Pilottitutkimus vanhempien kouluttamisesta roolileikkeillä virtuaalitodellisuudessa käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille
Askel askeleelta - Pilottitutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta roolileikkeillä virtuaalitodellisuudessa vihaa, vastustavaa tai aggressiivista käyttäytymistä omaavien lasten vanhemmille
Tämän pilottikokeen päätavoitteena on arvioida uuden vanhemman koulutusohjelman alustavia vaikutuksia ja toteutettavuutta 8–16-vuotiaiden lasten vanhemmille, joilla on häiritsevä käyttäytyminen (esim. vihainen, aggressiivinen tai uhmakas käytös). Vanhempien koulutusohjelma perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja sisältää virtuaalitodellisuuden (VR) taitojen harjoittelua.
Tärkeimmät kysymykset, joihin hanke pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat CBT-VR-vanhempien koulutusohjelman alustavat vaikutukset?
- Mikä on vanhempien sitoutumisen taso CBT-VR-vanhempien koulutusohjelmaan?
- Millaisia kokemuksia vanhemmilla ja terapeuteilla on CBT-VR-vanhempien koulutusohjelmasta?
CBT-VR-vanhemmuusohjelma toimitetaan klinikoilla yksittäisten istuntojen aikana. Vanhemmat vastaavat kvantitatiivisiin mittauksiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Ohjelman kokemuksia ja alustavia vaikutuksia kartoitetaan ryhmän sisällä. Myös vanhempia ja lääkäreitä pyydetään osallistumaan laadulliseen haastatteluun ohjelman päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat vanhempien koulutusohjelmat ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia lasten käyttäytymisongelmien, kuten vastustavan uhmakkaan ja aggressiivisen käyttäytymisen, vähentämisessä, ja niitä suositellaan usein ensimmäiseksi interventioksi. CBT-pohjaisten vanhemmuuden ohjelmien painopiste on mm. vähentää negatiivista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja lisätä positiivista viestintää.
Viime aikoina tutkimukset ovat arvioineet CBT:tä lisäämällä harjoituksia ja roolileikkejä virtuaalitodellisuudessa (VR), esimerkiksi aikuisille, joilla on ahdistusta tai vihaa. VR voi tarjota turvallisen ja asteittaisen alustan harjoitteluun ympäristöissä ja tilanteissa. Tässä projektissa arvioidaan CBT-pohjaista vanhemmuuden ohjelmaa, joka sisältää VR-taitojen harjoittamisen.
TARKOITUS JA TUTKIMUSKYSYMYKSET:
Tämän projektin tavoitteena on arvioida CBT-VR-vanhempien koulutusohjelman alustavia vaikutuksia ja toteutettavuutta. Erityiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Mikä on CBT-VR-vanhempien koulutusohjelman alustava vaikutus lasten käyttäytymisongelmiin, hyvinvointiin, vanhempien tunteiden säätelyyn, vanhemmuuden strategioihin ja perhekonflikteihin?
- Mikä on vanhempien sitoutumisen taso CBT-VR-vanhempien koulutusohjelmaan (esim. istuntojen määrä, harjoitukset, kotitehtävien suorittaminen ja keskeyttämisprosentit)?
- Millaisia kokemuksia vanhemmilla ja terapeuteilla on CBT-VR-vanhempien koulutusohjelmasta (esim. sen tehokkuus, hyväksyttävyys, hyödyllisyys sekä opetettujen strategioiden relevanssi)?
MENETELMÄT:
Tämä projekti koostuu pienestä pilottitutkimuksesta CBT-VR-vanhempien koulutusohjelmasta vanhemmille, joilla on 8-16-vuotiaita lapsia (n=10 perhettä). Suunnittelu perustuu sekamenetelmien lähestymistapaan. Intervention arviointi suoritetaan käyttäen ryhmän sisäistä suunnittelua (toistuvat mittaukset ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
Vanhemmat rekrytoidaan klinikoiden ja ilmoitusten kautta. He ohjataan verkkosivulle, jossa on tietoa tutkimuksesta ja yhteystiedot tutkijoille. Vanhemmat antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Kun vanhemmat ovat kiinnostuneita osallistumaan, tutkimusryhmän jäsen ottaa osallistujaan yhteyttä osallistumis- ja poissulkemiskriteerien seulomiseksi. Asianomaisten klinikoiden kliinikkoja pyydetään vastaamaan kysymyksiin ohjelman toteuttamisen kokemuksista.
Vanhemmat arvioivat hoidot kvantitatiivisesti validoitujen arviointilomakkeiden/yksittäisten kysymysten avulla ennen interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen. Lisäksi suoritetaan laadullisia haastatteluja vanhempien ja lääkäreiden kanssa, jotka antavat suostumuksensa haastatteluun osallistumiseen.
Toisessa erillisessä tutkimuksessa arvioimme CBT:tä ja roolileikkejä VR:ssä lapsille: "Kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottitutkimus roolileikkeillä virtuaalitodellisuudessa lapsille, joilla on vihaongelmia".
TEHOLASKUNTA:
Kymmenestä perheestä kerättävät määrälliset ja laadulliset tiedot katsotaan riittäviksi antamaan ymmärrystä ja alustavaa käsitystä hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä, merkityksellisyydestä ja tehokkuudesta.
ANALYYSIT:
Suunnitelmana on verrata intervention aikana tapahtuvia muutoksia parillisten t-testien, kuvaavien tilastojen, luotettavan ja kliinisen muutoksen kuvauksen sekä vaikutuskokolaskelmien avulla. Tarvittaessa käytetään ei-parametrisia vaihtoehtoja. Laadulliset analyysit tehdään sisältöanalyysillä tai temaattisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit:
Vanhemmat:
- 8-16-vuotiaan lapsen vanhempi
- Vanhempi näkee lapsen vastustavan, vihaisen tai aggressiivisen käytöksen ja/tai että kotona on vanhempien ja lasten välisiä konflikteja.
- Lapsen käytös on kohonnut käyttäytymisongelmiin kohdistuvalla mittarilla (SDQ-käyttäytymisongelmien alaskaala)
POISTAMISKRITEERIT
Vanhempien hoito:
- Alle 8-vuotiaan tai yli 16-vuotiaan lapsen vanhempi
- Lapsi ei tällä hetkellä osoita vastustavaa, vihaista tai aggressiivista käytöstä
- Lapsella on diagnosoitu autismi, vakava masennus, psykoosi, syömishäiriö tai itsensä vahingoittava käyttäytyminen
- Vanhemmalla on epilepsia tai migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempainkoulutus kognitiivisen käyttäytymisterapian ja virtuaalitodellisuuden kanssa
Vanhempien koulutusohjelma, jossa on 6–10 yksilöllistä, kasvokkain, viikoittaista istuntoa vanhemman kanssa
|
Sosiaalisen oppimisen teoriaan ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva vanhempien koulutusohjelma, joka sisältää virtuaalitodellisuuden lyhyissä roolileikkeissä.
Ohjelma sisältää samanlaisia strategioita kuin muutkin yleiset CBT-vanhempien koulutusohjelmat käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille sillä erolla, että virtuaalitodellisuutta käytetään lisätavana harjoitella taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempi: käyttäytymisongelmien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta häiritsevän käyttäytymishäiriön asteikolla (oppositional defiant disorder -alaasteikko) vanhempien luokituksissa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Disruptive Behavior Disorder -ala-asteikolla "Opositiivinen uhmahäiriö" arvioidaan lasten käyttäytymisongelmia.
Alaasteikko sisältää 8 kohtaa, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3).
Asteikkosumma vaihtelee 0:sta maksimisummaan 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän käyttäytymisongelmia.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Vanhemmuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten ja nuorten vanhemmuuden asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Lasten ja nuorten vanhemmuuden asteikolla on kolme ala-asteikkoa: positiiviseen käyttäytymiseen kannustaminen, rajojen asettaminen, ennakoiva vanhemmuuden käyttäytyminen.
21 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1-5), ja asteikon kokonaissumma vaihtelee 21:stä enintään 105:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman vanhemmuuden.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Vanhemmuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten ja nuorten vanhemmuutta koskevan asteikon vanhempien luokituksessa: Vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Lasten ja nuorten vanhemmuusasteikon 21 kohtaa sisältävät kukin kysymyksen siitä, koetaanko kohde ongelmaksi (kyllä/ei).
Asteikon kokonaissumma vaihtelee välillä 0–21, ja suurempi summa osoittaa suurempaa vaikutusta.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos lähtötasosta vanhempien lasten hyvinvoinnin arvioissa KIDSCREEN-10:ssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
KIDSCREEN-10 arvioi, miten vanhemmat näkevät lapsensa/nuortensa terveyden ja hyvinvoinnin.
10 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1-5).
Maksimisumma on 10–50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lasten hyvinvointia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko sisältää myös yleiskysymyksen lapsen yleisestä olosta.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos lähtötasosta vanhempien arvioissa lasten hyvinvoinnista vahvuuksia ja vaikeuksia koskevassa kyselyssä (SDQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyä käytetään mielenterveyden arvioimiseen kokonaisvaikeuspistemäärän sekä viiden ala-asteikon (vertaissuhdeongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen, emotionaaliset oireet, yliaktiivisuus/tarkkailu, käyttäytymisongelmat) kautta.
Kohteet pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0-2), ja kokonaisvaikeuspisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot paitsi prososiaalinen asteikko.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat yhteenvetopisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos lähtötasosta tunteiden säätelyn vanhempien arvioissa tunnesääntelyn vaikeusasteikolla 16
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Yleistä tunteiden säätelykykyä mitataan Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (lyhyt versio).
16 kohtaa pisteytetään 5-pisteen asteikolla (1-5), ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 16-80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos lähtötasosta vanhempien tunteiden säätelyn vanhempien arvioissa vanhemman tunteiden säätelyasteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Vanhemman tunteiden säätelyä mitataan vanhemman tunteiden säätelyasteikolla.
20 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1-5).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 20 ja 100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tunteiden säätelyä.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos vanhempien arvioissa perheen lämmöstä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Perhelämpöä mitataan viidellä kysymyksellä Family Check-Up Caregiver Assessment -asteikosta.
Ne pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1-5).
Maksimipistemäärät ovat 5–25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa suhdetta.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos perheriitojen vanhempien arvioissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Perhekonfliktit mitataan kolmella kysymyksellä Family Check-Up Cargiver Assessment Scale -asteikosta.
Ne pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0-6).
Maksimipistemäärät vaihtelevat välillä 0–18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia konflikteja.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhempi: Keskimääräinen muutos vanhempien arvioissa vanhempien tyytyväisyydestä viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (6-10 viikon aikana). Täytetään kerran viikossa jokaisessa istunnossa.
|
Kolme kysymystä, jotka saivat 0-10, koskivat vanhempien tyytyväisyyttä viikkoon, miten he ovat pystyneet tukemaan lastaan ja hallitsemaan konflikteja.
Maksimipistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (6-10 viikon aikana). Täytetään kerran viikossa jokaisessa istunnossa.
|
|
Vanhempi: Vanhempien kokemuksia jokaisesta istunnosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (6-10 viikon aikana). Täytetään kerran viikossa jokaisessa istunnossa.
|
Jokaisen istunnon jälkeen neljä kysymystä siitä, miten vanhempi koki harjoituksen ja harjoitukset.
Arvioitu asteikolla 0-10, maksimi kokonaispistemäärä 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä istuntoon.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (6-10 viikon aikana). Täytetään kerran viikossa jokaisessa istunnossa.
|
|
Vanhempi: Loppukysymykset interventiosta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (mitattu 6-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Loppukysymykset vanhemmille toimenpiteen tyytyväisyydestä, merkityksellisyydestä ja hyödyllisyydestä.
Vanhemmat vastaavat kuuteen kysymykseen, jotka on arvioitu asteikolla 0-10, ja enimmäispistemäärä vaihtelee välillä 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Intervention jälkeinen (mitattu 6-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Vanhemman ohjelman käyttö: istuntojen lukumäärä, kotitehtävät, harjoitukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteenveto ohjelman aikana suoritettujen istuntojen, kotitehtävien ja harjoitusten keskimääräisestä määrästä.
|
Ennen interventiota sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Pääohjelman käyttö: poistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Ohjelmasta poisjääminen (osallistujien määrä).
|
Ennen interventiota sen jälkeen (10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Kliinikot: Kliinikon käsitys toteutuksesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan (6-10 viikon aikana).
|
Kliinikot vastaavat kahteen kysymykseen, jotka on arvioitu 0–10 arvosanalla jokaisen istunnon jälkeen, jotka koskevat heidän hoitoistunnon toteuttamistaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä (maksimi viikoittainen keskimääräinen pistemäärä on 20).
|
Ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan (6-10 viikon aikana).
|
|
Vanhempi, kliinikko: Kokemuksia vanhemmuuden ohjelmasta tutkittu erillisissä, yksilöllisissä laadullisissa haastatteluissa vanhemman ja lääkärin kanssa
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan ohjelman päätyttyä, 10 viikkoa kunkin ohjelman alkamisen jälkeen
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään vanhempien ja kliinikon kokemuksia hoidosta.
Tutkimme ohjelman tyytyväisyyttä, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta.
Vanhempien haastattelut perustuvat osittain vakiintuneeseen, tätä tarkoitusta varten muokattuun asteikkoon ja itse konstruoituihin kysymyksiin.
Kliinikoiden haastattelut perustuvat itse konstruoituihin suullisiin kysymyksiin, joissa tarkastellaan hyväksyttävyyttä, relevanssia, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä.
|
Haastattelut suoritetaan ohjelman päätyttyä, 10 viikkoa kunkin ohjelman alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustatietoja
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Vanhemmilta pyydetään tiiviitä demografisia tietoja itsestään (esim. ikä, koulutus) ja lapsestaan (esim. ikä).
Yhteensä 8 kysymystä.
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00813-01 - Parents
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .