Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketaminassisterad psykoterapi (KAP) jämfört med enbart ketamin för behandling av depression (KAP)

10 juli 2025 uppdaterad av: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En slumpmässigt kontrollerad studie av ketaminassisterad psykoterapi (KAP) jämfört med enbart ketamin för behandling av depression

Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på ett ställe (RCT) som jämför ketaminassisterad psykoterapi (KAP) med en standard evidensbaserad regim av ketamin administrerat i en medicinsk modell utan psykoterapi (KET). Kvalificerade studiedeltagare kommer att vara vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Vuxna med MDD kommer att randomiseras till KAP eller KET i en 1:1 tilldelning. Varje behandlingsgrupp kommer att få KAP eller KET under en period av fyra veckor. Mätning av depressionens svårighetsgrad, välbefinnande, neurokognitiv funktion och andra parametrar kommer att ske vid baslinjen före behandling, omedelbart efter slutet av den akuta behandlingsperioden och under en 8-veckors (två månader) behandlingsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från ämnet och förmågan för ämnet att uppfylla studiens krav.
  • Ålder 18-90 år
  • Deltagare med god fysisk hälsa
  • Deltagarna kan vara på mediciner för depression så länge de förblir på en stabil dos.
  • En poäng på minst 20 på Montgomery-Asbergs depressionsskala med 10 punkter vid screening, vilket motsvarar åtminstone måttlig depressionsgrad.
  • Uppfyller kriterier för major depressive disorder (MDD) i aktuell major depressive episode (MDE) enligt DSM-5
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före ketamininfusion

Uteslutningskriterier

  • Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Alla instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och okontrollerad hypertoni); endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorier, fysisk undersökning eller EKG
  • Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 12 månaderna
  • Historik med överkänslighet mot ketamin eller esketamin
  • Livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning I eller II
  • Förekomst av psykotiska symtom i nuvarande MDE, eller livstids psykotisk störning
  • Fritidsanvändning av ketamin eller fencyklidin under det senaste året
  • Tidigare utebliven respons på klinisk eller forskningsadministration av ketamin eller esketamin
  • Samtidig behandling med ECT, TMS eller VNS i nuvarande MDE
  • BMI > 35
  • Signifikanta självmordstankar som bestämts av en C-SSRS-poäng >2 under de senaste 30 dagarna
  • Historik om självmordsförsök eller självskada under de senaste 2 åren
  • SBP > 165 eller DBP > 95 på infusionsdagen
  • MoCA-poäng <23

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminassisterad psykoterapi (KAP)
KAP-sessioner kommer att äga rum en gång i veckan under totalt 4 veckor med möjlighet till en andra session den första veckan för att hitta dos. Deltagarna kommer att ha en ketaminexponering på minst 0,3 mg/kg och högst 1,0 mg/kg, vid varje behandlingstillfälle, anpassad dos till patientens upplevelse. Var och en av behandlingssessionerna kommer att pågå i 120-180 minuter och kommer att genomföras av en enda terapeut som har genomfört KAP-utbildningen som specificeras i standardprocedurerna.
Läkemedel: Ketamin
Efter screening och baslinjebedömningar kommer individer som randomiserats till KAP att genomgå en förberedande session före den första doseringsdagen. Deltagarna kommer att genomföra en sekvens av fyra till fem intramuskulära (IM) ketaminassisterade behandlingssessioner.
Beteende: Psykoterapi
Varje vecka efter KAP kommer det att finnas en separat 60-minuters integrationssession 1-6 dagar efteråt. Integrationssessioner kommer att fokusera på att bearbeta upplevelser och material som dök upp i KAP-sessioner (som att assimilera utmanande upplevelser, skapa mening med upplevelser och bilder, arbeta genom minnen och känslor och utforska framväxande relationsmönster) samt att stärka insikter. Inom en vecka efter att alla KAP-sessioner har slutförts kommer det att finnas ytterligare en integrationssession fokuserad på att konsolidera insikterna och förbättringarna från KAP-behandlingen.
Aktiv komparator: Ketamin (KET)
Standardadministrering av medicinsk ketamin bestående av behandling två gånger i veckan under 3 veckor, följt av en fjärde vecka med en enda ketamininfusion som tjänar som en nedtitreringsperiod innan behandlingen avbryts. Deltagarna kommer att ha en ketaminexponering på minst 0,3 mg/kg administrerat via intravenös infusion vid varje behandlingstillfälle. Patienter kan titreras upp under loppet av efterföljande behandlingssessioner, såsom indikerat kliniskt, upp till 1,0 mg/kg25. Ingen formell psykoterapi kommer att tillhandahållas i KET-armen, även om studiedeltagarna kommer att ha matchat grundläggande psykoedukation relaterad till depression och behandling med ketamin före den första doseringssessionen, under ketaminbehandlingsperioden och efter behandling, för att matcha KAP ärm. Alla individer kommer att följas under en åtta veckors uppföljningsperiod och genomgå kliniska studiebedömningar.
Läkemedel: Ketamin
Efter screening och baslinjebedömningar kommer individer som randomiserats till KAP att genomgå en förberedande session före den första doseringsdagen. Deltagarna kommer att genomföra en sekvens av fyra till fem intramuskulära (IM) ketaminassisterade behandlingssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 9 veckor från baslinjebedömning
MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett instrument med 10 punkter som används för utvärdering av depressiva symtom hos vuxna och för bedömning av eventuella förändringar av dessa symtom. Var och en av de 10 objekten är betygsatta på en skala från 0 till 6, med olika beskrivningar för varje objekt. Dessa individuella punktpoäng läggs samman för att bilda ett totalt poängvärde, som kan variera mellan 0 och 60 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare depressiva symtom.
9 veckor från baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en studie finansierad av privat filantropi och därför planerar vi inte att dela resultaten från data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera