Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин-ассистированная психотерапия (KAP) по сравнению с кетамином в лечении депрессии (KAP)

10 июля 2025 г. обновлено: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Рандомизированное контролируемое исследование психотерапии с использованием кетамина (KAP) по сравнению с одним кетамином для лечения депрессии

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) в одном месте, в котором сравнивается психотерапия с использованием кетамина (KAP) и стандартный научно обоснованный режим применения кетамина в рамках медицинской модели без психотерапии (KET). Приемлемыми участниками исследования будут взрослые с большим депрессивным расстройством (БДР). Взрослые с БДР будут рандомизированы в группы KAP или KET в соотношении 1:1. Каждая группа лечения будет получать KAP или KET в течение четырех недель. Измерение тяжести депрессии, состояния здоровья, нейрокогнитивного функционирования и других параметров будет проводиться на исходном уровне до начала лечения, сразу после окончания острого периода лечения и в течение 8-недельного (двухмесячного) периода наблюдения за лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Fremont, MD, PhD
  • Номер телефона: 212-241-6539
  • Электронная почта: rachel.fremont@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mackenzie Brown, MPH
  • Номер телефона: 212-241-6539
  • Электронная почта: mackenzie.brown@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • James Murrough
        • Контакт:
          • Rachel Fremont, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-241-6539
          • Электронная почта: rachel.fremont@mssm.edu
        • Контакт:
          • James Murrough, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-241-6539
          • Электронная почта: james.murrough@mssm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Возраст 18-90 лет
  • Участник с хорошим физическим здоровьем
  • Участники могут принимать лекарства от депрессии, пока они остаются на стабильной дозе.
  • Оценка не менее 20 по 10-пунктовой шкале депрессии Монтгомери-Асберга при скрининге, что соответствует как минимум умеренной тяжести текущей депрессии.
  • Соответствует критериям большого депрессивного расстройства (БДР) при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ) согласно DSM-5.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и перед инфузией кетамина.

Критерии исключения

  • Беременность, кормление грудью или нежелание применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Любые нестабильные соматические заболевания, в том числе печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (в том числе ишемическая болезнь сердца и неконтролируемая артериальная гипертензия); эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, физикального обследования или ЭКГ.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя в течение предшествующих 12 месяцев.
  • История гиперчувствительности к кетамину или эскетамину
  • В течение жизни в анамнезе были шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I или II типа.
  • Наличие психотических симптомов при текущем MDE или пожизненном психотическом расстройстве.
  • Рекреационное употребление кетамина или фенциклидина в течение последнего года
  • Предыдущее отсутствие ответа на клиническое или исследовательское введение кетамина или эскетамина
  • Одновременное лечение ЭСТ, ТМС или ВНС при текущем MDE.
  • ИМТ > 35
  • Выраженные суицидальные мысли, определяемые по шкале C-SSRS >2 за последние 30 дней.
  • История попыток самоубийства или членовредительства за последние 2 года.
  • САД > 165 или ДАД > 95 в день инфузии
  • Оценка MoCA < 23

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин-ассистированная психотерапия (KAP)
Сеансы КАП будут проводиться один раз в неделю в течение 4 недель с возможностью проведения второго сеанса в первую неделю для целей подбора дозы. Участники будут иметь воздействие кетамина не менее 0,3 мг/кг и не более 1,0 мг/кг на каждом сеансе лечения, персонализируя дозу в зависимости от опыта пациента. Каждый из сеансов лечения будет длиться 120-180 минут и будет проводиться одним терапевтом, прошедшим обучение KAP, как указано в стандартных операционных процедурах.
Лекарство: Кетамин
После скрининга и исходной оценки лица, рандомизированные в группу KAP, пройдут подготовительный сеанс перед первым днем ​​введения дозы. Участники пройдут серию из четырех-пяти сеансов внутримышечной (IM) терапии с использованием кетамина.
Поведенческий: Психотерапия
Каждую неделю после KAP через 1–6 дней будет проводиться отдельная 60-минутная интеграционная сессия. Сессии интеграции будут сосредоточены на обработке опыта и материала, возникшего в ходе сессий KAP (например, усвоении сложного опыта, придании значения переживаниям и образам, работе с воспоминаниями и эмоциями и изучении возникающих моделей отношений), а также на укреплении понимания. В течение одной недели после завершения всех сессий KAP будет проведено еще одно интеграционное занятие, посвященное закреплению знаний и улучшений, полученных в результате лечения KAP.
Активный компаратор: Кетамин (КЕТ)
Стандартное медикаментозное введение кетамина, состоящее из лечения два раза в неделю в течение 3 недель, с последующей 4-й неделей с однократной инфузией кетамина, служащей периодом понижающего титрования перед прекращением лечения. Участники будут подвергаться воздействию кетамина в дозе не менее 0,3 мг/кг, вводимой посредством внутривенной инфузии во время каждого сеанса лечения. Пациентам можно повышать дозу в ходе последующих сеансов лечения, как показано клинически, до 1,0 мг/кг25. В группе KET не будет проводиться формальная психотерапия, хотя участники исследования будут проходить базовое психообразование, связанное с депрессией и лечением кетамином, до первого сеанса приема дозы, в течение периода лечения кетамином и после лечения, чтобы соответствовать KAP. рука. Все люди будут находиться под наблюдением в течение восьми недель и пройдут оценку клинических исследований.
Лекарство: Кетамин
После скрининга и исходной оценки лица, рандомизированные в группу KAP, пройдут подготовительный сеанс перед первым днем ​​введения дозы. Участники пройдут серию из четырех-пяти сеансов внутримышечной (IM) терапии с использованием кетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 9 недель с момента базовой оценки
MADRS: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у взрослых и для оценки любых изменений этих симптомов. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6 с разными дескрипторами для каждого пункта. Эти баллы по отдельным пунктам суммируются, образуя общий балл, который может варьироваться от 0 до 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
9 недель с момента базовой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование финансируется частной благотворительной организацией, поэтому мы не планируем делиться результатами данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться