Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminassistert psykoterapi (KAP) sammenlignet med ketamin alene for behandling av depresjon (KAP)

10. juli 2025 oppdatert av: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert-kontrollert studie av ketaminassistert psykoterapi (KAP) sammenlignet med ketamin alene for behandling av depresjon

Den foreslåtte studien er en enkeltsteds, randomisert, kontrollert klinisk studie (RCT) som sammenligner ketaminassistert psykoterapi (KAP) med et standard evidensbasert regime av ketamin administrert i en medisinsk modell uten psykoterapi (KET). Kvalifiserte studiedeltakere vil være voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Voksne med MDD vil bli randomisert til KAP eller KET i en 1:1 tildeling. Hver behandlingsgruppe vil motta KAP eller KET over en periode på fire uker. Måling av alvorlighetsgrad av depresjon, velvære, nevrokognitiv funksjon og andre parametere vil skje ved baseline før behandling, umiddelbart etter slutten av den akutte behandlingsperioden, og over en 8-ukers (to måneder) behandlingsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • James Murrough
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Alder 18-90 år
  • Deltaker med god fysisk helse
  • Deltakerne kan være på medisiner for depresjon så lenge de holder seg på en stabil dose.
  • En poengsum på minst 20 på Montgomery-Asberg depresjonsskalaen med 10 elementer ved screening, tilsvarende minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon.
  • Oppfyller kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE) i henhold til DSM-5
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før ketamininfusjon

Eksklusjonskriterier

  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Eventuelle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever, nyre, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon); endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorier, fysisk undersøkelse eller EKG
  • Rusmiddel- eller alkoholbruksforstyrrelse de siste 12 månedene
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ketamin eller esketamin
  • Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II lidelse
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer i gjeldende MDE, eller livslang psykotisk lidelse
  • Rekreasjonsbruk av ketamin eller fencyklidin det siste året
  • Tidligere ikke-respons på klinisk eller forskningsmessig ketamin- eller esketaminadministrasjon
  • Samtidig behandling med ECT, TMS eller VNS i gjeldende MDE
  • BMI > 35
  • Signifikante selvmordstanker bestemt av en C-SSRS-score >2 de siste 30 dagene
  • Historie om selvmordsforsøk eller selvskading de siste 2 årene
  • SBP > 165 eller DBP > 95 på infusjonsdagen
  • MoCA-score <23

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminassistert psykoterapi (KAP)
KAP-økter vil finne sted en gang i uken i totalt 4 uker med potensial for en andre økt den første uken for å finne doser. Deltakerne vil ha en ketamineksponering på minst 0,3 mg/kg og maksimalt 1,0 mg/kg, ved hver behandlingsøkt, tilpasse dosen til pasientens opplevelse. Hver av behandlingsøktene vil vare 120-180 minutter og vil bli utført av en enkelt terapeut som har fullført KAP-opplæringen som spesifisert i standard operasjonsprosedyrer.
Legemiddel: Ketamin
Etter screening og baselinevurderinger vil individer randomisert til KAP gjennomgå en forberedende økt før den første doseringsdagen. Deltakerne vil fullføre en sekvens på fire til fem intramuskulære (IM) ketaminassisterte terapisesjoner.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Hver uke etter KAP vil det være en egen 60-minutters integreringsøkt 1-6 dager etterpå. Integrasjonsøkter vil fokusere på å bearbeide erfaringer og materiale som dukket opp i KAP-økter (som å assimilere utfordrende opplevelser, gjøre mening med opplevelser og bilder, arbeide gjennom minner og følelser og utforske nye relasjonsmønstre) samt å styrke innsikt. Innen en uke etter at alle KAP-sesjoner er fullført, vil det være én ekstra integrasjonssesjon med fokus på å konsolidere innsikten og forbedringene som er oppnådd ved KAP-behandling.
Aktiv komparator: Ketamin (KET)
Standard medisinsk ketaminadministrasjon bestående av to ganger ukentlig behandling i 3 uker, etterfulgt av en 4. uke med en enkelt ketamininfusjon som tjener som en nedtitreringsperiode før seponering. Deltakerne vil ha en ketamineksponering på minst 0,3 mg/kg administrert via intravenøs infusjon ved hver behandlingsøkt. Pasienter kan bli opptitrert i løpet av påfølgende behandlingssesjoner, som klinisk indisert opp til 1,0 mg/kg25. Ingen formell psykoterapi vil bli gitt i KET-armen, selv om studiedeltakerne vil ha matchet grunnleggende psykoedukasjon relatert til depresjon og behandling med ketamin før den første doseringsøkten, under ketaminbehandlingsperioden og etterbehandlingen, for å matche KAP væpne. Alle individer vil bli fulgt over en åtte ukers oppfølgingsperiode og gjennomgå kliniske studievurderinger.
Legemiddel: Ketamin
Etter screening og baselinevurderinger vil individer randomisert til KAP gjennomgå en forberedende økt før den første doseringsdagen. Deltakerne vil fullføre en sekvens på fire til fem intramuskulære (IM) ketaminassisterte terapisesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 9 uker fra baseline vurdering
MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer hos voksne og for vurdering av eventuelle endringer i disse symptomene. Hver av de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 6, med forskjellige beskrivelser for hvert element. Disse individuelle varepoengene legges sammen for å danne en total poengsum, som kan variere mellom 0 og 60 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
9 uker fra baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en studie finansiert av privat filantropi og derfor planlegger vi ikke å dele resultatene fra dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere