Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiiniavusteinen psykoterapia (KAP) verrattuna pelkkään ketamiiniin masennuksen hoidossa (KAP)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ketamiiniavusteisen psykoterapian (KAP) satunnaiskontrolloitu kokeilu verrattuna pelkkään ketamiiniin masennuksen hoidossa

Ehdotettu tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan ketamiiniavusteista psykoterapiaa (KAP) tavanomaiseen näyttöön perustuvaan ketamiinin hoitoon lääketieteellisessä mallissa ilman psykoterapiaa (KET). Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). MDD:tä sairastavat aikuiset satunnaistetaan KAP:iin tai KET:iin suhteessa 1:1. Jokainen hoitoryhmä saa KAP- tai KET-hoitoa neljän viikon ajan. Masennuksen vakavuus, hyvinvointi, neurokognitiivinen toiminta ja muut parametrit mitataan lähtötasolla ennen hoitoa, välittömästi akuutin hoitojakson päättymisen jälkeen ja 8 viikon (kahden kuukauden) hoidon seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • James Murrough
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Ikä 18-90 vuotta
  • Osallistuja hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Osallistujat voivat käyttää masennuslääkkeitä niin kauan kuin he pysyvät vakaana annoksena.
  • Vähintään 20 pistemäärä 10 kohdan Montgomery-Asbergin masennusasteikolla seulonnassa, mikä vastaa vähintään kohtalaista nykyisen masennuksen vakavuutta.
  • Täyttää vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE) DSM-5:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ketamiini-infuusiota

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Kaikki epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti); endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioiden, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeamat
  • Päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys ketamiinille tai esketamiinille
  • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Psykoottisten oireiden esiintyminen nykyisessä MDE:ssä tai elinikäisessä psykoottisessa häiriössä
  • Ketamiinin tai fensyklidiinin virkistyskäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Aikaisempi reagoimattomuus kliinisen tai tutkimuksen ketamiinin tai esketamiinin antoon
  • Samanaikainen hoito ECT:llä, TMS:llä tai VNS:llä nykyisessä MDE:ssä
  • BMI > 35
  • Merkittävät itsemurha-ajatukset määritettynä C-SSRS-pistemäärällä >2 viimeisten 30 päivän aikana
  • Itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen viimeisten 2 vuoden aikana
  • SBP > 165 tai DBP > 95 infuusiopäivänä
  • MoCA-pisteet < 23

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiiniavusteinen psykoterapia (KAP)
KAP-istunnot pidetään kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan, ja ensimmäisellä viikolla on mahdollista järjestää toinen istunto annoksen määrittämiseksi. Osallistujien ketamiinialtistus on vähintään 0,3 mg/kg ja enintään 1,0 mg/kg kullakin hoitokerralla, ja annos mukautetaan potilaan kokemuksen mukaan. Jokainen hoitokerta kestää 120-180 minuuttia ja sen suorittaa yksi terapeutti, joka on suorittanut KAP-koulutuksen vakiotoimintaohjeiden mukaisesti.
Lääke: Ketamiini
Seulonnan ja lähtötilanteen arvioiden jälkeen KAP:iin satunnaistetut henkilöt käyvät läpi valmistelevan istunnon ennen ensimmäistä annostuspäivää. Osallistujat suorittavat neljästä viiteen intramuskulaarista (IM) ketamiiniavusteista hoitokertaa.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Joka viikko KAP:n jälkeen järjestetään erillinen 60 minuutin integraatioistunto 1-6 päivää sen jälkeen. Integraatioistunnoissa keskitytään KAP-istunnoissa syntyneiden kokemusten ja materiaalin prosessointiin (kuten haastavien kokemusten omaksumiseen, kokemusten ja kuvien merkityksen luomiseen, muistojen ja tunteiden käsittelyyn sekä nousevien suhdemallien tutkimiseen) sekä oivallusten vahvistamiseen. Viikon sisällä kaikkien KAP-istuntojen päättymisestä järjestetään yksi ylimääräinen integraatioistunto, joka keskittyy KAP-hoidosta saatujen oivallusten ja parannusten vahvistamiseen.
Active Comparator: Ketamiini (KET)
Tavanomainen medikalisoitu ketamiinin antaminen, joka koostuu kahdesti viikossa 3 viikon ajan hoidosta, jota seurasi neljäs viikko yhdellä ketamiini-infuusiolla, joka toimii titrausjaksona ennen hoidon lopettamista. Osallistujien ketamiinialtistus on vähintään 0,3 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kullakin hoitokerralla. Potilaiden titraus voidaan nostaa myöhempien hoitokertojen aikana kliinisten indikaatioiden mukaisesti aina 1,0 mg/kg25 asti. KET-haarassa ei anneta muodollista psykoterapiaa, vaikka tutkimukseen osallistujat ovat yhdistäneet masennukseen ja ketamiinihoitoon liittyvän peruspsykokoulutuksen ennen ensimmäistä annostelua, ketamiinihoitojakson aikana ja hoidon jälkeen KAP:n mukaiseksi. käsivarsi. Kaikkia henkilöitä seurataan kahdeksan viikon seurantajakson ajan ja heille tehdään kliiniset tutkimusarvioinnit.
Lääke: Ketamiini
Seulonnan ja lähtötilanteen arvioiden jälkeen KAP:iin satunnaistetut henkilöt käyvät läpi valmistelevan istunnon ennen ensimmäistä annostuspäivää. Osallistujat suorittavat neljästä viiteen intramuskulaarista (IM) ketamiiniavusteista hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa perusarvioinnista
MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään aikuisten masennuksen oireiden arvioimiseen ja mahdollisten muutosten arvioimiseen näissä oireissa. Jokainen 10 kohteesta on arvioitu asteikolla 0-6, ja kullekin kohteelle on eri kuvaukset. Nämä yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–60 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
9 viikkoa perusarvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yksityisen hyväntekeväisyyden rahoittama tutkimus, joten emme aio jakaa datan tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa