- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559813
Pilotundersøgelse af forældretræning med rollespil i Virtual Reality for forældre til børn med adfærdsproblemer
Trin for trin - Pilotundersøgelse af kognitiv adfærdsterapi med rollespil i Virtual Reality for forældre til børn med vrede, oppositionel eller aggressiv adfærd
Hovedformålet med dette pilotforsøg er at evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af et nyt forældretræningsprogram for forældre til børn i alderen 8-16 år med forstyrrende adfærd (f.eks. vred, aggressiv eller trodsig adfærd). Forældretræningsprogrammet er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og omfatter opøvelse af færdigheder i virtual reality (VR).
De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er:
- Hvad er de foreløbige effekter af CBT-VR forældretræningsprogram?
- Hvad er niveauet af forældreengagement i CBT-VR forældretræningsprogrammet?
- Hvad er erfaringerne fra forældre og terapeuter med CBT-VR-forældretræningsprogrammet?
CBT-VR forældreprogrammet leveres på klinikker under individuelle sessioner. Forældre vil besvare kvantitative målinger før, under og efter behandlingen. Der vil blive gennemført interne gruppeanalyser for at undersøge erfaringer og foreløbige effekter af programmet. Forældre og klinikere bliver også bedt om at deltage i et kvalitativt interview efter programmets afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Forældretræningsprogrammer baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist positive effekter til at reducere børns adfærdsproblemer, såsom oppositionel trodsig og aggressiv adfærd, og anbefales ofte som en første intervention. Fokus i CBT-baserede forældreprogrammer er f.eks. at reducere negative forældre-barn interaktioner og øge positiv kommunikation.
For nylig har undersøgelser evalueret CBT med tilføjelse af øvelser og rollespil i virtual reality (VR), for eksempel for voksne med angst eller vrede. VR kan give en sikker og gradvis platform til at øve sig i miljøer og situationer. Nærværende projekt evaluerer et CBT-baseret forældreprogram, som omfatter øvelse af færdigheder i VR.
FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Formålet med dette projekt er at evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af et CBT-VR forældretræningsprogram. De specifikke forskningsspørgsmål er som følger:
- Hvad er den foreløbige effekt af CBT-VR forældretræningsprogrammet på børns adfærdsproblemer, trivsel, forældres følelsesregulering, forældrestrategier og familiekonflikter?
- Hvad er niveauet af forældreengagement i CBT-VR forældretræningsprogrammet (f.eks. antallet af sessioner, øvelser, færdiggørelse af lektier og frafaldsprocenter)?
- Hvad er forældres og terapeuters erfaringer med CBT-VR-forældretræningsprogrammet (f.eks. dets effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed samt relevans af de underviste strategier)?
METODER:
Dette projekt består af en lille pilotundersøgelse af et CBT-VR forældretræningsprogram for forældre med børn i alderen 8-16 år (n=10 familier). Designet er baseret på en blandet metode. Evaluering af interventionen udføres ved hjælp af interngruppedesign (gentagne målinger før, under og efter interventionen).
Forældre vil blive rekrutteret gennem klinikker og annoncer. De ledes til en webside med information om undersøgelsen og kontaktoplysninger til forskerne. Forældre giver skriftligt informeret samtykke til at deltage. Når forældre er interesseret i at deltage, vil et medlem af forskerteamet kontakte deltageren for screening af inklusions- og eksklusionskriterier. Klinikere på de respektive klinikker vil blive inviteret til at besvare spørgsmål vedrørende erfaringer med at levere programmet.
Behandlingerne evalueres kvantitativt af forældrene ved hjælp af validerede vurderingsskemaer/enkeltspørgsmål før, under og efter interventioner. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews med forældre og klinikere, som giver samtykke til at deltage i et interview.
I et andet, separat studie evaluerer vi CBT og rollespil i VR for børn: "Pilotstudie af kognitiv adfærdsterapi med rollespil i virtual reality for børn med vredesproblemer".
EFFEKT BEREGNING:
De kvantitative og kvalitative data, der vil blive indsamlet med ti familier, anses for at være tilstrækkelige til at give forståelse og foreløbig indsigt i acceptabilitet, anvendelighed, relevans og effektivitet.
ANALYSER:
Planen er at sammenligne ændringer under interventionen ved hjælp af parrede t-tests, beskrivende statistik, beskrivelse af pålidelige og kliniske forandringer og beregning af effektstørrelser. Hvis det er relevant, vil der blive anvendt ikke-parametriske alternativer. De kvalitative analyser vil blive udført ved hjælp af indholdsanalyse eller tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pia Enebrink, PhD
- Telefonnummer: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Forældre:
- Forælder til et barn i alderen 8-16 år
- Forælderen opfatter, at barnet har oppositionel, vred eller aggressiv adfærd, og/eller at der er forældre-barn-konflikter i hjemmet.
- Barnets adfærd er forhøjet på et mål, der er målrettet adfærdsproblemer (SDQ adfærdsproblemer subskala)
EXKLUSIONSKRITERIER
Forældrebehandling:
- Forælder til et barn under 8 år eller over 16 år
- Barnet udviser ikke i øjeblikket oppositionel, vred eller aggressiv adfærd
- Barn diagnosticeret med autisme, alvorlig depression, psykose, spiseforstyrrelse eller selvskadende adfærd
- Forælder har epilepsi eller migræne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældretræning med kognitiv adfærdsterapi og virtual reality
Et forældretræningsprogram med mellem 6 og 10 individuelle, ansigt til ansigt, ugentlige sessioner med forældre
|
Et forældretræningsprogram baseret på social læringsteori og kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkorporerer virtual reality til træning i korte rollespil.
Programmet indeholder lignende strategier som andre almindelige CBT-forældretræningsprogrammer for forældre til børn med adfærdsproblemer, med den forskel at virtual reality bruges som en ekstra måde at øve færdigheder på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i adfærdsproblemer på forældrevurderinger af Disruptive Behavior Disorder-skalaen (oppositional defiant disorder subscale).
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Disruptive Behaviour Disorder subskalaen "Oppositional defiant disorder" bruges til at vurdere børns adfærdsproblemer.
Underskalaen omfatter 8 punkter, som er bedømt på en 4-trins skala (0 til 3).
Skalasummen går fra 0 til en samlet maksimal sum på 24.
En højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældrevurderinger af forældre-børn- og ungeskalaen
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Forældreskalaen for børn og unge har tre underskalaer: opmuntring til positiv adfærd, sætte grænser, proaktiv forældreadfærd.
De 21 punkter er scoret på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede skala sum går fra 21 til maksimalt 105, hvor en højere score indikerer mere positivt forældreskab.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forældre: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældrevurderinger af forældre-børn- og ungeskalaen: indvirkningsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
De 21 punkter, der indgår i Forældrebørn- og Ungeskalaen, indeholder hver især et spørgsmål om, hvorvidt punktet opleves som et problem (ja/nej).
Samlet skala sum varierer mellem 0 og 21 med en højere sum, der indikerer større effekt.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af børns trivsel på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
KIDSCREEN-10 evaluerer, hvordan forældre opfatter deres barns/unges sundhed og velvære.
De 10 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
Den samlede maksimale sum ligger mellem 10 og 50 med en højere score, der indikerer større børns trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen indeholder også et overordnet spørgsmål om, hvordan barnet har det generelt.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af børns trivsel på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed gennem en samlet vanskelighedsscore samt gennem de fem underskalaer (peer relation problemer, prosocial adfærd, følelsesmæssige symptomer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, adfærdsproblemer).
Elementerne scores på en 3-trins skala (0 til 2), og den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere alle underskalaer undtagen den prosociale skala.
Den sammenfattende score spænder fra 0 til 40.
Højere oversigtsscore indikerer flere problemer.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af følelsesregulering på vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-16
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Generel følelsesreguleringsevne vil blive målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (kort version).
De 16 punkter scores på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede opsummerende score ligger mellem 16 og 80.
En højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af forældrenes følelsesregulering på forældrenes følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Følelsesregulering af forælderen vil blive målt med forældrefølelsesreguleringsskalaen.
De 20 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
En samlet opsummerende score ligger mellem 20 og 100, hvor en højere score indikerer bedre regulering af følelser.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af familiens varme
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Familiens varme måles med 5 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Disse bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
Samlet maksimal score ligger mellem 5 og 25.
En højere score indikerer en mere positiv relation.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af familiekonflikter
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Familiekonflikter måles med 3 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Disse bedømmes på en 7-trins skala (0 til 6).
Samlet maksimal score ligger mellem 0 og 18.
En højere score indikerer større grad af konflikter.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af forældrenes tilfredshed med ugen
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
|
Tre spørgsmål scorede 0 til 10 om forældres tilfredshed med ugen, med hvordan de har været i stand til at støtte deres barn og håndtere konflikter.
Samlet maksimal score ligger mellem 0-30, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
|
|
Forældre: Forældres oplevelser af hver session
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
|
Fire spørgsmål efter hver session om, hvordan forælderen oplevede sessionen og øvelserne.
Vurderet på en skala fra 0-10, med en maksimal samlet score på mellem 0 og 40.
En højere score indikerer større tilfredshed med sessionen.
|
Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
|
|
Forælder: Afsluttende spørgsmål om indsatsen
Tidsramme: Post-intervention (målt 6 til 10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Afsluttende spørgsmål til forældre om tilfredshed, relevans og nytte af interventionen.
Forældre svarer på seks spørgsmål vurderet på en skala 0-10, med en maksimal samlet score på mellem 0 og 60.
En højere score indikerer større tilfredshed.
|
Post-intervention (målt 6 til 10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Brug af forældreprogrammet: antal sessioner, lektieopgaver, øvelser
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
En oversigt over det gennemsnitlige antal sessioner, hjemmeopgaver og øvelser udført i løbet af programmet.
|
Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Brug af forældreprogrammet: frafaldsprocent
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Frafaldet fra programmet (antal deltagere).
|
Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Klinikere: Klinikerens opfattelse af implementering
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (i løbet af 6-10 uger).
|
Klinikere vil svare på to spørgsmål vurderet 0-10 efter hver session om deres gennemførelse af behandlingssessionen, højere score indikerer højere tilfredshed (maksimal ugentlig gennemsnitsscore er 20).
|
Fra før- til post-intervention (i løbet af 6-10 uger).
|
|
Forælder, kliniker: Erfaringer fra forældreprogrammet udforsket gennem separate, individuelle kvalitative interviews med forældre og kliniker
Tidsramme: Samtaler gennemføres efter programmet er afsluttet, 10 uger efter påbegyndelsen af hvert program
|
Kvalitative interviews vil udforske forældres og klinikers erfaringer med behandlingen.
Vi vil undersøge programmets tilfredshed, gennemførlighed, acceptabilitet og relevans.
Interviewene med forældre er dels baseret på en fastlagt skala, tilpasset til dette formål, og selvkonstruerede spørgsmål.
Interviews med klinikere er baseret på selvkonstruerede mundtlige spørgsmål, der undersøger accept, relevans, gennemførlighed og tilfredshed.
|
Samtaler gennemføres efter programmet er afsluttet, 10 uger efter påbegyndelsen af hvert program
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baggrundsinformation
Tidsramme: Forindgreb
|
Forældre bliver bedt om kortfattede demografiske oplysninger om sig selv (f.eks. alder, uddannelse) og deres barn (f.eks. alder).
I alt 8 spørgsmål.
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00813-01 - Parents
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater