Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ketamine ondersteunde psychotherapie (KAP) vergeleken met alleen ketamine voor de behandeling van depressie (KAP)

10 juli 2025 bijgewerkt door: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar door ketamine ondersteunde psychotherapie (KAP) vergeleken met alleen ketamine voor de behandeling van depressie

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (RCT) op één locatie, waarin ketamine-geassisteerde psychotherapie (KAP) wordt vergeleken met een standaard evidence-based regime van ketamine toegediend in een medisch model zonder psychotherapie (KET). In aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek zijn volwassenen met een depressieve stoornis (MDD). Volwassenen met MDD worden in een 1:1-verdeling gerandomiseerd naar KAP of KET. Elke behandelgroep krijgt gedurende een periode van vier weken KAP of KET. Meting van de ernst van de depressie, het welzijn, het neurocognitief functioneren en andere parameters zullen plaatsvinden bij aanvang van de behandeling, onmiddellijk na het einde van de acute behandelingsperiode en gedurende een follow-upperiode van 8 weken (twee maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Murrough
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Deelnemer aan een goede lichamelijke gezondheid
  • Deelnemers kunnen medicijnen tegen depressie gebruiken, zolang ze een stabiele dosis blijven gebruiken.
  • Een score van ten minste 20 op de Montgomery-Asberg-depressieschaal met 10 items bij screening, overeenkomend met ten minste matige huidige ernst van de depressie.
  • Voldoet aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD) in de huidige depressieve episode (MDE) volgens DSM-5
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en voorafgaand aan de ketamine-infusie een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Alle onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire en cardiovasculaire aandoeningen (inclusief ischemische hartziekte en ongecontroleerde hypertensie); endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte
  • Klinisch significante afwijkingen van laboratoria, lichamelijk onderzoek of ECG
  • Stoornis in drugs- of alcoholgebruik in de voorafgaande 12 maanden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ketamine of esketamine
  • Levenslange voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I- of II-stoornis
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen bij de huidige MDE, of levenslange psychotische stoornis
  • Recreatief gebruik van ketamine of fencyclidine in het afgelopen jaar
  • Eerdere non-respons op klinische of onderzoeksmatige toediening van ketamine of esketamine
  • Gelijktijdige behandeling met ECT, TMS of VNS in de huidige MDE
  • BMI > 35
  • Significante zelfmoordgedachten zoals vastgesteld door een C-SSRS-score >2 in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfbeschadiging in de afgelopen 2 jaar
  • SBP > 165 of DBP > 95 op de infusiedag
  • MoCA-score <23

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-ondersteunde psychotherapie (KAP)
KAP-sessies zullen één keer per week plaatsvinden gedurende een totaal van vier weken, met de mogelijkheid voor een tweede sessie in de eerste week om de dosis te bepalen. Deelnemers zullen bij elke behandelsessie een blootstelling aan ketamine hebben van minimaal 0,3 mg/kg en maximaal 1,0 mg/kg, waarbij de dosis wordt afgestemd op de ervaring van de patiënt. Elk van de behandelsessies duurt 120-180 minuten en wordt uitgevoerd door één therapeut die de KAP-opleiding heeft gevolgd, zoals gespecificeerd in de standaardprocedures.
Geneesmiddel: Ketamine
Na screening en baselinebeoordelingen zullen personen die naar KAP zijn gerandomiseerd een voorbereidende sessie ondergaan voorafgaand aan de eerste dag van toediening. Deelnemers voltooien een reeks van vier tot vijf intramusculaire (IM) ketamine-ondersteunde therapiesessies.
Gedragsmatig: Psychotherapie
Elke week na de KAP is er 1-6 dagen daarna een aparte integratiesessie van 60 minuten. Integratiesessies zullen zich richten op het verwerken van ervaringen en materiaal dat naar voren kwam in KAP-sessies (zoals het assimileren van uitdagende ervaringen, het betekenis geven aan ervaringen en beelden, het verwerken van herinneringen en emoties, en het verkennen van opkomende relationele patronen) en het versterken van inzichten. Binnen een week na voltooiing van alle KAP-sessies zal er één extra integratiesessie plaatsvinden, gericht op het consolideren van de inzichten en verbeteringen die zijn verkregen uit de KAP-behandeling.
Actieve vergelijker: Ketamine (KET)
Standaard gemedicineerde toediening van ketamine, bestaande uit een behandeling van tweemaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een 4e week met een enkele ketamine-infusie die dient als een periode van neerwaartse titratie vóór stopzetting. Deelnemers krijgen bij elke behandelsessie een blootstelling aan ketamine van minimaal 0,3 mg/kg, toegediend via intraveneuze infusie. Patiënten kunnen in de loop van daaropvolgende behandelsessies worden verhoogd, zoals klinisch aangegeven, tot 1,0 mg/kg25. Er zal geen formele psychotherapie worden aangeboden in de KET-arm, hoewel de deelnemers aan de studie basispsycho-educatie met betrekking tot depressie en behandeling met ketamine zullen hebben gecombineerd vóór de eerste doseringssessie, tijdens de behandelingsperiode met ketamine en na de behandeling, om zo de KAP te evenaren. arm. Alle individuen zullen gedurende een follow-upperiode van acht weken worden gevolgd en klinische onderzoeken ondergaan.
Geneesmiddel: Ketamine
Na screening en baselinebeoordelingen zullen personen die naar KAP zijn gerandomiseerd een voorbereidende sessie ondergaan voorafgaand aan de eerste dag van toediening. Deelnemers voltooien een reeks van vier tot vijf intramusculaire (IM) ketamine-ondersteunde therapiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie (MADRS)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf nulmeting
MADRS: De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt voor de evaluatie van depressieve symptomen bij volwassenen en voor de beoordeling van eventuele veranderingen in die symptomen. Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, met verschillende omschrijvingen voor elk item. Deze individuele itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te vormen, die kan variëren tussen 0 en 60 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
9 weken vanaf nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een onderzoek dat wordt gefinancierd door particuliere filantropie en daarom zijn we niet van plan de resultaten van de gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren