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우울증 치료를 위한 케타민 보조 심리치료(KAP)와 케타민 단독 요법의 비교 (KAP)

2025년 7월 10일 업데이트: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

우울증 치료에 대한 케타민 보조 심리치료(KAP)의 무작위 대조 시험과 케타민 단독 요법의 비교

제안된 연구는 케타민 보조 심리치료(KAP)를 심리치료가 없는 의료 모델(KET)에서 투여되는 표준 증거 기반 케타민 처방과 비교하는 단일 현장, 무작위 대조 임상 시험(RCT)입니다. 적격 연구 참가자는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인입니다. MDD가 있는 성인은 1:1 할당으로 KAP 또는 KET에 무작위로 배정됩니다. 각 치료 그룹은 4주에 걸쳐 KAP 또는 KET를 받게 됩니다. 우울증 중증도, 건강, 신경인지 기능 및 기타 매개변수의 측정은 치료 전 기준선, 급성 치료 기간 종료 직후, 그리고 8주(2개월)의 치료 추적 기간에 걸쳐 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • James Murrough
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 피험자로부터 얻은 서면 동의(및 해당되는 경우 동의) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 18~90세
  • 신체건강이 양호한 참가자
  • 참가자는 안정적인 복용량을 유지하는 한 우울증 약물을 복용할 수 있습니다.
  • 선별 시 Montgomery-Asberg 우울증 척도 10개 항목에서 최소 20점(현재 중등도 이상의 우울증 중증도에 해당).
  • DSM-5에 따른 현재 주요우울장애(MDE)의 주요우울장애(MDD) 기준을 충족합니다.
  • 가임기 여성은 선별검사 시 및 케타민 주입 전 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준

  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임법을 실행하고 싶지 않은 경우.
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 포함)을 포함한 불안정한 의학적 질병; 내분비학적, 신경학적, 면역학적 또는 혈액학적 질환
  • 실험실, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 심각한 이상
  • 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 사용 장애
  • 케타민 또는 에스케타민에 대한 과민증의 병력
  • 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 I 또는 II 장애의 평생 병력
  • 현재 MDE의 정신병적 증상 존재 또는 평생 정신병적 장애
  • 작년에 기분전환용 케타민 또는 펜시클리딘 사용
  • 임상 또는 연구 케타민 또는 에스케타민 투여에 대한 이전의 무반응
  • 현재 MDE에서 ECT, TMS 또는 VNS를 사용한 동시 치료
  • BMI > 35
  • 지난 30일 동안 C-SSRS 점수 >2로 판단되는 심각한 자살 생각
  • 지난 2년 동안 자살 시도 또는 자해 경력
  • 주입 당일 SBP > 165 또는 DBP > 95
  • MoCA 점수 < 23

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 보조 심리치료(KAP)
KAP 세션은 총 4주 동안 일주일에 한 번씩 진행되며 용량 측정 목적으로 첫 번째 주에 두 번째 세션이 진행될 가능성이 있습니다. 참가자는 각 치료 세션에서 최소 0.3mg/kg, 최대 1.0mg/kg의 케타민 노출을 경험하게 되며 환자 경험에 맞게 복용량을 맞춤화하게 됩니다. 각 치료 세션은 120~180분 동안 진행되며 표준 운영 절차에 명시된 대로 KAP 교육을 이수한 한 명의 치료사가 진행합니다.
의약품: 케타민
스크리닝 및 기본 평가 후, KAP에 무작위로 배정된 개인은 투여 첫날 이전에 준비 세션을 거치게 됩니다. 참가자는 4~5회의 근육 내(IM) 케타민 보조 치료 세션을 순서대로 완료하게 됩니다.
행동: 심리치료
KAP 이후 매주 1~6일 동안 별도의 60분 통합 세션이 진행됩니다. 통합 세션은 KAP 세션에서 나타난 경험과 자료(예: 도전적인 경험 동화, 경험과 이미지의 의미 만들기, 기억과 감정을 통한 작업, 새로운 관계 패턴 탐색 등)를 처리하고 통찰력을 강화하는 데 중점을 둡니다. 모든 KAP 세션이 완료된 후 일주일 이내에 KAP 치료를 통해 얻은 통찰력과 개선 사항을 통합하는 데 초점을 맞춘 추가 통합 세션이 1회 열립니다.
활성 비교기: 케타민(KET)
3주 동안 주 2회 치료로 구성된 표준 의료 케타민 투여, 중단 전 하향 적정 기간 역할을 하는 4주차 단일 케타민 ​​주입으로 구성됩니다. 참가자는 각 치료 세션에서 정맥 주입을 통해 투여되는 최소 0.3mg/kg의 케타민 노출을 받게 됩니다. 환자는 임상적으로 표시된 대로 후속 치료 기간 동안 최대 1.0mg/kg까지 증량될 수 있습니다25. KET군에서는 공식적인 심리 치료가 제공되지 않지만, 연구 참가자는 KAP를 일치시키기 위해 첫 번째 투여 세션 전, 케타민 치료 기간 및 치료 후 우울증 및 케타민 치료와 관련된 기본적인 정신 교육을 일치시켰을 것입니다. 팔. 모든 개인은 8주간의 추적 기간 동안 추적 관찰을 받고 임상 연구 평가를 받게 됩니다.
의약품: 케타민
스크리닝 및 기본 평가 후, KAP에 무작위로 배정된 개인은 투여 첫날 이전에 준비 세션을 거치게 됩니다. 참가자는 4~5회의 근육 내(IM) 케타민 보조 치료 세션을 순서대로 완료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준 평가로부터 9주
MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 성인의 우울증 증상을 평가하고 해당 증상의 변화를 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 10개 항목 각각은 0~6점으로 평가되며, 각 항목에 대한 설명이 다릅니다. 이러한 개별 항목 점수를 합산하여 총점을 구성하며, 범위는 0점에서 60점 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준 평가로부터 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: James Murrough, MD, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 민간 자선단체의 지원을 받아 진행되는 연구이므로 데이터 결과를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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