ヒトの脂肪肝疾患における肝臓のミトコンドリア代謝 (ALPHA)
2024年8月14日 更新者：Panu Luukkonen、Helsinki University Central Hospital
この臨床試験の目的は、脂肪性肝疾患 (SLD) の 2 つの主要な危険因子であるエタノールと脂質が肝臓のミトコンドリア代謝に影響を与えるメカニズムを健康なボランティアを対象に調査することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• エタノールと脂質の急性投与は、経口摂取された安定同位体トレーサー 13C-α-ケトイソカプロン酸塩およびヒトの血漿β-ヒドロキシ酪酸対アセト酢酸比 (b-OHB/AcAc) によって決定されるように、肝臓のミトコンドリア還元ストレスを増加させますか?
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアの肝臓ミトコンドリア代謝に対するエタノールと脂質の影響を調査します。
最初の訪問時にインフォームドコンセントが得られ、その後、包含/除外基準が評価されます。 基準を満たす参加者が研究に登録されます。 体組成は生体電気インピーダンスによって測定されます。
2回目の来院時に、肝脂質含有量を磁気共鳴分光法で測定します。
参加者は 3 回の訪問 (3 ～ 5) でランダムな順序で診察を受けます。
- エタノールと生理食塩水の静脈内注入（呼気アルコール含有量の目標と上限は血液中の0.6パーミルに相当）
- 脂質乳剤、ヘパリン、生理食塩水の静脈内注入
- 生理食塩水の静脈内注入
研究訪問の際、参加者はトレーサー用量の 13C-α-ケトイソカプロン酸と L-ロイシンを摂取します。 呼気サンプルは、CO2 の 13C 濃縮を測定するためにさまざまな時点で収集されます。 さらに、さまざまな時点でのβ-ヒドロキシ酪酸対アセト酢酸の比（b-OHB/AcAc）を得るために、研究訪問中に「動脈化」血液サンプルが採取されます。
脂質、炭水化物、タンパク質の全身酸化は、間接熱量測定を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- Helsinki Central University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 参加者は研究者と有意義にコミュニケーションできなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力を備えていなければなりません。
- 被験者は、被験者および研究者の知る限り、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了できる可能性が高い必要があります。
- 年齢層は18歳から75歳まで。
- 卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、Intralipid 20% の物質、または研究中に投与されるその他の物質に対する既知の過敏症はありません。
- 病歴、身体検査、および標準的な臨床検査によって判断されるように、重度の高脂血症または血球貪食症候群はありません。
- SLD以外の肝臓疾患はありません。
- 病歴、身体検査、および標準的な臨床検査によって判断される進行性肝疾患はありません。
- 磁気共鳴研究を可能にする閉所恐怖症や金属インプラントはありません。
- 女性では妊娠や授乳はありません。
- 末梢静脈へのカニューレ挿入における既知または予想される困難はありません。
- 研究者の意見として、書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性がある、被験者の安全性を脅かす可能性がある、または被験者の安全を妨げる可能性がある、上記以外の臨床的に重要な障害、症状または疾患の病歴または証拠がないこと。研究の評価、手順、または完了について。
- AUDITアンケートによると飲酒の問題はありません。
- アルコールと相互作用する薬剤の使用は禁止されています。
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) または出血傾向の病歴はない。
- 現在、ワルファリン、直接抗凝固薬、または血小板阻害薬は使用されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代謝訪問の順序: 1. 生理食塩水、2. 脂質エマルジョン、3. エタノール
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13C-α-ケトイソカプロン酸とL-ロイシンをクエン酸飲料に溶解したもの。
この溶液は代謝訪問中に経口投与されます (3. ～ 5.)。
生理食塩水に溶解した 6% エタノールを 1 回の代謝訪問中に静脈内投与します。
他の名前：
脂質エマルジョン、ヘパリン、生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
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実験的：代謝訪問の順序: 1. 生理食塩水、2. エタノール、3. 脂質エマルジョン
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13C-α-ケトイソカプロン酸とL-ロイシンをクエン酸飲料に溶解したもの。
この溶液は代謝訪問中に経口投与されます (3. ～ 5.)。
生理食塩水に溶解した 6% エタノールを 1 回の代謝訪問中に静脈内投与します。
他の名前：
脂質エマルジョン、ヘパリン、生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
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実験的：代謝訪問の順序: 1. 脂質エマルジョン、2. 生理食塩水、3. エタノール
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13C-α-ケトイソカプロン酸とL-ロイシンをクエン酸飲料に溶解したもの。
この溶液は代謝訪問中に経口投与されます (3. ～ 5.)。
生理食塩水に溶解した 6% エタノールを 1 回の代謝訪問中に静脈内投与します。
他の名前：
脂質エマルジョン、ヘパリン、生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
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実験的：代謝訪問の順序: 1. 脂質エマルジョン、2. エタノール、3. 生理食塩水
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13C-α-ケトイソカプロン酸とL-ロイシンをクエン酸飲料に溶解したもの。
この溶液は代謝訪問中に経口投与されます (3. ～ 5.)。
生理食塩水に溶解した 6% エタノールを 1 回の代謝訪問中に静脈内投与します。
他の名前：
脂質エマルジョン、ヘパリン、生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
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実験的：代謝訪問の順序: 1. エタノール、2. 生理食塩水、3. 脂質エマルジョン
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13C-α-ケトイソカプロン酸とL-ロイシンをクエン酸飲料に溶解したもの。
この溶液は代謝訪問中に経口投与されます (3. ～ 5.)。
生理食塩水に溶解した 6% エタノールを 1 回の代謝訪問中に静脈内投与します。
他の名前：
脂質エマルジョン、ヘパリン、生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
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実験的：代謝訪問の順序: 1. エタノール、2. 脂質エマルジョン、3. 生理食塩水
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13C-α-ケトイソカプロン酸とL-ロイシンをクエン酸飲料に溶解したもの。
この溶液は代謝訪問中に経口投与されます (3. ～ 5.)。
生理食塩水に溶解した 6% エタノールを 1 回の代謝訪問中に静脈内投与します。
他の名前：
脂質エマルジョン、ヘパリン、生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
生理食塩水は、1 回の代謝診察中に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血血漿 b-OHB 対 AcAc 比の変化
時間枠：ベースラインから治療終了までの 240 分
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動脈血血漿 b-OHB および AcAc 濃度
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ベースラインから治療終了までの 240 分
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13C-アルファ-ケトイソカプロン酸を摂取した後の呼気の13CO2濃縮
時間枠：ベースラインから治療終了までの 330 分。
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曲線下の面積として測定
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ベースラインから治療終了までの 330 分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿メタボロミクス
時間枠：ベースラインから治療終了の 240 分まで。
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核磁気共鳴および質量分析による動脈血漿の分析
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ベースラインから治療終了の 240 分まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panu Luukkonen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/8748/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
欧州連合の GDPR 規制のため。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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