氯胺酮辅助心理治疗 (KAP) 与单独使用氯胺酮治疗抑郁症的比较 (KAP)
2025年7月10日 更新者：James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
氯胺酮辅助心理治疗 (KAP) 与单独氯胺酮治疗抑郁症的随机对照试验
拟议的研究是一项单中心随机对照临床试验（RCT），将氯胺酮辅助心理治疗（KAP）与在无心理治疗的医学模型（KET）中施用的标准循证氯胺酮治疗方案进行比较。
符合资格的研究参与者将是患有重度抑郁症（MDD）的成年人。
患有 MDD 的成年人将以 1:1 的比例随机分配至 KAP 或 KET。
每个治疗组将在四个星期内接受 KAP 或 KET。
抑郁症严重程度、健康状况、神经认知功能和其他参数的测量将在治疗前的基线、急性治疗期结束后以及为期 8 周（两个月）的治疗随访期内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Fremont, MD, PhD
- 电话号码：212-241-6539
- 邮箱：rachel.fremont@mssm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mackenzie Brown, MPH
- 电话号码：212-241-6539
- 邮箱：mackenzie.brown@mssm.edu
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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首席研究员：
- James Murrough
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接触：
- Rachel Fremont, MD, PhD
- 电话号码：212-241-6539
- 邮箱：rachel.fremont@mssm.edu
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接触：
- James Murrough, MD, PhD
- 电话号码：212-241-6539
- 邮箱：james.murrough@mssm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 从受试者处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
- 年龄18-90岁
- 参与者身体健康
- 只要保持稳定的剂量，参与者就可以服用治疗抑郁症的药物。
- 筛选时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 10 项得分至少为 20，对应于当前抑郁症严重程度至少为中等。
- 根据 DSM-5，当前重度抑郁发作 (MDE) 符合重度抑郁症 (MDD) 标准
- 有生育能力的女性在筛查时和输注氯胺酮之前必须进行妊娠试验阴性
排除标准
- 怀孕、哺乳或不愿意在参与研究期间采取节育措施。
- 研究者认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
- 任何不稳定的内科疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸系统疾病、心血管疾病（包括缺血性心脏病和未控制的高血压）；内分泌、神经、免疫或血液疾病
- 实验室、体格检查或心电图有临床意义的异常
- 过去 12 个月内有药物或酒精使用障碍
- 对氯胺酮或艾氯胺酮过敏史
- 精神分裂症、分裂情感性障碍、I 型或 II 型双相情感障碍的终生病史
- 当前 MDE 或终生精神病性障碍中存在精神病性症状
- 去年休闲性使用氯胺酮或苯环己哌啶
- 既往对临床或研究氯胺酮或艾氯胺酮给药无反应
- 当前 MDE 中同时使用 ECT、TMS 或 VNS 治疗
- 体重指数 > 35
- 过去 30 天内 C-SSRS 评分 >2 确定有明显的自杀意念
- 过去 2 年内有自杀未遂或自残史
- 输注当天 SBP > 165 或 DBP > 95
- MoCA 分数 < 23
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮辅助心理治疗（KAP）
KAP 会议每周举行一次，总共 4 周，第一周可能举行第二次会议，以寻找剂量。
在每次治疗过程中，参与者的氯胺酮暴露量至少为 0.3 毫克/公斤，最多为 1.0 毫克/公斤，并根据患者体验个性化剂量。
每次治疗将持续 120-180 分钟，并由已完成标准操作程序中规定的 KAP 培训的一名治疗师进行。
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经过筛选和基线评估后，随机接受 KAP 的个体将在给药第一天之前接受准备会议。
参与者将完成一系列四到五次肌肉注射 (IM) 氯胺酮辅助治疗课程。
KAP 之后的每周，之后 1-6 天都会有一次单独的 60 分钟整合课程。
整合课程将侧重于处理 KAP 课程中出现的经验和材料（例如吸收具有挑战性的经验、理解经验和图像的意义、处理记忆和情感以及探索新兴的关系模式）以及加强洞察力。
所有 KAP 课程完成后一周内，将举行一场额外的整合课程，重点是巩固从 KAP 治疗中获得的见解和改进。
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有源比较器：氯胺酮 (KET)
标准的医用氯胺酮给药包括每周两次治疗，持续 3 周，然后是第 4 周单次氯胺酮输注，作为停药前的减量期。
参与者在每次治疗期间将通过静脉输注暴露至少 0.3 毫克/公斤的氯胺酮。
在随后的治疗过程中，患者可能会增加剂量，如临床所示，最高可达 1.0 mg/kg25。
KET 组不会提供正式的心理治疗，但研究参与者将在第一次给药之前、氯胺酮治疗期间和治疗后匹配与抑郁症和氯胺酮治疗相关的基本心理教育，以便匹配 KAP手臂。
所有个体都将接受八周的随访并接受临床研究评估。
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经过筛选和基线评估后，随机接受 KAP 的个体将在给药第一天之前接受准备会议。
参与者将完成一系列四到五次肌肉注射 (IM) 氯胺酮辅助治疗课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：距基线评估 9 周
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MADRS：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一种包含 10 项的工具，用于评估成人抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。
这 10 个项目中的每一个都按 0 到 6 的等级进行评分，每个项目都有不同的描述符。
这些单项得分加在一起形成总分，总分范围在 0 到 60 分之间，分数越高表明抑郁症状越严重。
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距基线评估 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Murrough, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-23-00661
- PD23-03701 (其他标识符：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项由私人慈善机构资助的研究，因此我们不打算分享数据结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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