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Metabolismo mitocondriale epatico nella malattia del fegato grasso negli esseri umani (ALPHA)

14 agosto 2024 aggiornato da: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare in volontari sani i meccanismi attraverso i quali l'etanolo e i lipidi, i due principali fattori di rischio della malattia epatica steatosica (SLD), influenzano il metabolismo mitocondriale del fegato.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La somministrazione acuta di etanolo e lipidi aumenta lo stress riduttivo mitocondriale epatico come determinato dal tracciante isotopico stabile 13C-alfa-chetoisocaproato ingerito per via orale e dal rapporto plasmatico tra beta-idrossibutirrato e acetoacetato (b-OHB/AcAc) negli esseri umani?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio indaghiamo gli effetti dell'etanolo e dei lipidi sul metabolismo mitocondriale epatico in volontari sani.

Alla prima visita verrà ottenuto il consenso informato, seguito dalla valutazione dei criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti che soddisfano i criteri verranno arruolati nello studio. La composizione corporea sarà determinata mediante impedenza bioelettrica.

Alla seconda visita verrà misurato il contenuto lipidico epatico mediante spettroscopia di risonanza magnetica.

I partecipanti verranno assegnati in ordine casuale in tre visite separate (3-5):

  • Infusione endovenosa di etanolo e soluzione salina normale (obiettivo del contenuto di alcol nell'espirato e limite superiore corrispondente a 0,6 per mille nel sangue)
  • Infusioni endovenose di emulsione lipidica, eparina e soluzione salina
  • Infusione endovenosa di soluzione salina normale

Durante le visite di studio il partecipante berrà una dose tracciante di 13C-alfa-chetoisocaproato e L-leucina. I campioni di respiro vengono raccolti in momenti diversi per la determinazione dell'arricchimento di CO2 con 13C. Inoltre, durante le visite di studio vengono prelevati campioni di sangue "arterializzato" per ottenere i rapporti beta-idrossibutirrato/acetoacetato (b-OHB/AcAc) in diversi momenti.

L'ossidazione del corpo intero di lipidi, carboidrati e proteine ​​sarà determinata utilizzando la calorimetria indiretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki Central University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto deve essere probabilmente disponibile a completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  3. Fascia d'età dai 18 ai 75 anni.
  4. Nessuna ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo, della soia o delle arachidi, o ad una qualsiasi delle sostanze di Intralipid 20%, o a qualsiasi altra sostanza da somministrare durante lo studio.
  5. Nessuna grave iperlipidemia o sindrome emofagocitotica come giudicato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test di laboratorio standard.
  6. Nessun'altra malattia del fegato tranne la SLD.
  7. Nessuna malattia epatica avanzata giudicata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test di laboratorio standard.
  8. Nessuna claustrofobia o impianti metallici per consentire studi di risonanza magnetica.
  9. Nessuna gravidanza o allattamento nelle donne.
  10. Nessuna difficoltà nota o prevista nell'incannulazione delle vene periferiche.
  11. Nessuna storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa diversa da quelle sopra descritte che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto, rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  12. Nessun problema con l'alcol sulla base del questionario AUDIT.
  13. Nessun uso di farmaci che interagiscono con l'alcol.
  14. Nessuna storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o tendenza al sanguinamento.
  15. Nessun uso attuale di warfarin, anticoagulanti diretti o inibitori dei trombociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'ordine delle visite metaboliche: 1. Soluzione salina normale, 2. Emulsione lipidica, 3. Etanolo
Test diagnostico: Test del respiro con acido 13C-α-chetoisocaproico
Acido 13C-α-chetoisocaproico con L-Leucina disciolto in bevanda a base di acido citrico. La soluzione viene somministrata per via orale durante le visite metaboliche (3.-5.).
Integratore alimentare: Etanolo
L'etanolo al 6% disciolto in soluzione salina viene somministrato per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altri nomi:
  • Alcol
Integratore alimentare: Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica, l'eparina e la soluzione salina vengono somministrate per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa durante una visita metabolica.
Sperimentale: L'ordine delle visite metaboliche: 1. Soluzione salina normale, 2. Etanolo, 3. Emulsione lipidica
Test diagnostico: Test del respiro con acido 13C-α-chetoisocaproico
Acido 13C-α-chetoisocaproico con L-Leucina disciolto in bevanda a base di acido citrico. La soluzione viene somministrata per via orale durante le visite metaboliche (3.-5.).
Integratore alimentare: Etanolo
L'etanolo al 6% disciolto in soluzione salina viene somministrato per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altri nomi:
  • Alcol
Integratore alimentare: Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica, l'eparina e la soluzione salina vengono somministrate per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa durante una visita metabolica.
Sperimentale: L'ordine delle visite metaboliche: 1. Emulsione lipidica, 2. Soluzione salina normale, 3. Etanolo
Test diagnostico: Test del respiro con acido 13C-α-chetoisocaproico
Acido 13C-α-chetoisocaproico con L-Leucina disciolto in bevanda a base di acido citrico. La soluzione viene somministrata per via orale durante le visite metaboliche (3.-5.).
Integratore alimentare: Etanolo
L'etanolo al 6% disciolto in soluzione salina viene somministrato per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altri nomi:
  • Alcol
Integratore alimentare: Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica, l'eparina e la soluzione salina vengono somministrate per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa durante una visita metabolica.
Sperimentale: L'ordine delle visite metaboliche: 1. Emulsione lipidica, 2. Etanolo, 3. Soluzione salina normale
Test diagnostico: Test del respiro con acido 13C-α-chetoisocaproico
Acido 13C-α-chetoisocaproico con L-Leucina disciolto in bevanda a base di acido citrico. La soluzione viene somministrata per via orale durante le visite metaboliche (3.-5.).
Integratore alimentare: Etanolo
L'etanolo al 6% disciolto in soluzione salina viene somministrato per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altri nomi:
  • Alcol
Integratore alimentare: Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica, l'eparina e la soluzione salina vengono somministrate per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa durante una visita metabolica.
Sperimentale: L'ordine delle visite metaboliche: 1. Etanolo, 2. Soluzione salina normale, 3. Emulsione lipidica
Test diagnostico: Test del respiro con acido 13C-α-chetoisocaproico
Acido 13C-α-chetoisocaproico con L-Leucina disciolto in bevanda a base di acido citrico. La soluzione viene somministrata per via orale durante le visite metaboliche (3.-5.).
Integratore alimentare: Etanolo
L'etanolo al 6% disciolto in soluzione salina viene somministrato per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altri nomi:
  • Alcol
Integratore alimentare: Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica, l'eparina e la soluzione salina vengono somministrate per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa durante una visita metabolica.
Sperimentale: L'ordine delle visite metaboliche: 1. Etanolo, 2. Emulsione lipidica, 3. Soluzione salina normale
Test diagnostico: Test del respiro con acido 13C-α-chetoisocaproico
Acido 13C-α-chetoisocaproico con L-Leucina disciolto in bevanda a base di acido citrico. La soluzione viene somministrata per via orale durante le visite metaboliche (3.-5.).
Integratore alimentare: Etanolo
L'etanolo al 6% disciolto in soluzione salina viene somministrato per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altri nomi:
  • Alcol
Integratore alimentare: Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica, l'eparina e la soluzione salina vengono somministrate per via endovenosa durante una visita metabolica.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene somministrata per via endovenosa durante una visita metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto b-OHB/AcAc nel plasma arterializzato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 240 minuti
Concentrazioni plasmatiche arterializzate di b-OHB e AcAc
Dal basale alla fine del trattamento a 240 minuti
Arricchimento di 13CO2 nel respiro dopo aver ingerito 13C-alfa-chetoisocaproato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 330 minuti.
Misurato come area sotto la curva
Dal basale alla fine del trattamento a 330 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica del plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 240 minuti.
Plasma arterializzato analizzato mediante risonanza magnetica nucleare e spettrometria di massa
Dal basale fino alla fine del trattamento a 240 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Panu Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/8748/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative GDPR dell'Unione Europea.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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