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Psychothérapie assistée par la kétamine (KAP) comparée à la kétamine seule pour le traitement de la dépression (KAP)

10 juillet 2025 mis à jour par: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai contrôlé randomisé de psychothérapie assistée par la kétamine (KAP) par rapport à la kétamine seule pour le traitement de la dépression

L'étude proposée est un essai clinique (ECR) randomisé et contrôlé sur un seul site comparant la psychothérapie assistée par la kétamine (KAP) à un régime standard fondé sur des preuves de kétamine administré dans un modèle médical sans psychothérapie (KET). Les participants éligibles à l'étude seront des adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Les adultes atteints de MDD seront randomisés pour KAP ou KET dans une allocation 1:1. Chaque groupe de traitement recevra KAP ou KET sur une période de quatre semaines. La mesure de la gravité de la dépression, du bien-être, du fonctionnement neurocognitif et d'autres paramètres aura lieu au départ avant le traitement, immédiatement après la fin de la période de traitement aigu et sur une période de suivi du traitement de 8 semaines (deux mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • James Murrough
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Âge 18-90 ans
  • Participant en bonne santé physique
  • Les participants peuvent prendre des médicaments contre la dépression tant qu'ils restent à une dose stable.
  • Un score d'au moins 20 sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg à 10 éléments lors du dépistage, correspondant à au moins une gravité actuelle modérée de la dépression.
  • Répond aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) dans l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel selon le DSM-5
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la perfusion de kétamine.

Critères d'exclusion

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Toute maladie médicale instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies ischémiques et l'hypertension incontrôlée) ; maladie endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique
  • Anomalies cliniquement significatives des laboratoires, de l'examen physique ou de l'ECG
  • Trouble lié à la consommation de drogues ou d’alcool au cours des 12 mois précédents
  • Antécédents d'hypersensibilité à la kétamine ou à l'eskétamine
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I ou II
  • Présence de symptômes psychotiques dans le MDE actuel, ou trouble psychotique à vie
  • Consommation récréative de kétamine ou de phencyclidine au cours de la dernière année
  • Non-réponse antérieure à l'administration clinique ou de recherche de kétamine ou d'eskétamine
  • Traitement concomitant avec ECT, TMS ou VNS dans le MDE actuel
  • IMC > 35
  • Idées suicidaires significatives, déterminées par un score C-SSRS > 2 au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de tentative de suicide ou d'automutilation au cours des 2 années précédentes
  • PAS > 165 ou PAD > 95 le jour de la perfusion
  • Score MoCA < 23

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie assistée par la kétamine (KAP)
Les séances KAP auront lieu une fois par semaine pendant un total de 4 semaines avec la possibilité d'une deuxième séance la première semaine à des fins de recherche de dose. Les participants auront une exposition à la kétamine d'au moins 0,3 mg/kg et d'un maximum de 1,0 mg/kg, à chaque séance de traitement, en personnalisant la dose en fonction de l'expérience du patient. Chacune des séances de traitement durera 120 à 180 minutes et sera dirigée par un seul thérapeute ayant suivi la formation KAP comme spécifié dans les procédures opérationnelles standard.
Médicament: Kétamine
Après le dépistage et les évaluations de base, les personnes randomisées pour KAP subiront une séance préparatoire avant le premier jour d'administration. Les participants effectueront une séquence de quatre à cinq séances de thérapie intramusculaire (IM) assistée par kétamine.
Comportemental: Psychothérapie
Chaque semaine suivant le KAP, il y aura une session d'intégration distincte de 60 minutes 1 à 6 jours plus tard. Les séances d'intégration se concentreront sur le traitement des expériences et du matériel qui ont émergé lors des séances CAP (comme l'assimilation d'expériences difficiles, la définition d'expériences et d'images, le travail sur les souvenirs et les émotions et l'exploration de modèles relationnels émergents) ainsi que sur le renforcement des connaissances. Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions KAP, il y aura une session d'intégration supplémentaire axée sur la consolidation des connaissances et des améliorations acquises grâce au traitement KAP.
Comparateur actif: Kétamine (KET)
Administration médicalisée standard de kétamine consistant en un traitement bihebdomadaire pendant 3 semaines, suivi d'une 4ème semaine avec une seule perfusion de kétamine servant de période de titration avant l'arrêt. Les participants auront une exposition à la kétamine d'au moins 0,3 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse à chaque séance de traitement. Les patients peuvent être augmentés au cours des séances de traitement ultérieures, comme indiqué cliniquement, jusqu'à 1,0 mg/kg25. Aucune psychothérapie formelle ne sera fournie dans le bras KET, bien que les participants à l'étude aient associé une psychoéducation de base liée à la dépression et au traitement à la kétamine avant la première séance de dosage, pendant la période de traitement à la kétamine et après le traitement, afin de correspondre au KAP. bras. Tous les individus seront suivis sur une période de suivi de huit semaines et subiront des évaluations d'études cliniques.
Médicament: Kétamine
Après le dépistage et les évaluations de base, les personnes randomisées pour KAP subiront une séance préparatoire avant le premier jour d'administration. Les participants effectueront une séquence de quatre à cinq séances de thérapie intramusculaire (IM) assistée par kétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 9 semaines à compter de l'évaluation de base
MADRS : L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un instrument en 10 éléments utilisé pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez les adultes et pour l'évaluation de tout changement dans ces symptômes. Chacun des 10 éléments est noté sur une échelle de 0 à 6, avec des descripteurs différents pour chaque élément. Ces scores individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 et 60 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
9 semaines à compter de l'évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude financée par des œuvres philanthropiques privées et nous n'avons donc pas l'intention de partager les résultats des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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