wynosi 20).
|
Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 6-10 tygodni).
|
|
Rodzic, lekarz: Doświadczenia związane z programem rodzicielskim zbadane w drodze oddzielnych, indywidualnych wywiadów jakościowych z rodzicem i lekarzem
Ramy czasowe: Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzane są po zakończeniu programu, 10 tygodni od rozpoczęcia każdego programu
|
Wywiady jakościowe pozwolą poznać doświadczenia rodziców i lekarza dotyczące leczenia.
Zbadamy satysfakcję, wykonalność, akceptowalność i przydatność programu.
Wywiady z rodzicami opierają się częściowo na ustalonej, zmodyfikowanej w tym celu skali i samodzielnie skonstruowanych pytaniach.
Wywiady z lekarzami opierają się na samodzielnie skonstruowanych pytaniach ustnych, sprawdzających akceptowalność, przydatność, wykonalność i satysfakcję.
|
Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzane są po zakończeniu programu, 10 tygodni od rozpoczęcia każdego programu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje ogólne
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Rodzice proszeni są o podanie zwięzłych informacji demograficznych o sobie (np. wieku, wykształceniu) i swoim dziecku (np. wieku).
Łącznie 8 pytań.
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00813-01 - Parents
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .