Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) sammenlignet med ketamin alene til behandling af depression (KAP)

10. juli 2025 opdateret af: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret-kontrolleret forsøg med ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) sammenlignet med ketamin alene til behandling af depression

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) med et standard evidensbaseret regime af ketamin administreret i en medicinsk model uden psykoterapi (KET). Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil være voksne med svær depressiv lidelse (MDD). Voksne med MDD vil blive randomiseret til KAP eller KET i en 1:1 tildeling. Hver behandlingsgruppe vil modtage KAP eller KET over en periode på fire uger. Måling af depressions sværhedsgrad, velvære, neurokognitiv funktion og andre parametre vil finde sted ved baseline før behandling, umiddelbart efter afslutningen af ​​den akutte behandlingsperiode og over en 8-ugers (to måneder) behandlingsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra emnet og forsøgspersonens evne til at overholde kravene til undersøgelsen.
  • Alder 18-90 år
  • Deltager i god fysisk sundhed
  • Deltagerne kan være på medicin mod depression, så længe de forbliver på en stabil dosis.
  • En score på mindst 20 på Montgomery-Asberg-depressionsskalaen med 10 punkter ved screening, svarende til mindst moderat aktuel depressionsgrad.
  • Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) i nuværende svær depressiv episode (MDE) ifølge DSM-5
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før ketamininfusion

Eksklusionskriterier

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension); endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier, fysisk undersøgelse eller EKG
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed over for ketamin eller esketamin
  • Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II lidelse
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer i den aktuelle MDE, eller livslang psykotisk lidelse
  • Rekreativ brug af ketamin eller phencyclidin i det sidste år
  • Tidligere manglende respons på klinisk eller forskningsmæssig ketamin- eller esketaminadministration
  • Samtidig behandling med ECT, TMS eller VNS i den aktuelle MDE
  • BMI > 35
  • Signifikante selvmordstanker bestemt af en C-SSRS-score >2 inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller selvskade i de foregående 2 år
  • SBP > 165 eller DBP > 95 på infusionsdagen
  • MoCA-score < 23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketaminassisteret psykoterapi (KAP)
KAP-sessioner vil finde sted en gang om ugen i i alt 4 uger med mulighed for en anden session den første uge med henblik på dosisbestemmelse. Deltagerne vil have en ketamineksponering på mindst 0,3 mg/kg og maksimalt 1,0 mg/kg ved hver behandlingssession, hvilket tilpasser dosis til patientens oplevelse. Hver af behandlingssessionerne vil vare 120-180 minutter og vil blive udført af en enkelt terapeut, som har gennemført KAP-uddannelsen som specificeret i standarddriftsprocedurerne.
Medicin: Ketamin
Efter screening og baselinevurderinger vil personer, der er randomiseret til KAP, gennemgå en forberedende session før den første doseringsdag. Deltagerne vil gennemføre en sekvens på fire til fem intramuskulære (IM) ketamin-assisteret behandlingssessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Hver uge efter KAP vil der være en separat 60-minutters integrationssession 1-6 dage efter. Integrationssessioner vil fokusere på at bearbejde oplevelser og materiale, der dukkede op i KAP-sessioner (såsom assimilere udfordrende oplevelser, skabe mening med oplevelser og billeder, arbejde gennem minder og følelser og udforske nye relationelle mønstre) samt at styrke indsigter. Inden for en uge efter afslutningen af ​​alle KAP-sessioner vil der være en ekstra integrationssession med fokus på at konsolidere indsigten og forbedringerne opnået ved KAP-behandling.
Aktiv komparator: Ketamin (KET)
Standard medicinsk ketaminadministration bestående af to gange ugentlig behandling i 3 uger, efterfulgt af en 4. uge med en enkelt ketamininfusion, der tjener som en nedtitreringsperiode før seponering. Deltagerne vil have en ketamineksponering på mindst 0,3 mg/kg administreret via intravenøs infusion ved hver behandlingssession. Patienter kan blive optitreret i løbet af efterfølgende behandlingssessioner som klinisk indiceret op til 1,0 mg/kg25. Der vil ikke blive givet nogen formel psykoterapi i KET-armen, selvom studiedeltagerne vil have matchet grundlæggende psykoedukation relateret til depression og behandling med ketamin før den første doseringssession, under ketaminbehandlingsperioden og efterbehandlingen for at matche KAP arm. Alle personer vil blive fulgt over en otte ugers opfølgningsperiode og gennemgå kliniske undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Ketamin
Efter screening og baselinevurderinger vil personer, der er randomiseret til KAP, gennemgå en forberedende session før den første doseringsdag. Deltagerne vil gennemføre en sekvens på fire til fem intramuskulære (IM) ketamin-assisteret behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 9 uger fra baseline vurdering
MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6, med forskellige deskriptorer for hvert emne. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
9 uger fra baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgelse finansieret af privat filantropi, og derfor planlægger vi ikke at dele resultaterne fra dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner