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Psicoterapia Assistida por Cetamina (KAP) Comparada à Cetamina Isolada para o Tratamento da Depressão (KAP)

10 de julho de 2025 atualizado por: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um ensaio randomizado e controlado de psicoterapia assistida por cetamina (KAP) em comparação com cetamina isolada para o tratamento da depressão

O estudo proposto é um ensaio clínico (RCT) randomizado e controlado de local único comparando a psicoterapia assistida por cetamina (KAP) a um regime padrão de cetamina baseado em evidências administrado em um modelo médico sem psicoterapia (KET). Os participantes elegíveis do estudo serão adultos com transtorno depressivo maior (TDM). Adultos com TDM serão randomizados para KAP ou KET em uma alocação 1:1. Cada grupo de tratamento receberá KAP ou KET durante um período de quatro semanas. A medição da gravidade da depressão, bem-estar, funcionamento neurocognitivo e outros parâmetros ocorrerão no início do estudo, antes do tratamento, imediatamente após o final do período de tratamento agudo e durante um período de acompanhamento de tratamento de 8 semanas (dois meses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • James Murrough
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
  • Idade 18-90 anos
  • Participante com boa saúde física
  • Os participantes podem tomar medicamentos para depressão, desde que permaneçam com uma dose estável.
  • Uma pontuação de pelo menos 20 na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg de 10 itens na triagem, correspondendo a pelo menos gravidade moderada da depressão atual.
  • Atende aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM) no episódio depressivo maior atual (EDM) de acordo com o DSM-5
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da infusão de cetamina

Critérios de exclusão

  • Grávida, amamentando ou sem vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença cardíaca isquêmica e hipertensão não controlada); doença endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica
  • Anormalidades clinicamente significativas de laboratórios, exame físico ou ECG
  • Transtorno por uso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  • História de hipersensibilidade à cetamina ou escetamina
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I ou II
  • Presença de sintomas psicóticos no EDM atual ou transtorno psicótico ao longo da vida
  • Uso recreativo de cetamina ou fenciclidina no último ano
  • Não resposta anterior à administração clínica ou de pesquisa de cetamina ou escetamina
  • Tratamento concomitante com ECT, TMS ou VNS no EDM atual
  • IMC > 35
  • Ideação suicida significativa, conforme determinado por uma pontuação C-SSRS >2 nos últimos 30 dias
  • História de tentativa de suicídio ou automutilação nos últimos 2 anos
  • PAS > 165 ou PAD > 95 no dia da infusão
  • Pontuação MoCA <23

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Assistida por Cetamina (KAP)
As sessões KAP ocorrerão uma vez por semana durante um total de 4 semanas, com potencial para uma segunda sessão na primeira semana para fins de determinação da dose. Os participantes terão uma exposição à cetamina de pelo menos 0,3 mg/kg e no máximo 1,0 mg/kg, em cada sessão de tratamento, personalizando a dose de acordo com a experiência do paciente. Cada uma das sessões de tratamento durará 120-180 minutos e será conduzida por um único terapeuta que completou o treinamento KAP conforme especificado nos procedimentos operacionais padrão.
Medicamento: Cetamina
Após a triagem e avaliações iniciais, os indivíduos randomizados para KAP serão submetidos a uma sessão preparatória antes do primeiro dia de dosagem. Os participantes completarão uma sequência de quatro a cinco sessões de terapia assistida por cetamina intramuscular (IM).
Comportamental: Psicoterapia
Cada semana após o KAP, haverá uma sessão de integração separada de 60 minutos, de 1 a 6 dias depois. As sessões de integração se concentrarão no processamento de experiências e materiais que surgiram nas sessões KAP (como assimilar experiências desafiadoras, dar sentido a experiências e imagens, trabalhar memórias e emoções e explorar padrões relacionais emergentes), bem como fortalecer insights. Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões KAP, haverá uma sessão de integração adicional focada na consolidação dos insights e melhorias obtidas com o tratamento KAP.
Comparador Ativo: Cetamina (KET)
Administração padrão de cetamina medicalizada que consiste em tratamento duas vezes por semana durante 3 semanas, seguido por uma 4ª semana com uma única infusão de cetamina servindo como um período de titulação decrescente antes da descontinuação. Os participantes terão uma exposição à cetamina de pelo menos 0,3 mg/kg administrada por infusão intravenosa em cada sessão de tratamento. Os pacientes podem ser titulados ao longo das sessões de tratamento subsequentes, conforme indicado clinicamente, até 1,0 mg/kg25. Nenhuma psicoterapia formal será fornecida no braço KET, embora os participantes do estudo tenham psicoeducação básica correspondente relacionada à depressão e tratamento com cetamina antes da primeira sessão de dosagem, durante o período de tratamento com cetamina e pós-tratamento, a fim de corresponder ao KAP braço. Todos os indivíduos serão acompanhados durante um período de acompanhamento de oito semanas e submetidos a avaliações de estudos clínicos.
Medicamento: Cetamina
Após a triagem e avaliações iniciais, os indivíduos randomizados para KAP serão submetidos a uma sessão preparatória antes do primeiro dia de dosagem. Os participantes completarão uma sequência de quatro a cinco sessões de terapia assistida por cetamina intramuscular (IM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 9 semanas a partir da avaliação inicial
MADRS: A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um instrumento de 10 itens usado para avaliar sintomas depressivos em adultos e para avaliar quaisquer alterações nesses sintomas. Cada um dos 10 itens é avaliado numa escala de 0 a 6, com descritores diferentes para cada item. Essas pontuações de itens individuais são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 60 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
9 semanas a partir da avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo financiado pela filantropia privada e, portanto, não pretendemos compartilhar os resultados dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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