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Psicoterapia asistida con ketamina (KAP) comparada con ketamina sola para el tratamiento de la depresión (KAP)

10 de julio de 2025 actualizado por: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo controlado aleatorio de psicoterapia asistida con ketamina (KAP) en comparación con ketamina sola para el tratamiento de la depresión

El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo sitio que compara la psicoterapia asistida con ketamina (KAP) con un régimen estándar de ketamina basado en evidencia administrado en un modelo médico sin psicoterapia (KET). Los participantes elegibles del estudio serán adultos con trastorno depresivo mayor (TDM). Los adultos con TDM serán asignados aleatoriamente a KAP o KET en una asignación 1:1. Cada grupo de tratamiento recibirá KAP o KET durante un período de cuatro semanas. La medición de la gravedad de la depresión, el bienestar, el funcionamiento neurocognitivo y otros parámetros se realizará al inicio del tratamiento, inmediatamente después del final del período de tratamiento agudo y durante un período de seguimiento del tratamiento de 8 semanas (dos meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • James Murrough
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Edad 18-90 años
  • Participante en buena salud física.
  • Los participantes pueden estar tomando medicamentos para la depresión siempre que mantengan una dosis estable.
  • Una puntuación de al menos 20 en la escala de depresión de Montgomery-Asberg de 10 ítems en el momento de la selección, correspondiente a al menos una gravedad moderada de la depresión actual.
  • Cumple los criterios de trastorno depresivo mayor (TDM) en el episodio depresivo mayor (MDE) actual según el DSM-5
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y antes de la infusión de ketamina.

Criterios de exclusión

  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
  • Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas las hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias y cardiovasculares (incluidas la cardiopatía isquémica y la hipertensión no controlada); enfermedad endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica
  • Anomalías clínicamente significativas de laboratorio, examen físico o ECG.
  • Trastorno por consumo de sustancias, drogas o alcohol en los 12 meses anteriores
  • Historia de hipersensibilidad a la ketamina o esketamina.
  • Historia vitalicia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I o II
  • Presencia de síntomas psicóticos en el MDE actual o trastorno psicótico de por vida
  • Uso recreativo de ketamina o fenciclidina en el último año
  • Falta de respuesta previa a la administración clínica o de investigación de ketamina o esketamina
  • Tratamiento simultáneo con ECT, TMS o VNS en el MDE actual
  • IMC > 35
  • Ideación suicida significativa determinada por una puntuación C-SSRS >2 en los últimos 30 días
  • Historial de intento de suicidio o autolesión en los 2 años anteriores.
  • PAS > 165 o PAD > 95 el día de la infusión
  • Puntuación MoCA < 23

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia asistida con ketamina (KAP)
Las sesiones de KAP se realizarán una vez a la semana durante un total de 4 semanas con la posibilidad de una segunda sesión la primera semana para encontrar la dosis. Los participantes tendrán una exposición a ketamina de al menos 0,3 mg/kg y un máximo de 1,0 mg/kg, en cada sesión de tratamiento, personalizando la dosis según la experiencia del paciente. Cada una de las sesiones de tratamiento durará entre 120 y 180 minutos y será realizada por un solo terapeuta que haya completado la capacitación KAP como se especifica en los procedimientos operativos estándar.
Droga: Ketamina
Después de las evaluaciones de detección y de referencia, las personas asignadas al azar a KAP se someterán a una sesión preparatoria antes del primer día de dosificación. Los participantes completarán una secuencia de cuatro a cinco sesiones de terapia asistida con ketamina intramuscular (IM).
Conductual: Psicoterapia
Cada semana después de KAP, habrá una sesión de integración separada de 60 minutos entre 1 y 6 días después. Las sesiones de integración se centrarán en procesar experiencias y material que surgieron en las sesiones KAP (como asimilar experiencias desafiantes, dar significado a experiencias e imágenes, trabajar a través de recuerdos y emociones y explorar patrones relacionales emergentes), así como fortalecer los conocimientos. Una semana después de completar todas las sesiones KAP, habrá una sesión de integración adicional centrada en consolidar los conocimientos y las mejoras obtenidas del tratamiento KAP.
Comparador activo: Ketamina (KET)
La administración estándar de ketamina medicalizada consiste en un tratamiento dos veces por semana durante 3 semanas, seguido de una cuarta semana con una única infusión de ketamina que sirve como período de reducción de dosis antes de la interrupción. Los participantes tendrán una exposición a ketamina de al menos 0,3 mg/kg administrada mediante infusión intravenosa en cada sesión de tratamiento. A los pacientes se les puede aumentar la dosis en el transcurso de sesiones de tratamiento posteriores, según lo indicado clínicamente, hasta 1,0 mg/kg25. No se proporcionará psicoterapia formal en el grupo KET, aunque los participantes del estudio habrán combinado psicoeducación básica relacionada con la depresión y el tratamiento con ketamina antes de la primera sesión de dosificación, durante el período de tratamiento con ketamina y después del tratamiento, para igualar el KAP. brazo. Todos los individuos serán seguidos durante un período de seguimiento de ocho semanas y se someterán a evaluaciones de estudios clínicos.
Droga: Ketamina
Después de las evaluaciones de detección y de referencia, las personas asignadas al azar a KAP se someterán a una sesión preparatoria antes del primer día de dosificación. Los participantes completarán una secuencia de cuatro a cinco sesiones de terapia asistida con ketamina intramuscular (IM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde la evaluación inicial
MADRS: La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para la evaluación de los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas. Cada uno de los 10 ítems se califica en una escala de 0 a 6, con diferentes descriptores para cada ítem. Las puntuaciones de estos elementos individuales se suman para formar una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
9 semanas desde la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio financiado por filantropía privada y, por lo tanto, no planeamos compartir los resultados de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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