Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP) w porównaniu z samą ketaminą w leczeniu depresji (KAP)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane, kontrolowane badanie psychoterapii wspomaganej ketaminą (KAP) w porównaniu z samą ketaminą w leczeniu depresji

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) porównującym psychoterapię wspomaganą ketaminą (KAP) ze standardowym, opartym na dowodach schematem stosowania ketaminy podawanej w modelu medycznym bez psychoterapii (KET). Kwalifikującymi się uczestnikami badania będą osoby dorosłe cierpiące na duże zaburzenia depresyjne (MDD). Dorośli z MDD zostaną losowo przydzieleni do grupy KAP lub KET w proporcji 1:1. Każda grupa terapeutyczna otrzyma KAP lub KET przez okres czterech tygodni. Pomiar nasilenia depresji, dobrego samopoczucia, funkcjonowania neurokognitywnego i innych parametrów zostanie przeprowadzony na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu ostrego okresu leczenia oraz w ciągu 8-tygodniowego (dwumiesięcznego) okresu kontrolnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika oraz jego zdolność do spełnienia wymogów badania.
  • Wiek 18-90 lat
  • Uczestnik o dobrym zdrowiu fizycznym
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na depresję, o ile pozostają na stałej dawce.
  • Wynik co najmniej 20 w 10-punktowej Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga podczas badania przesiewowego, co odpowiada co najmniej umiarkowanemu aktualnemu nasileniu depresji.
  • Spełnia kryteria dużej depresji (MDD) w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE) zgodnie z DSM-5
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed wlewem ketaminy

Kryteria wykluczenia

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Wszelkie niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca i niekontrolowane nadciśnienie); choroba endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym lub EKG
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na ketaminę lub esketaminę
  • Historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II w ciągu całego życia
  • Obecność objawów psychotycznych w obecnym MDE lub zaburzeniu psychotycznym w ciągu całego życia
  • Rekreacyjne zażywanie ketaminy lub fencyklidyny w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na kliniczne lub badawcze podanie ketaminy lub esketaminy
  • Jednoczesne leczenie z ECT, TMS lub VNS w obecnym MDE
  • BMI > 35
  • Istotne myśli samobójcze określone na podstawie wyniku C-SSRS > 2 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia prób samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatnich 2 lat
  • SBP > 165 lub DBP > 95 w dniu infuzji
  • Wynik MoCA < 23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP)
Sesje KAP będą odbywać się raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie, z możliwością drugiej sesji w pierwszym tygodniu w celu ustalenia dawki. Uczestnicy będą narażeni na ekspozycję na ketaminę w dawce co najmniej 0,3 mg/kg i maksymalnie 1,0 mg/kg podczas każdej sesji terapeutycznej, dostosowując dawkę do doświadczenia pacjenta. Każda z sesji zabiegowych będzie trwała 120-180 min i będzie prowadzona przez jednego terapeutę, który ukończył szkolenie KAP zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Lek: Ketamina
Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej osoby losowo przydzielone do grupy KAP przejdą sesję przygotowawczą przed pierwszym dniem dawkowania. Uczestnicy wykonają sekwencję czterech do pięciu sesji terapii wspomaganej ketaminą podawanych domięśniowo (IM).
Behawioralne: Psychoterapia
W każdym tygodniu po KAP, 1-6 dni później odbędzie się osobna 60-minutowa sesja integracyjna. Sesje integracyjne będą skupiać się na przetwarzaniu doświadczeń i materiału, który pojawił się podczas sesji KAP (takich jak przyswajanie trudnych doświadczeń, nadawanie znaczenia doświadczeniom i obrazom, praca ze wspomnieniami i emocjami oraz badanie pojawiających się wzorców relacyjnych), a także wzmacnianie spostrzeżeń. W ciągu tygodnia od zakończenia wszystkich sesji KAP odbędzie się jedna dodatkowa sesja integracyjna skupiona na konsolidacji spostrzeżeń i ulepszeń uzyskanych dzięki leczeniu KAP.
Aktywny komparator: Ketamina (KET)
Standardowe podawanie medykalnej ketaminy składające się z leczenia dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie przez czwarty tydzień z pojedynczym wlewem ketaminy służącym jako okres zmniejszania dawki przed odstawieniem. Uczestnicy będą narażeni na ekspozycję na ketaminę w dawce co najmniej 0,3 mg/kg podawanej w infuzji dożylnej podczas każdej sesji terapeutycznej. W trakcie kolejnych sesji leczenia dawkę można zwiększać u pacjentów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do dawki 1,0 mg/kg25. W ramieniu KET nie będzie prowadzona żadna formalna psychoterapia, chociaż uczestnicy badania będą musieli posiadać podstawową psychoedukację związaną z depresją i leczeniem ketaminą przed pierwszą sesją dawkowania, w okresie leczenia ketaminą i po leczeniu, aby dopasować się do KAP ramię. Wszystkie osoby zostaną poddane obserwacji przez osiem tygodni i przejdą ocenę w ramach badań klinicznych.
Lek: Ketamina
Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej osoby losowo przydzielone do grupy KAP przejdą sesję przygotowawczą przed pierwszym dniem dawkowania. Uczestnicy wykonają sekwencję czterech do pięciu sesji terapii wspomaganej ketaminą podawanych domięśniowo (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 9 tygodni od oceny początkowej
MADRS: Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowe narzędzie służące do oceny objawów depresji u dorosłych oraz oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każdy z 10 elementów jest oceniany w skali od 0 do 6, z różnymi deskryptorami dla każdego elementu. Te indywidualne wyniki są sumowane, tworząc łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
9 tygodni od oceny początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie finansowane w ramach prywatnej filantropii i dlatego nie planujemy udostępniania wyników uzyskanych na podstawie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj