Pilotní studie rodičovského školení s hraním rolí ve virtuální realitě pro rodiče dětí s problémy s chováním
Krok za krokem – Pilotní studie kognitivní behaviorální terapie s hraním rolí ve virtuální realitě pro rodiče dětí s hněvem, opozičním nebo agresivním chováním
Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit předběžné účinky a proveditelnost nového rodičovského tréninkového programu pro rodiče dětí ve věku 8-16 let s rušivým chováním (např. hněv, agresivní nebo vzdorovité chování). Rodičovský tréninkový program je založen na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a zahrnuje procvičování dovedností ve virtuální realitě (VR).
Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou předběžné účinky rodičovského tréninkového programu CBT-VR?
- Jaká je úroveň zapojení rodičů do rodičovského tréninkového programu CBT-VR?
- Jaké jsou zkušenosti rodičů a terapeutů rodičovského tréninkového programu CBT-VR?
Rodičovský program CBT-VR je dodáván na klinikách během jednotlivých sezení. Rodiče budou odpovídat na kvantitativní měření před, během a po léčbě. V rámci skupiny budou provedeny analýzy s cílem prozkoumat zkušenosti a předběžné účinky programu. Rodiče a lékaři jsou také požádáni, aby se po skončení programu zúčastnili kvalitativního rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Tréninkové programy pro rodiče založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) prokázaly pozitivní účinky na snížení problémů s chováním dětí, jako je opoziční vzdorovité a agresivní chování, a jsou často doporučovány jako první intervence. Těžiště rodičovských programů založených na CBT jsou např. snížit negativní interakce mezi rodiči a dětmi a zvýšit pozitivní komunikaci.
Nedávno studie vyhodnotily CBT s přidáním cvičení a hraní rolí ve virtuální realitě (VR), například pro dospělé s úzkostí nebo hněvem. VR může poskytnout bezpečnou a postupnou platformu pro procvičování v prostředích a situacích. Tento projekt hodnotí rodičovský program založený na CBT, který zahrnuje procvičování dovedností ve VR.
ÚČEL A VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
Cílem tohoto projektu je zhodnotit předběžné efekty a proveditelnost rodičovského tréninkového programu CBT-VR. Konkrétní výzkumné otázky jsou následující:
- Jaký je předběžný účinek rodičovského tréninkového programu CBT-VR na problémy s chováním dětí, jejich pohodu, regulaci emocí rodičů, rodičovské strategie a rodinné konflikty?
- Jaká je úroveň zapojení rodičů do rodičovského tréninkového programu CBT-VR (např. počet lekcí, cvičení, dokončení domácích úkolů a míra opuštění)?
- Jaké jsou zkušenosti rodičů a terapeutů s rodičovským tréninkovým programem CBT-VR (např. jeho účinnost, přijatelnost, užitečnost a také relevance vyučovaných strategií)?
METODY:
Tento projekt sestává z malé pilotní studie rodičovského tréninkového programu CBT-VR pro rodiče s dětmi ve věku 8-16 let (n=10 rodin). Návrh je založen na přístupu smíšených metod. Hodnocení intervence se provádí pomocí vnitroskupinového designu (opakovaná měření před, během a po intervenci).
Rodiče budou získáváni prostřednictvím klinik a inzerátů. Jsou přesměrováni na webovou stránku s informacemi o studii a kontaktními informacemi na výzkumníky. Rodiče dávají písemný informovaný souhlas s účastí. Pokud mají rodiče zájem o účast, člen výzkumného týmu účastníka kontaktuje za účelem prověření kritérií pro zařazení a vyloučení. Kliničtí lékaři na příslušných klinikách budou vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se zkušeností s poskytováním programu.
Léčba je kvantitativně hodnocena rodiči pomocí ověřených hodnotících formulářů / jednoduchých otázek před, během a po intervencích. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s rodiči a lékaři, kteří poskytnou souhlas s účastí na rozhovoru.
V další samostatné studii hodnotíme KBT a hraní rolí ve VR pro děti: „Pilotní studie kognitivně behaviorální terapie s hraním rolí ve virtuální realitě pro děti s problémy se vztekem“.
VÝPOČET VÝKONU:
Kvantitativní a kvalitativní data, která budou shromážděna u deseti rodin, jsou považována za dostatečná k tomu, aby poskytla porozumění a předběžný náhled na přijatelnost, použitelnost, relevanci a efektivitu.
ANALÝZY:
Plánem je porovnat změny během intervence pomocí párových t-testů, deskriptivní statistiky, popisu spolehlivé a klinické změny a výpočtu velikosti účinku. V případě potřeby budou použity neparametrické alternativy. Kvalitativní analýzy budou provedeny pomocí obsahové nebo tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pia Enebrink, PhD
- Telefonní číslo: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
Rodiče:
- Rodič dítěte ve věku 8-16 let
- Rodič vnímá, že dítě má opoziční, zlostné nebo agresivní chování a/nebo že doma dochází ke konfliktům mezi rodiči a dítětem.
- Chování dítěte je povýšeno na míru zaměřenou na problémy chování (subškála SDQ behavioral problems)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Léčba rodičů:
- Rodič dítěte do 8 let nebo nad 16 let
- Dítě v současné době nevykazuje opoziční, zlostné nebo agresivní chování
- Dítě s diagnostikovaným autismem, vážnou depresí, psychózou, poruchou příjmu potravy nebo sebepoškozujícím chováním
- Rodič má epilepsii nebo migrénu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rodičů s kognitivně behaviorální terapií a virtuální realitou
Tréninkový program pro rodiče s 6 až 10 individuálními týdenními osobními setkáními s rodiči
|
Výcvikový program pro rodiče založený na teorii sociálního učení a kognitivně behaviorální terapii (CBT), zahrnující virtuální realitu pro výcvik v krátkých rolích.
Program zahrnuje podobné strategie jako ostatní běžné CBT-rodičovské tréninkové programy pro rodiče dětí s problémy s chováním, s tím rozdílem, že virtuální realita je využívána jako doplňkový způsob procvičování dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v problémech s chováním na rodičovském hodnocení škály Disruptivní poruchy chování (subškála opoziční poruchy vzdoru).
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Subškála Disruptive Behavior Disorder "porucha opozičního vzdoru" se používá pro hodnocení problémů s chováním dětí.
Subškála obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 až 3).
Součet stupnice se pohybuje od 0 do celkového maximálního součtu 24.
Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovství na rodičovském hodnocení na stupnici Rodičovství, děti a dospívající
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Škála Parenting Children and Adolescent Scale má tři subškály: podpora pozitivního chování, stanovení limitů, proaktivní rodičovské chování.
21 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5) a celkový součet škály se pohybuje od 21 do maximálně 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovství.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovství na rodičovských hodnoceních Rodičovství dětí a dospívajících Škála: Škála dopadu
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Každá z 21 položek zahrnutých do škály Rodičovství dětí a dospívajících zahrnuje otázku, zda je položka vnímána jako problém (ano/ne).
Celkový součet stupnice se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší součet znamená větší dopad.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení blahobytu dítěte na KIDSCREEN-10
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
KIDSCREEN-10 vyhodnocuje, jak rodiče vnímají zdraví a pohodu svého dítěte/dospívajícího.
10 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkový maximální součet se pohybuje mezi 10 a 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu dítěte a kvalitu života související se zdravím.
Škála také zahrnuje celkovou otázku, jak se dítě obecně cítí.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení blahobytu dítěte v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví prostřednictvím celkového skóre obtíží a také prostřednictvím pěti subškál (problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování, emocionální symptomy, hyperaktivita/nepozornost, problémy s chováním).
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 až 2) a celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením všech subškál kromě prosociální.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší souhrnné skóre naznačuje více problémů.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení regulace emocí na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale-16
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Obecná schopnost regulace emocí bude měřena pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale (stručná verze).
16 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5) a celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 16 a 80.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení regulace rodičovských emocí na stupnici regulace emocí rodičů
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Regulace emocí rodiče bude měřena pomocí stupnice regulace emocí rodičů.
20 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 20 a 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší regulaci emocí.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna v rodičovském hodnocení vřelosti rodiny
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Vřelost rodiny se měří pomocí 5 otázek ze stupnice Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Ty jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 5 a 25.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna v rodičovském hodnocení rodinných konfliktů
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Rodinné konflikty se měří pomocí 3 otázek ze stupnice Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Ty jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 až 6).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0 a 18.
Vyšší skóre znamená větší míru konfliktů.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna v rodičovském hodnocení spokojenosti rodičů s týdnem
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci (během 6–10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na každém zasedání.
|
Tři otázky se skóre 0 až 10 o spokojenosti rodičů s týdnem, s tím, jak byli schopni podporovat své dítě a zvládat konflikty.
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Od výchozího stavu do období po intervenci (během 6–10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na každém zasedání.
|
|
Rodič: Rodičovské zkušenosti z každého sezení
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci (během 6–10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na každém zasedání.
|
Čtyři otázky po každém sezení o tom, jak rodič prožíval sezení a cvičení.
Hodnoceno na stupnici 0-10, s maximálním celkovým skóre v rozmezí 0 až 40.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s relací.
|
Od výchozího stavu do období po intervenci (během 6–10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na každém zasedání.
|
|
Rodič: Závěrečné otázky o intervenci
Časové okno: Po intervenci (měřeno 6 až 10 týdnů po zahájení intervence)
|
Závěrečné otázky pro rodiče o spokojenosti, relevanci a užitečnosti intervence.
Rodiče odpovídají na šest otázek hodnocených na stupnici 0–10 s maximálním celkovým skóre v rozmezí 0 až 60.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po intervenci (měřeno 6 až 10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Využití nadřazeného programu: počet sezení, domácí úkoly, cvičení
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Souhrn průměrného počtu sezení, domácích úkolů a cvičení dokončených během programu.
|
Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Použití nadřazeného programu: míra opuštění
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Vypadnutí z programu (počet účastníků).
|
Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Klinici: Vnímání implementace klinikem
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (během 6-10 týdnů).
|
Kliničtí lékaři po každém sezení odpoví na dvě otázky ohodnocené 0–10 o provádění léčebného sezení, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost (maximální týdenní průměrné skóre je 20).
|
Od doby před intervencí po intervenci (během 6-10 týdnů).
|
|
Rodič, lékař: Zkušenosti s rodičovským programem zkoumané prostřednictvím samostatných, individuálních kvalitativních rozhovorů s rodičem a lékařem
Časové okno: Pohovory se provádějí po ukončení programu, 10 týdnů po zahájení každého programu
|
Kvalitativní rozhovory prozkoumají zkušenosti rodičů a lékaře s léčbou.
Prověříme spokojenost, proveditelnost, přijatelnost a relevanci programu.
Rozhovory s rodiči jsou částečně založeny na zavedené škále, upravené pro tento účel, a na samostatně vytvořených otázkách.
Rozhovory s klinickými lékaři jsou založeny na samostatně vytvořených ústních otázkách zkoumajících přijatelnost, relevanci, proveditelnost a spokojenost.
|
Pohovory se provádějí po ukončení programu, 10 týdnů po zahájení každého programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní informace
Časové okno: Předzásah
|
Rodiče jsou požádáni o stručné demografické informace o sobě (např. věk, vzdělání) a jejich dítěti (např. věk).
Celkem 8 otázek.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00813-01 - Parents
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .