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Psicoterapia assistita da ketamina (KAP) rispetto alla sola ketamina per il trattamento della depressione (KAP)

10 luglio 2025 aggiornato da: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato e controllato di psicoterapia assistita da ketamina (KAP) rispetto alla sola ketamina per il trattamento della depressione

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato (RCT) monocentrico, randomizzato, che confronta la psicoterapia assistita con ketamina (KAP) con un regime standard basato sull'evidenza di ketamina somministrato in un modello medico senza psicoterapia (KET). I partecipanti idonei allo studio saranno adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Gli adulti con MDD verranno randomizzati a KAP o KET in un'assegnazione 1: 1. Ciascun gruppo di trattamento riceverà KAP o KET per un periodo di quattro settimane. La misurazione della gravità della depressione, del benessere, del funzionamento neurocognitivo e di altri parametri avverrà al basale prima del trattamento, immediatamente dopo la fine del periodo di trattamento acuto e durante un periodo di follow-up del trattamento di 8 settimane (due mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • James Murrough
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Età 18-90 anni
  • Partecipante in buona salute fisica
  • I partecipanti possono assumere farmaci per la depressione purché rimangano con una dose stabile.
  • Un punteggio di almeno 20 sulla scala della depressione Montgomery-Asberg a 10 elementi allo screening, corrispondente alla gravità della depressione attuale almeno moderata.
  • Soddisfa i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nell'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) secondo il DSM-5
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima dell'infusione di ketamina

Criteri di esclusione

  • Incinta, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Qualsiasi malattia medica instabile inclusa quella epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (compresa la cardiopatia ischemica e l'ipertensione non controllata); malattie endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche
  • Anomalie clinicamente significative dei laboratori, dell'esame fisico o dell'ECG
  • Disturbo da uso di sostanze stupefacenti o alcolici nei 12 mesi precedenti
  • Storia di ipersensibilità alla ketamina o all'esketamina
  • Storia nel corso della vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o II
  • Presenza di sintomi psicotici nell'attuale MDE o disturbo psicotico permanente
  • Uso ricreativo di ketamina o fenciclidina nell'ultimo anno
  • Precedente mancata risposta alla somministrazione clinica o di ricerca di ketamina o esketamina
  • Trattamento concomitante con ECT, TMS o VNS nell'attuale MDE
  • IMC > 35
  • Idea suicidaria significativa determinata da un punteggio C-SSRS > 2 negli ultimi 30 giorni
  • Storia di tentativi di suicidio o autolesionismo nei 2 anni precedenti
  • PAS > 165 o PAD > 95 il giorno dell'infusione
  • Punteggio MoCA < 23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia assistita da ketamina (KAP)
Le sessioni KAP si svolgeranno una volta alla settimana per un totale di 4 settimane con la possibilità di una seconda sessione la prima settimana per scopi di determinazione della dose. I partecipanti avranno un'esposizione alla ketamina di almeno 0,3 mg/kg e un massimo di 1,0 mg/kg, ad ogni sessione di trattamento, personalizzando la dose in base all'esperienza del paziente. Ciascuna sessione di trattamento avrà una durata di 120-180 minuti e sarà condotta da un singolo terapista che ha completato la formazione KAP come specificato nelle procedure operative standard.
Droga: Ketamina
Dopo lo screening e le valutazioni di base, gli individui randomizzati a KAP saranno sottoposti a una sessione preparatoria prima del primo giorno di somministrazione. I partecipanti completeranno una sequenza da quattro a cinque sessioni di terapia assistita da ketamina intramuscolare (IM).
Comportamentale: Psicoterapia
Ogni settimana dopo il KAP, ci sarà una sessione di integrazione separata di 60 minuti da 1 a 6 giorni successivi. Le sessioni di integrazione si concentreranno sull'elaborazione delle esperienze e del materiale emerso nelle sessioni KAP (come l'assimilazione di esperienze stimolanti, la creazione di significato di esperienze e immagini, il lavoro attraverso ricordi ed emozioni e l'esplorazione di modelli relazionali emergenti), nonché sul rafforzamento delle intuizioni. Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni KAP, ci sarà un'ulteriore sessione di integrazione incentrata sul consolidamento delle intuizioni e dei miglioramenti ottenuti dal trattamento KAP.
Comparatore attivo: Ketamina (KET)
Somministrazione medicalizzata standard di ketamina consistente in un trattamento due volte a settimana per 3 settimane, seguito da una quarta settimana con una singola infusione di ketamina che funge da periodo di riduzione della dose prima della sospensione. I partecipanti avranno un'esposizione alla ketamina di almeno 0,3 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa ad ogni sessione di trattamento. È possibile aumentare la dose dei pazienti nel corso delle sessioni di trattamento successive, come indicato clinicamente, fino a 1,0 mg/kg25. Nel braccio KET non verrà fornita alcuna psicoterapia formale, sebbene i partecipanti allo studio avranno abbinato la psicoeducazione di base relativa alla depressione e il trattamento con ketamina prima della prima sessione di dosaggio, durante il periodo di trattamento con ketamina e dopo il trattamento, al fine di corrispondere al KAP braccio. Tutti gli individui saranno seguiti per un periodo di follow-up di otto settimane e sottoposti a valutazioni di studi clinici.
Droga: Ketamina
Dopo lo screening e le valutazioni di base, gli individui randomizzati a KAP saranno sottoposti a una sessione preparatoria prima del primo giorno di somministrazione. I partecipanti completeranno una sequenza da quattro a cinque sessioni di terapia assistita da ketamina intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 9 settimane dalla valutazione basale
MADRS: La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è uno strumento a 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti e per la valutazione di eventuali cambiamenti a tali sintomi. Ciascuno dei 10 item è valutato su una scala da 0 a 6, con descrittori diversi per ciascun item. Questi punteggi dei singoli item vengono sommati per formare un punteggio totale, che può variare tra 0 e 60 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
9 settimane dalla valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio finanziato dalla filantropia privata e pertanto non abbiamo intenzione di condividere i risultati dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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