Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af forældretræning med rollespil i Virtual Reality for forældre til børn med adfærdsproblemer

15. august 2024 opdateret af: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Trin for trin - Pilotundersøgelse af kognitiv adfærdsterapi med rollespil i Virtual Reality for forældre til børn med vrede, oppositionel eller aggressiv adfærd

Hovedformålet med dette pilotforsøg er at evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af ​​et nyt forældretræningsprogram for forældre til børn i alderen 8-16 år med forstyrrende adfærd (f.eks. vred, aggressiv eller trodsig adfærd). Forældretræningsprogrammet er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og omfatter opøvelse af færdigheder i virtual reality (VR).

De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er de foreløbige effekter af CBT-VR forældretræningsprogram?
  • Hvad er niveauet af forældreengagement i CBT-VR forældretræningsprogrammet?
  • Hvad er erfaringerne fra forældre og terapeuter med CBT-VR-forældretræningsprogrammet?

CBT-VR forældreprogrammet leveres på klinikker under individuelle sessioner. Forældre vil besvare kvantitative målinger før, under og efter behandlingen. Der vil blive gennemført interne gruppeanalyser for at undersøge erfaringer og foreløbige effekter af programmet. Forældre og klinikere bliver også bedt om at deltage i et kvalitativt interview efter programmets afslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Forældretræningsprogrammer baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist positive effekter til at reducere børns adfærdsproblemer, såsom oppositionel trodsig og aggressiv adfærd, og anbefales ofte som en første intervention. Fokus i CBT-baserede forældreprogrammer er f.eks. at reducere negative forældre-barn interaktioner og øge positiv kommunikation.

For nylig har undersøgelser evalueret CBT med tilføjelse af øvelser og rollespil i virtual reality (VR), for eksempel for voksne med angst eller vrede. VR kan give en sikker og gradvis platform til at øve sig i miljøer og situationer. Nærværende projekt evaluerer et CBT-baseret forældreprogram, som omfatter øvelse af færdigheder i VR.

FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

Formålet med dette projekt er at evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af ​​et CBT-VR forældretræningsprogram. De specifikke forskningsspørgsmål er som følger:

  1. Hvad er den foreløbige effekt af CBT-VR forældretræningsprogrammet på børns adfærdsproblemer, trivsel, forældres følelsesregulering, forældrestrategier og familiekonflikter?
  2. Hvad er niveauet af forældreengagement i CBT-VR forældretræningsprogrammet (f.eks. antallet af sessioner, øvelser, færdiggørelse af lektier og frafaldsprocenter)?
  3. Hvad er forældres og terapeuters erfaringer med CBT-VR-forældretræningsprogrammet (f.eks. dets effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed samt relevans af de underviste strategier)?

METODER:

Dette projekt består af en lille pilotundersøgelse af et CBT-VR forældretræningsprogram for forældre med børn i alderen 8-16 år (n=10 familier). Designet er baseret på en blandet metode. Evaluering af interventionen udføres ved hjælp af interngruppedesign (gentagne målinger før, under og efter interventionen).

Forældre vil blive rekrutteret gennem klinikker og annoncer. De ledes til en webside med information om undersøgelsen og kontaktoplysninger til forskerne. Forældre giver skriftligt informeret samtykke til at deltage. Når forældre er interesseret i at deltage, vil et medlem af forskerteamet kontakte deltageren for screening af inklusions- og eksklusionskriterier. Klinikere på de respektive klinikker vil blive inviteret til at besvare spørgsmål vedrørende erfaringer med at levere programmet.

Behandlingerne evalueres kvantitativt af forældrene ved hjælp af validerede vurderingsskemaer/enkeltspørgsmål før, under og efter interventioner. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews med forældre og klinikere, som giver samtykke til at deltage i et interview.

I et andet, separat studie evaluerer vi CBT og rollespil i VR for børn: "Pilotstudie af kognitiv adfærdsterapi med rollespil i virtual reality for børn med vredesproblemer".

EFFEKT BEREGNING:

De kvantitative og kvalitative data, der vil blive indsamlet med ti familier, anses for at være tilstrækkelige til at give forståelse og foreløbig indsigt i acceptabilitet, anvendelighed, relevans og effektivitet.

ANALYSER:

Planen er at sammenligne ændringer under interventionen ved hjælp af parrede t-tests, beskrivende statistik, beskrivelse af pålidelige og kliniske forandringer og beregning af effektstørrelser. Hvis det er relevant, vil der blive anvendt ikke-parametriske alternativer. De kvalitative analyser vil blive udført ved hjælp af indholdsanalyse eller tematisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Forældre:

  • Forælder til et barn i alderen 8-16 år
  • Forælderen opfatter, at barnet har oppositionel, vred eller aggressiv adfærd, og/eller at der er forældre-barn-konflikter i hjemmet.
  • Barnets adfærd er forhøjet på et mål, der er målrettet adfærdsproblemer (SDQ adfærdsproblemer subskala)

EXKLUSIONSKRITERIER

Forældrebehandling:

  • Forælder til et barn under 8 år eller over 16 år
  • Barnet udviser ikke i øjeblikket oppositionel, vred eller aggressiv adfærd
  • Barn diagnosticeret med autisme, alvorlig depression, psykose, spiseforstyrrelse eller selvskadende adfærd
  • Forælder har epilepsi eller migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældretræning med kognitiv adfærdsterapi og virtual reality
Et forældretræningsprogram med mellem 6 og 10 individuelle, ansigt til ansigt, ugentlige sessioner med forældre
Et forældretræningsprogram baseret på social læringsteori og kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkorporerer virtual reality til træning i korte rollespil. Programmet indeholder lignende strategier som andre almindelige CBT-forældretræningsprogrammer for forældre til børn med adfærdsproblemer, med den forskel at virtual reality bruges som en ekstra måde at øve færdigheder på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i adfærdsproblemer på forældrevurderinger af Disruptive Behavior Disorder-skalaen (oppositional defiant disorder subscale).
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Disruptive Behaviour Disorder subskalaen "Oppositional defiant disorder" bruges til at vurdere børns adfærdsproblemer. Underskalaen omfatter 8 punkter, som er bedømt på en 4-trins skala (0 til 3). Skalasummen går fra 0 til en samlet maksimal sum på 24. En højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældrevurderinger af forældre-børn- og ungeskalaen
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forældreskalaen for børn og unge har tre underskalaer: opmuntring til positiv adfærd, sætte grænser, proaktiv forældreadfærd. De 21 punkter er scoret på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede skala sum går fra 21 til maksimalt 105, hvor en højere score indikerer mere positivt forældreskab.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forældre: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældrevurderinger af forældre-børn- og ungeskalaen: indvirkningsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
De 21 punkter, der indgår i Forældrebørn- og Ungeskalaen, indeholder hver især et spørgsmål om, hvorvidt punktet opleves som et problem (ja/nej). Samlet skala sum varierer mellem 0 og 21 med en højere sum, der indikerer større effekt.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af børns trivsel på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
KIDSCREEN-10 evaluerer, hvordan forældre opfatter deres barns/unges sundhed og velvære. De 10 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5). Den samlede maksimale sum ligger mellem 10 og 50 med en højere score, der indikerer større børns trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen indeholder også et overordnet spørgsmål om, hvordan barnet har det generelt.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af børns trivsel på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed gennem en samlet vanskelighedsscore samt gennem de fem underskalaer (peer relation problemer, prosocial adfærd, følelsesmæssige symptomer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, adfærdsproblemer). Elementerne scores på en 3-trins skala (0 til 2), og den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere alle underskalaer undtagen den prosociale skala. Den sammenfattende score spænder fra 0 til 40. Højere oversigtsscore indikerer flere problemer.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af følelsesregulering på vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-16
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Generel følelsesreguleringsevne vil blive målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (kort version). De 16 punkter scores på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede opsummerende score ligger mellem 16 og 80. En højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af forældrenes følelsesregulering på forældrenes følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Følelsesregulering af forælderen vil blive målt med forældrefølelsesreguleringsskalaen. De 20 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5). En samlet opsummerende score ligger mellem 20 og 100, hvor en højere score indikerer bedre regulering af følelser.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af familiens varme
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Familiens varme måles med 5 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale. Disse bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5). Samlet maksimal score ligger mellem 5 og 25. En højere score indikerer en mere positiv relation.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af familiekonflikter
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Familiekonflikter måles med 3 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale. Disse bedømmes på en 7-trins skala (0 til 6). Samlet maksimal score ligger mellem 0 og 18. En højere score indikerer større grad af konflikter.
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af forældrenes tilfredshed med ugen
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
Tre spørgsmål scorede 0 til 10 om forældres tilfredshed med ugen, med hvordan de har været i stand til at støtte deres barn og håndtere konflikter. Samlet maksimal score ligger mellem 0-30, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
Forældre: Forældres oplevelser af hver session
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
Fire spørgsmål efter hver session om, hvordan forælderen oplevede sessionen og øvelserne. Vurderet på en skala fra 0-10, med en maksimal samlet score på mellem 0 og 40. En højere score indikerer større tilfredshed med sessionen.
Fra baseline til post-intervention (i løbet af 6-10 uger). Gennemføres en gang om ugen ved hver session.
Forælder: Afsluttende spørgsmål om indsatsen
Tidsramme: Post-intervention (målt 6 til 10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Afsluttende spørgsmål til forældre om tilfredshed, relevans og nytte af interventionen. Forældre svarer på seks spørgsmål vurderet på en skala 0-10, med en maksimal samlet score på mellem 0 og 60. En højere score indikerer større tilfredshed.
Post-intervention (målt 6 til 10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Brug af forældreprogrammet: antal sessioner, lektieopgaver, øvelser
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
En oversigt over det gennemsnitlige antal sessioner, hjemmeopgaver og øvelser udført i løbet af programmet.
Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Brug af forældreprogrammet: frafaldsprocent
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Frafaldet fra programmet (antal deltagere).
Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
Klinikere: Klinikerens opfattelse af implementering
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (i løbet af 6-10 uger).
Klinikere vil svare på to spørgsmål vurderet 0-10 efter hver session om deres gennemførelse af behandlingssessionen, højere score indikerer højere tilfredshed (maksimal ugentlig gennemsnitsscore er 20).
Fra før- til post-intervention (i løbet af 6-10 uger).
Forælder, kliniker: Erfaringer fra forældreprogrammet udforsket gennem separate, individuelle kvalitative interviews med forældre og kliniker
Tidsramme: Samtaler gennemføres efter programmet er afsluttet, 10 uger efter påbegyndelsen af ​​hvert program
Kvalitative interviews vil udforske forældres og klinikers erfaringer med behandlingen. Vi vil undersøge programmets tilfredshed, gennemførlighed, acceptabilitet og relevans. Interviewene med forældre er dels baseret på en fastlagt skala, tilpasset til dette formål, og selvkonstruerede spørgsmål. Interviews med klinikere er baseret på selvkonstruerede mundtlige spørgsmål, der undersøger accept, relevans, gennemførlighed og tilfredshed.
Samtaler gennemføres efter programmet er afsluttet, 10 uger efter påbegyndelsen af ​​hvert program

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baggrundsinformation
Tidsramme: Forindgreb
Forældre bliver bedt om kortfattede demografiske oplysninger om sig selv (f.eks. alder, uddannelse) og deres barn (f.eks. alder). I alt 8 spørgsmål.
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Abonner