Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk mitokondriel metabolisme ved fedtleversygdom hos mennesker (ALPHA)

14. august 2024 opdateret af: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge i raske frivillige de mekanismer, hvorved ethanol og lipider, de to nøglerisikofaktorer for steatotisk leversygdom (SLD), påvirker levermitokondriel metabolisme.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Øger akut administration af ethanol og lipider levermitokondriel reduktiv stress som bestemt af oralt indtaget stabilt isotopsporstof 13C-alfa-ketoisocaproat og ved plasma beta-hydroxybutyrat til acetoacetat-forholdet (b-OHB/AcAc) hos mennesker?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af ethanol og lipider på levermitokondriel metabolisme hos raske frivillige.

Ved første besøg indhentes et informeret samtykke, efterfulgt af vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterier. Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kropssammensætning vil blive bestemt med bioelektrisk impedans.

Ved andet besøg vil hepatisk lipidindhold blive målt med magnetisk resonansspektroskopi.

Deltagerne vil blive givet i tilfældig rækkefølge på tre separate besøg (3-5):

  • Intravenøs infusion af ethanol og normalt saltvand (mål for alkoholindhold i vejret og øvre grænse svarende til 0,6 promille i blod)
  • Intravenøse infusioner af lipidemulsion, heparin og normalt saltvand
  • Intravenøs infusion af normalt saltvand

Ved studiebesøg vil deltageren drikke en sporstofdosis af 13C-alfa-ketoisocaproat og L-Leucin. Åndedrætsprøver indsamles på forskellige tidspunkter til bestemmelse af 13C berigelse af CO2. Desuden tages "arterialiserede" blodprøver under studiebesøg for at opnå beta-hydroxybutyrat til acetoacetat-forhold (b-OHB/AcAc) på forskellige tidspunkter.

Helkropsoxidation af lipider, kulhydrater og protein vil blive bestemt ved hjælp af indirekte kalorimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki Central University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og skal være juridisk kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal sandsynligvis være tilgængelig for at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden.
  3. Aldersspænd fra 18-75 år.
  4. Ingen kendt overfølsomhed over for æg, soja eller jordnøddeprotein eller over for nogen af ​​stofferne i Intralipid 20% eller over for noget andet stof, der skal administreres under undersøgelsen.
  5. Ingen alvorlig hyperlipidæmi eller hæmofagocytotisk syndrom vurderet ud fra historie og fysisk undersøgelse og standard laboratorietests.
  6. Ingen anden leversygdom undtagen SLD.
  7. Ingen fremskreden leversygdom vurderet ud fra historie og fysisk undersøgelse og standard laboratorietests.
  8. Ingen klaustrofobi eller metalimplantater for at tillade undersøgelser af magnetisk resonans.
  9. Ingen graviditet eller amning hos kvinder.
  10. Ingen kendte eller forventede vanskeligheder med kanylering af perifere vener.
  11. Ingen historie eller bevis for nogen anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom end dem, der er skitseret ovenfor, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre med studieevalueringen, procedurerne eller afslutningen.
  12. Intet drikkeproblem baseret på AUDIT-spørgeskema.
  13. Ingen brug af medicin, der interagerer med alkohol.
  14. Ingen historie med heparin-induceret trombosytopeni (HIT) eller blødningstendens.
  15. Ingen aktuel brug af warfarin, direkte antikoagulantia eller trombocythæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rækkefølgen af ​​metaboliske besøg: 1. Normalt saltvand, 2. Lipidemulsion, 3. Ethanol
Diagnostisk test: 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest
13C-α-Ketoisocapronsyre med L-Leucin opløst i citronsyredrik. Opløsningen indgives oralt under metaboliske besøg (3.-5.).
Kosttilskud: Ethanol
6 % ethanol opløst i normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andre navne:
  • Alkohol
Kosttilskud: Lipidemulsion
Lipidemulsion, heparin og normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Eksperimentel: Rækkefølgen af ​​metaboliske besøg: 1. Normalt saltvand, 2. Ethanol, 3. Lipidemulsion
Diagnostisk test: 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest
13C-α-Ketoisocapronsyre med L-Leucin opløst i citronsyredrik. Opløsningen indgives oralt under metaboliske besøg (3.-5.).
Kosttilskud: Ethanol
6 % ethanol opløst i normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andre navne:
  • Alkohol
Kosttilskud: Lipidemulsion
Lipidemulsion, heparin og normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Eksperimentel: Rækkefølgen af ​​metaboliske besøg: 1. Lipidemulsion, 2. Normalt saltvand, 3. Ethanol
Diagnostisk test: 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest
13C-α-Ketoisocapronsyre med L-Leucin opløst i citronsyredrik. Opløsningen indgives oralt under metaboliske besøg (3.-5.).
Kosttilskud: Ethanol
6 % ethanol opløst i normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andre navne:
  • Alkohol
Kosttilskud: Lipidemulsion
Lipidemulsion, heparin og normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Eksperimentel: Rækkefølgen af ​​metaboliske besøg: 1. Lipidemulsion, 2. Ethanol, 3. Normalt saltvand
Diagnostisk test: 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest
13C-α-Ketoisocapronsyre med L-Leucin opløst i citronsyredrik. Opløsningen indgives oralt under metaboliske besøg (3.-5.).
Kosttilskud: Ethanol
6 % ethanol opløst i normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andre navne:
  • Alkohol
Kosttilskud: Lipidemulsion
Lipidemulsion, heparin og normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Eksperimentel: Rækkefølgen af ​​metaboliske besøg: 1. Ethanol, 2. Normalt saltvand, 3. Lipidemulsion
Diagnostisk test: 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest
13C-α-Ketoisocapronsyre med L-Leucin opløst i citronsyredrik. Opløsningen indgives oralt under metaboliske besøg (3.-5.).
Kosttilskud: Ethanol
6 % ethanol opløst i normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andre navne:
  • Alkohol
Kosttilskud: Lipidemulsion
Lipidemulsion, heparin og normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Eksperimentel: Rækkefølgen af ​​metaboliske besøg: 1. Ethanol, 2. Lipidemulsion, 3. Normalt saltvand
Diagnostisk test: 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest
13C-α-Ketoisocapronsyre med L-Leucin opløst i citronsyredrik. Opløsningen indgives oralt under metaboliske besøg (3.-5.).
Kosttilskud: Ethanol
6 % ethanol opløst i normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andre navne:
  • Alkohol
Kosttilskud: Lipidemulsion
Lipidemulsion, heparin og normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand gives intravenøst ​​under ét metabolisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arterialiseret plasma b-OHB til AcAc-forhold
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 240 minutter
Arterialiseret plasma b-OHB og AcAc koncentrationer
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 240 minutter
Åndedræt 13CO2 berigelse efter indtagelse af 13C-alfa-ketoisocaproat
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 330 minutter.
Målt som areal under kurven
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 330 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma metabolomik
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 240 minutter.
Arterialiseret plasma analyseret ved kernemagnetisk resonans og massespektrometri
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 240 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panu Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/8748/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af EU's GDPR-regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom NAFLD

Kliniske forsøg med 13C-α-Ketoisocapronsyre udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner