Studio pilota di formazione genitoriale con giochi di ruolo in realtà virtuale per genitori di bambini con problemi comportamentali
Passo dopo passo - Studio pilota sulla terapia cognitivo comportamentale con giochi di ruolo in realtà virtuale per genitori di bambini con comportamenti di rabbia, oppositivi o aggressivi
Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare gli effetti preliminari e la fattibilità di un nuovo programma di parent training per genitori di bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con comportamenti dirompenti (ad esempio, comportamento arrabbiato, aggressivo o provocatorio). Il programma di formazione dei genitori si basa sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e include la pratica di abilità nella realtà virtuale (VR).
Le principali domande a cui il progetto intende rispondere sono:
- Quali sono gli effetti preliminari del programma di formazione genitoriale CBT-VR?
- Qual è il livello di coinvolgimento dei genitori nel programma di formazione genitoriale CBT-VR?
- Quali sono le esperienze dei genitori e dei terapisti del programma di formazione genitoriale CBT-VR?
Il programma genitoriale CBT-VR viene erogato presso le cliniche durante sessioni individuali. I genitori risponderanno alle misurazioni quantitative prima, durante e dopo il trattamento. Verranno condotte analisi intra-gruppo per esaminare le esperienze e gli effetti preliminari del programma. Ai genitori e ai medici viene inoltre chiesto di partecipare a un colloquio qualitativo al termine del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
I programmi di formazione dei genitori basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) hanno mostrato effetti positivi nel ridurre i problemi comportamentali del bambino, come comportamenti oppositivi, provocatori e aggressivi, e sono spesso raccomandati come primo intervento. Il focus dei programmi genitoriali basati sulla CBT sono ad es. ridurre le interazioni negative genitore-figlio e aumentare la comunicazione positiva.
Recentemente, gli studi hanno valutato la CBT con l'aggiunta di esercizi e giochi di ruolo nella realtà virtuale (VR), ad esempio per adulti con ansia o rabbia. La realtà virtuale può fornire una piattaforma sicura e graduale per esercitarsi in ambienti e situazioni. Il presente progetto valuta un programma genitoriale basato sulla CBT, che include la pratica di abilità in VR.
SCOPO E DOMANDE DI RICERCA:
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti preliminari e la fattibilità di un programma di formazione genitoriale CBT-VR. Le domande di ricerca specifiche sono le seguenti:
- Quali sono gli effetti preliminari del programma di formazione genitoriale CBT-VR sui problemi comportamentali dei bambini, sul benessere, sulla regolazione emotiva dei genitori, sulle strategie genitoriali e sui conflitti familiari?
- Qual è il livello di coinvolgimento dei genitori nel programma di formazione dei genitori CBT-VR (ad esempio, il numero di sessioni, esercizi, completamento dei compiti e tassi di abbandono)?
- Quali sono le esperienze dei genitori e dei terapisti del programma di formazione genitoriale CBT-VR (ad esempio, la sua efficacia, accettabilità, utilità e pertinenza delle strategie insegnate)?
METODI:
Questo progetto consiste in un piccolo studio pilota di un programma di formazione genitoriale CBT-VR per genitori con figli di età compresa tra 8 e 16 anni (n = 10 famiglie). La progettazione si basa su un approccio di metodi misti. La valutazione dell'intervento viene condotta utilizzando un disegno intra-gruppo (misurazioni ripetute prima, durante e dopo l'intervento).
I genitori verranno reclutati attraverso cliniche e annunci pubblicitari. Vengono indirizzati a una pagina Web con informazioni sullo studio e informazioni di contatto con i ricercatori. I genitori danno il consenso informato scritto a partecipare. Quando i genitori sono interessati a partecipare, un membro del gruppo di ricerca contatterà il partecipante per lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione. I medici delle rispettive cliniche saranno invitati a rispondere a domande riguardanti le esperienze di erogazione del programma.
I trattamenti vengono valutati quantitativamente dai genitori utilizzando schede di valutazione/domande singole validate prima, durante e dopo gli interventi. Inoltre, verranno condotte interviste qualitative con genitori e medici che forniscono il consenso a partecipare a un'intervista.
In un altro studio separato valutiamo la CBT e i giochi di ruolo in VR per bambini: "Studio pilota di terapia cognitivo comportamentale con giochi di ruolo nella realtà virtuale per bambini con problemi di rabbia".
CALCOLO DELLA POTENZA:
I dati quantitativi e qualitativi che verranno raccolti con dieci famiglie sono considerati sufficienti per fornire comprensione e informazioni preliminari su accettabilità, usabilità, pertinenza ed efficacia.
ANALISI:
Il piano è quello di confrontare i cambiamenti durante l'intervento utilizzando test t appaiati, statistiche descrittive, descrizione di cambiamenti affidabili e clinici e calcolo delle dimensioni dell'effetto. Se opportuno, verranno impiegate alternative non parametriche. Le analisi qualitative saranno condotte utilizzando l'analisi del contenuto o l'analisi tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pia Enebrink, PhD
- Numero di telefono: +46852487738
- Email: pia.enebrink@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE:
Genitori:
- Genitore di un bambino di età compresa tra 8 e 16 anni
- Il genitore percepisce che il bambino ha comportamenti oppositivi, arrabbiati o aggressivi e/o che ci sono conflitti genitore-figlio a casa.
- Il comportamento del bambino è elevato su una misura mirata ai problemi comportamentali (sottoscala dei problemi di condotta dell'SDQ)
CRITERI DI ESCLUSIONE
Trattamento dei genitori:
- Genitore di un bambino di età inferiore a 8 anni o superiore a 16 anni
- Il bambino attualmente non mostra comportamenti oppositivi, arrabbiati o aggressivi
- Bambino con diagnosi di autismo, depressione grave, psicosi, disturbi alimentari o comportamenti autolesionistici
- Il genitore soffre di epilessia o emicrania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parent training con terapia cognitivo comportamentale e realtà virtuale
Un programma di formazione per genitori con da 6 a 10 sessioni settimanali individuali, faccia a faccia con i genitori
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Un programma di formazione per genitori basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), che incorpora la realtà virtuale per la formazione in brevi giochi di ruolo.
Il programma include strategie simili ad altri comuni programmi di formazione per genitori CBT per genitori di bambini con problemi comportamentali, con la differenza che la realtà virtuale viene utilizzata come ulteriore modo per mettere in pratica le abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genitore: variazione media rispetto al basale dei problemi comportamentali nelle valutazioni dei genitori della scala del Disturbo del Comportamento Dirompente (sottoscala del Disturbo Oppositivo Provocatorio).
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La sottoscala del Disturbo da Comportamento Dirompente "Disturbo Oppositivo Provocatorio" viene utilizzata per valutare i problemi comportamentali dei bambini.
La sottoscala comprende 8 item valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3).
La somma della scala varia da 0 a un totale massimo di 24.
Un punteggio più alto indica più problemi comportamentali.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nella genitorialità sulle valutazioni dei genitori della Parenting Children and Adolescents Scale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La Parenting Children and Adolescent Scale ha tre sottoscale: incoraggiamento a comportamenti positivi, definizione di limiti, comportamenti genitoriali proattivi.
I 21 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5) e la somma totale della scala varia da 21 a un massimo di 105, con un punteggio più alto che indica una genitorialità più positiva.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio rispetto al basale nella genitorialità sulle valutazioni dei genitori della Parenting Children and Adolescents Scale: Impact scale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Ciascuno dei 21 item inclusi nella Parenting Children and Adolescents Scale include una domanda se l'item viene vissuto come un problema (sì/no).
La somma totale della scala varia tra 0 e 21, con una somma più alta che indica un impatto maggiore.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni del benessere dei bambini da parte dei genitori sul KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Il KIDSCREEN-10 valuta il modo in cui i genitori percepiscono la salute e il benessere dei propri figli/adolescenti.
I 10 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
La somma massima totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere del bambino e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La scala include anche una domanda generale su come si sente il bambino in generale.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori del benessere dei bambini nel questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale attraverso un punteggio totale delle difficoltà e attraverso le cinque sottoscale (problemi relazionali con i pari, comportamento prosociale, sintomi emotivi, iperattività/disattenzione, problemi di condotta).
Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e il punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando tutte le sottoscale tranne la scala prosociale.
Il punteggio riassuntivo va da 0 a 40.
Punteggi riassuntivi più alti indicano più problemi.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori della regolazione emotiva sulla scala 16 delle Difficoltà nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La capacità generale di regolazione delle emozioni sarà misurata con la Difficultities in Emotion Adjustment Scale (versione breve).
I 16 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5) e il punteggio riassuntivo totale varia tra 16 e 80.
Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori della regolazione delle emozioni dei genitori sulla scala di regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La regolazione emotiva del genitore sarà misurata con la Parent Emotion Adjustment Scale.
I 20 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Un punteggio riassuntivo totale varia tra 20 e 100 dove un punteggio più alto indica una migliore regolazione delle emozioni.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio nella valutazione del calore familiare da parte dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Il calore familiare viene misurato con 5 domande della Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Questi vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio massimo totale varia da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica una relazione più positiva.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio nella valutazione dei conflitti familiari da parte dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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I conflitti familiari vengono misurati con 3 domande della Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Questi vengono valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6).
Il punteggio massimo totale varia da 0 a 18.
Un punteggio più alto indica un grado maggiore di conflitti.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio nelle valutazioni della soddisfazione dei genitori durante la settimana
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (durante 6-10 settimane). Completato una volta alla settimana in ogni sessione.
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Tre domande hanno ottenuto un punteggio da 0 a 10 sulla soddisfazione dei genitori durante la settimana, su come sono stati in grado di sostenere i propri figli e gestire i conflitti.
Il punteggio massimo totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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Dal basale al post-intervento (durante 6-10 settimane). Completato una volta alla settimana in ogni sessione.
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Genitore: esperienze dei genitori di ogni sessione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (durante 6-10 settimane). Completato una volta alla settimana in ogni sessione.
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Quattro domande dopo ogni sessione su come il genitore ha vissuto la sessione e gli esercizi.
Valutato su una scala da 0 a 10, con un punteggio totale massimo compreso tra 0 e 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la sessione.
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Dal basale al post-intervento (durante 6-10 settimane). Completato una volta alla settimana in ogni sessione.
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Genitore: Domande conclusive sull'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (misurato da 6 a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Domande conclusive ai genitori sulla soddisfazione, la pertinenza e l'utilità dell'intervento.
I genitori rispondono a sei domande valutate su una scala da 0 a 10, con un punteggio totale massimo compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Post-intervento (misurato da 6 a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Utilizzo del programma genitore: numero di sessioni, compiti a casa, esercizi
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Un riepilogo del numero medio di sessioni, compiti a casa ed esercizi completati durante il programma.
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Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Utilizzo del programma genitore: tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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L'abbandono del programma (numero di partecipanti).
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Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Clinici: percezione dell'implementazione da parte dei medici
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (durante 6-10 settimane).
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I medici risponderanno a due domande valutate da 0 a 10 dopo ogni sessione sulla loro implementazione della sessione di trattamento, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (il punteggio medio settimanale massimo è 20).
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Dal pre al post intervento (durante 6-10 settimane).
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Genitore, medico: esperienze del programma genitoriale esplorate attraverso interviste qualitative individuali e separate con genitore e medico
Lasso di tempo: Le interviste vengono condotte dopo il completamento del programma, 10 settimane dopo l'inizio di ciascun programma
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Le interviste qualitative esploreranno le esperienze dei genitori e del medico riguardo al trattamento.
Esamineremo la soddisfazione, la fattibilità, l'accettabilità e la pertinenza del programma.
Le interviste ai genitori si basano in parte su una scala prestabilita, modificata a questo scopo, e su domande autocostruite.
Le interviste con i medici si basano su domande orali autocostruite che esaminano l'accettabilità, la pertinenza, la fattibilità e la soddisfazione.
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Le interviste vengono condotte dopo il completamento del programma, 10 settimane dopo l'inizio di ciascun programma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni di base
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Ai genitori vengono chieste informazioni demografiche concise su se stessi (ad esempio età, istruzione) e sui loro figli (ad esempio età).
Un totale di 8 domande.
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Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00813-01 - Parents
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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