- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559813
Pilotstudie av föräldrautbildning med rollspel i virtuell verklighet för föräldrar till barn med beteendeproblem
Steg för steg - Pilotstudie av kognitiv beteendeterapi med rollspel i virtuell verklighet för föräldrar till barn med ilska, oppositionella eller aggressiva beteenden
Huvudsyftet med detta pilotförsök är att utvärdera preliminära effekter och genomförbarhet av ett nytt föräldrautbildningsprogram för föräldrar till barn i åldern 8-16 år med störande beteende (t.ex. argt, aggressivt eller trotsigt beteende). Föräldrautbildningen är baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) och innefattar övning av färdigheter i virtuell verklighet (VR).
Huvudfrågorna som projektet syftar till att besvara är:
- Vilka är de preliminära effekterna av föräldrautbildningen KBT-VR?
- Vilken är nivån på föräldrarnas engagemang i CBT-VR föräldrautbildningsprogrammet?
- Vilka erfarenheter har föräldrar och terapeuter av föräldrautbildningen KBT-VR?
Föräldraprogrammet KBT-VR levereras på kliniker under individuella sessioner. Föräldrar kommer att svara på kvantitativa mätningar före, under och efter behandlingen. Inom gruppanalyser kommer att genomföras för att undersöka erfarenheter och preliminära effekter av programmet. Föräldrar och läkare uppmanas också att delta i en kvalitativ intervju efter att programmet har avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Föräldraträningsprogram baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat positiva effekter för att minska barns beteendeproblem, såsom oppositionella trotsiga och aggressiva beteenden, och rekommenderas ofta som en första intervention. Fokus för KBT-baserade föräldraprogram är t.ex. att minska negativa förälder-barn-interaktioner och öka positiv kommunikation.
Nyligen har studier utvärderat KBT med tillägg av övningar och rollspel i virtuell verklighet (VR), till exempel för vuxna med ångest eller ilska. VR kan ge en säker och gradvis plattform för att öva i miljöer och situationer. Det aktuella projektet utvärderar ett KBT-baserat föräldraprogram, som inkluderar övning av färdigheter i VR.
SYFTE OCH FORSKNINGSFRÅGOR:
Syftet med detta projekt är att utvärdera preliminära effekter och genomförbarhet av ett föräldrautbildningsprogram för KBT-VR. De specifika forskningsfrågorna är följande:
- Vilken är den preliminära effekten av föräldrautbildningen KBT-VR på barns beteendeproblem, välbefinnande, föräldrars känsloreglering, föräldrastrategier och familjekonflikter?
- Vilken är nivån på föräldrarnas engagemang i föräldrautbildningsprogrammet för KBT-VR (t.ex. antalet pass, övningar, slutförda läxor och avhopp)?
- Vilka erfarenheter har föräldrar och terapeuter av föräldrautbildningsprogrammet för KBT-VR (t.ex. dess effektivitet, acceptans, användbarhet samt relevansen av de undervisade strategierna)?
METODER:
Detta projekt består av en liten pilotstudie av ett föräldrautbildningsprogram för KBT-VR för föräldrar med barn i åldrarna 8-16 år (n=10 familjer). Designen är baserad på en blandad metod. Utvärdering av interventionen görs med hjälp av inomgruppsdesign (upprepade mätningar före, under och efter interventionen).
Föräldrar kommer att rekryteras genom kliniker och annonser. De hänvisas till en webbsida med information om studien och kontaktuppgifter till forskarna. Föräldrar ger skriftligt informerat samtycke till att delta. När föräldrar är intresserade av att delta, kommer en medlem av forskargruppen att kontakta deltagaren för screening av inklusions- och exkluderingskriterier. Kliniker vid respektive klinik kommer att bjudas in för att svara på frågor angående erfarenheter av att leverera programmet.
Behandlingarna utvärderas kvantitativt av föräldrarna med hjälp av validerade bedömningsformulär/enkla frågor före, under och efter insatser. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med föräldrar och läkare som ger sitt samtycke till att delta i en intervju.
I en annan, separat studie utvärderar vi KBT och rollspel i VR för barn: "Pilotstudie av kognitiv beteendeterapi med rollspel i virtuell verklighet för barn med ilskaproblem".
EFFEKTBERÄKNING:
De kvantitativa och kvalitativa data som kommer att samlas in med tio familjer anses tillräckliga för att ge förståelse och preliminär insikt om acceptans, användbarhet, relevans och effektivitet.
ANALYSER:
Planen är att jämföra förändringar under interventionen med hjälp av parade t-tester, beskrivande statistik, beskrivning av tillförlitlig och klinisk förändring samt beräkning av effektstorlekar. Om så är lämpligt kommer icke-parametriska alternativ att användas. De kvalitativa analyserna kommer att genomföras med hjälp av innehållsanalys eller tematisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Föräldrar:
- Förälder till ett barn i åldern 8-16 år
- Föräldern uppfattar att barnet har oppositionella, arga eller aggressiva beteenden och/eller att det finns förälder-barn-konflikter i hemmet.
- Barnets beteende är förhöjt på ett mått som är inriktat på beteendeproblem (subskala SDQ beteendeproblem)
EXKLUSIONSKRITERIER
Föräldrabehandling:
- Förälder till ett barn under 8 år eller över 16 år
- Barnet uppvisar för närvarande inte oppositionella, arga eller aggressiva beteenden
- Barn med diagnosen autism, allvarlig depression, psykos, ätstörning eller självskadebeteenden
- Förälder har epilepsi eller migrän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrautbildning med kognitiv beteendeterapi och virtuell verklighet
Ett föräldraträningsprogram med mellan 6 och 10 individuella, ansikte mot ansikte, veckovisa sessioner med föräldrar
|
Ett föräldrautbildningsprogram baserat på social inlärningsteori och kognitiv beteendeterapi (KBT), som innehåller virtuell verklighet för träning i korta rollspel.
Programmet innehåller liknande strategier som andra vanliga KBT-föräldrautbildningsprogram för föräldrar till barn med beteendeproblem, med skillnaden att virtuell verklighet används som ett ytterligare sätt att öva färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i beteendeproblem på förälderbetyg på skalan Disruptive Behaviour Disorder (underskalan för oppositionell trotsstörning).
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Subskalan Disruptive Behaviour Disorder "Oppositional defiant disorder" används för att bedöma barns beteendeproblem.
Delskalan innehåller 8 objekt som betygsätts på en 4-gradig skala (0 till 3).
Skalsumman sträcker sig från 0 till en total maximal summa av 24.
En högre poäng indikerar fler beteendeproblem.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldraskap på föräldravärderingar av föräldraskapsskalan för barn och ungdomar
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Föräldraskapsskalan för barn och ungdomar har tre underskalor: uppmuntran till positiva beteenden, sätta gränser, proaktiva föräldrabeteenden.
De 21 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala (1 till 5) och den totala skalans summa sträcker sig från 21 till maximalt 105, med en högre poäng som indikerar mer positivt föräldraskap.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldraskap på föräldrabetyg på Föräldraskapsskalan för barn och ungdomar: effektskalan
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
De 21 punkter som ingår i Föräldraskap Barn och Ungdomsskalan innehåller var och en fråga om huruvida objektet upplevs som ett problem (ja/nej).
Total skalsumma varierar mellan 0 och 21 med en högre summa som indikerar större påverkan.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldrarnas betyg för barns välbefinnande på KIDSCREEN-10
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
KIDSCREEN-10 utvärderar hur föräldrar uppfattar sitt barns/ungdoms hälsa och välbefinnande.
De 10 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala (1 till 5).
Den totala maxsumman varierar mellan 10 och 50 med en högre poäng som indikerar bättre barns välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet.
Skalan innehåller också en övergripande fråga om hur barnet mår i allmänhet.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldrarnas betyg av barns välbefinnande på styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ)
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) används för att bedöma mental hälsa genom en total svårighetspoäng samt genom de fem underskalorna (problem med kamratrelationer, prosocialt beteende, emotionella symtom, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, beteendeproblem).
Punkterna poängsätts på en 3-gradig skala (0 till 2), och den totala svårighetspoängen genereras genom att summera alla underskalor utom den prosociala skalan.
Sammanfattningspoängen varierar från 0 till 40.
Högre summarisk poäng tyder på fler problem.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldrarnas betyg av känsloreglering på Svårigheter i känsloreglering skala-16
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Generell förmåga att reglera känslor kommer att mätas med skalan för svårigheter med att reglera känslor (kort version).
De 16 objekten poängsätts på en 5-gradig skala (1 till 5), och det totala sammanfattande poängen varierar mellan 16 och 80.
En högre poäng indikerar större svårigheter med känsloreglering.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring från baslinjen i föräldrarnas betyg av föräldrarnas känsloreglering på skalan för reglering av känslor för föräldrar
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Känsloreglering av föräldern kommer att mätas med Förälder Emotion Regulation Scale.
De 20 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala (1 till 5).
En total summarisk poäng varierar mellan 20 och 100 där en högre poäng indikerar bättre reglering av känslor.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring i föräldrarnas betyg av familjens värme
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Familjens värme mäts med 5 frågor från Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Dessa poängsätts på en 5-gradig skala (1 till 5).
Totalt maxpoäng varierar mellan 5 och 25.
En högre poäng indikerar en mer positiv relation.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring i föräldrarnas betyg av familjekonflikter
Tidsram: Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Familjekonflikter mäts med 3 frågor från Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Dessa poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6).
Totalt maximalt poängtal varierar mellan 0 och 18.
En högre poäng indikerar större grad av konflikter.
|
Före och efter interventionen (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Förälder: Genomsnittlig förändring i föräldrarnas betyg av föräldrarnas tillfredsställelse med veckan
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (under 6-10 veckor). Genomförs en gång i veckan vid varje pass.
|
Tre frågor fick 0 till 10 om föräldrars nöjdhet med veckan, med hur de har kunnat stötta sitt barn och hantera konflikter.
Totalt maxpoäng varierar mellan 0-30, med en högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Från baslinje till post-intervention (under 6-10 veckor). Genomförs en gång i veckan vid varje pass.
|
|
Förälder: Föräldrarnas erfarenheter av varje session
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (under 6-10 veckor). Genomförs en gång i veckan vid varje pass.
|
Fyra frågor efter varje pass om hur föräldern upplevde passet och övningarna.
Betygsatt på en skala 0-10, med en maximal totalpoäng mellan 0 och 40.
En högre poäng indikerar större tillfredsställelse med sessionen.
|
Från baslinje till post-intervention (under 6-10 veckor). Genomförs en gång i veckan vid varje pass.
|
|
Förälder: Avslutande frågor om insatsen
Tidsram: Post-intervention (mätt 6 till 10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Avslutande frågor till föräldrar om tillfredsställelse, relevans och användbarhet av insatsen.
Föräldrar svarar på sex frågor betygsatta på en skala 0-10, med ett maximalt totalpoäng mellan 0 och 60.
En högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Post-intervention (mätt 6 till 10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Användning av föräldraprogrammet: antal pass, läxuppgifter, övningar
Tidsram: Från pre- till post-intervention (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
En sammanfattning av det genomsnittliga antalet pass, läxuppgifter och övningar genomförda under programmet.
|
Från pre- till post-intervention (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Användning av föräldraprogrammet: avhoppsfrekvens
Tidsram: Från pre- till post-intervention (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
Avhopp från programmet (antal deltagare).
|
Från pre- till post-intervention (10 veckor efter påbörjad intervention)
|
|
Kliniker: Klinikerns uppfattning om implementering
Tidsram: Från före till efter intervention (under 6-10 veckor).
|
Kliniker kommer att svara på två frågor med betyget 0-10 efter varje session om deras genomförande av behandlingssessionen, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse (maximalt veckomedelvärde är 20).
|
Från före till efter intervention (under 6-10 veckor).
|
|
Förälder, läkare: Erfarenheter av föräldraprogrammet utforskade genom separata, individuella kvalitativa intervjuer med förälder och läkare
Tidsram: Intervjuer genomförs efter att programmet är avslutat, 10 veckor efter start av varje program
|
Kvalitativa intervjuer kommer att utforska föräldrars och läkares erfarenheter av behandlingen.
Vi kommer att undersöka programmets tillfredsställelse, genomförbarhet, acceptans och relevans.
Intervjuerna med föräldrar bygger delvis på en fastställd skala, anpassad för detta ändamål, och egenkonstruerade frågor.
Intervjuer med läkare baseras på självkonstruerade muntliga frågor som undersöker acceptans, relevans, genomförbarhet och tillfredsställelse.
|
Intervjuer genomförs efter att programmet är avslutat, 10 veckor efter start av varje program
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakgrundsinformation
Tidsram: Föringripande
|
Föräldrar ombeds ange kortfattad demografisk information om sig själva (t.ex. ålder, utbildning) och sitt barn (t.ex. ålder).
Totalt 8 frågor.
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00813-01 - Parents
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .