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うつ病の治療におけるケタミン支援精神療法（KAP）とケタミン単独の比較 (KAP)

2025年7月10日 更新者：James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

うつ病の治療におけるケタミン単独療法と比較したケタミン支援精神療法（KAP）のランダム化対照試験

提案された研究は、ケタミン支援精神療法（KAP）と、心理療法を行わない医学モデルで投与される標準的な証拠に基づくケタミン療法（KET）を比較する単一施設のランダム化対照臨床試験（RCT）である。 適格な研究参加者は、大うつ病性障害（MDD）を患う成人となります。 MDD の成人は、1:1 の割り当てで KAP または KET にランダムに割り当てられます。 各治療グループは 4 週間にわたって KAP または KET を受けます。 うつ病の重症度、健康状態、神経認知機能、その他のパラメーターの測定は、治療前のベースライン、急性治療期間の終了直後、および8週間（2か月）の治療追跡期間にわたって行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • James Murrough
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
  • 年齢 18～90歳
  • 参加者の身体的健康状態は良好です
  • 参加者は、安定した用量を服用している限り、うつ病の薬を服用していても構いません。
  • スクリーニング時の10項目のモンゴメリー・アスバーグうつ病スケールのスコアが少なくとも20であり、現在のうつ病の重症度が少なくとも中等度に相当する。
  • DSM-5 による現在の大うつ病エピソード (MDE) における大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たしています。
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびケタミン注入前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準

  • 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない。
  • 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
  • 肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心臓血管疾患（虚血性心疾患や制御不能な高血圧を含む）を含む不安定な医学的疾患。内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または血液疾患
  • 研究室、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常
  • 過去 12 か月以内に薬物またはアルコールの使用障害があった
  • ケタミンまたはエスケタミンに対する過敏症の病歴
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性I型またはII型障害の生涯歴
  • 現在のMDEまたは生涯精神病性障害における精神病症状の存在
  • 過去 1 年間の娯楽目的でのケタミンまたはフェンシクリジンの使用
  • 過去に臨床または研究用のケタミンまたはエスケタミンの投与に反応しなかった患者
  • 現在の MDE での ECT、TMS、または VNS との同時治療
  • BMI > 35
  • 過去 30 日間の C-SSRS スコア > 2 によって判断される重大な自殺念慮
  • 過去2年間の自殺未遂または自傷行為の履歴
  • 点滴当日のSBP > 165またはDBP > 95
  • MoCA スコア < 23

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン支援精神療法 (KAP)
KAP セッションは週に 1 回、合計 4 週間行われ、最初の週に用量決定の目的で 2 回目のセッションが行われる可能性があります。 参加者は各治療セッションで少なくとも 0.3 mg/kg、最大 1.0 mg/kg のケタミンに曝露され、患者の経験に合わせて用量をカスタマイズします。 各治療セッションは 120 ～ 180 分間続き、標準操作手順に指定されている KAP トレーニングを完了した 1 人のセラピストによって行われます。
薬：ケタミン
スクリーニングおよびベースライン評価の後、KAPに無作為に割り付けられた個人は、投与初日の前に準備セッションを受けます。 参加者は、一連の 4 ～ 5 回の筋肉内 (IM) ケタミン補助療法セッションを完了します。
行動：心理療法
毎週、KAP の後に 1 ～ 6 日後に 60 分間の統合セッションが個別に行われます。 統合セッションは、KAP セッションで現れた経験と素材の処理 (困難な経験の吸収、経験とイメージの意味付け、記憶と感情の処理、新たな関係パターンの探索など) と洞察の強化に焦点を当てます。 すべての KAP セッションが完了してから 1 週間以内に、KAP 治療から得られた洞察と改善を統合することに重点を置いた追加の統合セッションが 1 回行われます。
アクティブコンパレータ：ケタミン (KET)
標準的な医療用ケタミン投与は、週に 2 回の 3 週間の治療と、その後の中止前の減量期間としての 1 回のケタミン点滴による 4 週間目で構成されます。 参加者は、各治療セッションで静脈内注入により少なくとも 0.3 mg/kg のケタミンに曝露されます。 患者は、臨床的に示されているように、その後の治療セッションの過程で最大 1.0 mg/kg まで増量される可能性があります 25。 KET群では正式な心理療法は提供されないが、研究参加者はKAPと一致させるために、最初の投与セッション前、ケタミン治療期間中、および治療後にうつ病とケタミン治療に関連する基本的な心理教育を実施することになる。アーム。 すべての個人は8週間の追跡期間にわたって追跡調査され、臨床研究の評価を受けます。
薬：ケタミン
スクリーニングおよびベースライン評価の後、KAPに無作為に割り付けられた個人は、投与初日の前に準備セッションを受けます。 参加者は、一連の 4 ～ 5 回の筋肉内 (IM) ケタミン補助療法セッションを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン評価から 9 週間
MADRS: モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、成人のうつ病症状の評価、およびそれらの症状の変化の評価に使用される 10 項目の手段です。 10 項目はそれぞれ 0 から 6 のスケールで評価され、項目ごとに異なる記述子が付けられます。 これらの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアが形成され、その範囲は 0 ～ 60 ポイントであり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースライン評価から 9 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：James Murrough, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは民間の慈善活動によって資金提供された研究であるため、データの結果を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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