인간의 지방간 질환에서 간 미토콘드리아 대사 (ALPHA)
2024년 8월 14일 업데이트: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 지방간 질환(SLD)의 두 가지 주요 위험 요소인 에탄올과 지질이 간의 미토콘드리아 대사에 영향을 미치는 메커니즘을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 에탄올과 지질의 급성 투여는 경구 섭취된 안정 동위원소 추적자 13C-알파-케토이소카프로에이트와 인간의 혈장 베타-하이드록시부티레이트 대 아세토아세테이트 비율(b-OHB/AcAc)에 의해 결정되는 간 미토콘드리아 환원 스트레스를 증가시키는가?
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 연구에서 우리는 건강한 지원자의 간 미토콘드리아 대사에 대한 에탄올과 지질의 영향을 조사합니다.
첫 번째 방문 시 사전 동의를 얻은 후 포함/제외 기준을 평가합니다. 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다. 신체 구성은 생체 전기 임피던스로 결정됩니다.
두 번째 방문에서는 자기 공명 분광법으로 간 지질 함량을 측정합니다.
참가자는 3회 개별 방문(3-5)에서 무작위 순서로 제공됩니다.
- 에탄올과 생리식염수 정맥 주입(호흡 알코올 함량 목표 및 상한은 혈액 내 1밀리당 0.6에 해당)
- 지질 유제, 헤파린 및 생리식염수 정맥 주입
- 생리식염수 정맥주입
연구 방문 시 참가자는 추적자 용량의 13C-알파-케토이소카프로에이트 및 L-류신을 마시게 됩니다. 호흡 샘플은 CO2의 13C 농축을 결정하기 위해 다양한 시점에서 수집됩니다. 또한, 다양한 시점에서 베타-하이드록시부티레이트 대 아세토아세테이트 비율(b-OHB/AcAc)을 얻기 위해 연구 방문 중에 "동맥화된" 혈액 샘플을 채취합니다.
지질, 탄수화물 및 단백질의 전신 산화는 간접 열량측정법을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Helsinki Central University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 참가자는 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 법적 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 피험자와 시험자가 아는 한도 내에서 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
- 연령 범위는 18~75세입니다.
- 계란, 콩, 땅콩 단백질, Intralipid 20%의 물질 또는 연구 기간 동안 투여되는 기타 물질에 대한 과민증은 알려진 바 없습니다.
- 병력, 신체검사 및 표준 실험실 검사로 판단할 때 심각한 고지혈증이나 혈구탐식증후군은 없습니다.
- SLD를 제외한 다른 간 질환은 없습니다.
- 병력, 신체 검사 및 표준 실험실 검사로 판단할 때 진행된 간 질환은 없습니다.
- 자기 공명 연구를 허용하는 밀실 공포증이나 금속 임플란트가 없습니다.
- 여성의 경우 임신이나 수유가 없습니다.
- 말초 정맥 캐뉼라 삽입에 있어 알려진 또는 예상되는 어려움은 없습니다.
- 위에서 설명한 것 외에 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력이나 증거가 없으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 서면 동의를 제공하는 능력을 훼손하거나 피험자 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있습니다. 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께.
- AUDIT 설문지에 따르면 음주 문제는 없습니다.
- 알코올과 상호 작용하는 약물을 사용하지 마십시오.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 출혈 경향의 병력이 없습니다.
- 현재 와파린, 직접 항응고제 또는 혈소판 억제제를 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사 방문 순서 : 1.생식염수, 2.지질유제, 3.에탄올
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구연산 음료에 L-류신이 용해된 13C-α-케토이소카프로산.
용액은 대사 방문 중에 경구 투여됩니다(3.-5.).
대사 방문 1회 동안 생리식염수에 용해된 6% 에탄올을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
지질유제, 헤파린 및 일반 식염수는 대사 방문 1회 동안 정맥 내로 투여됩니다.
대사 방문 1회 동안 일반 식염수를 정맥으로 투여합니다.
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실험적: 대사 방문 순서: 1. 생리식염수, 2. 에탄올, 3. 지질유제
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구연산 음료에 L-류신이 용해된 13C-α-케토이소카프로산.
용액은 대사 방문 중에 경구 투여됩니다(3.-5.).
대사 방문 1회 동안 생리식염수에 용해된 6% 에탄올을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
지질유제, 헤파린 및 일반 식염수는 대사 방문 1회 동안 정맥 내로 투여됩니다.
대사 방문 1회 동안 일반 식염수를 정맥으로 투여합니다.
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실험적: 대사 방문 순서 : 1.지질유제, 2.생식염수, 3.에탄올
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구연산 음료에 L-류신이 용해된 13C-α-케토이소카프로산.
용액은 대사 방문 중에 경구 투여됩니다(3.-5.).
대사 방문 1회 동안 생리식염수에 용해된 6% 에탄올을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
지질유제, 헤파린 및 일반 식염수는 대사 방문 1회 동안 정맥 내로 투여됩니다.
대사 방문 1회 동안 일반 식염수를 정맥으로 투여합니다.
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실험적: 대사 방문 순서 : 1.지질유제, 2.에탄올, 3.생식염수
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구연산 음료에 L-류신이 용해된 13C-α-케토이소카프로산.
용액은 대사 방문 중에 경구 투여됩니다(3.-5.).
대사 방문 1회 동안 생리식염수에 용해된 6% 에탄올을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
지질유제, 헤파린 및 일반 식염수는 대사 방문 1회 동안 정맥 내로 투여됩니다.
대사 방문 1회 동안 일반 식염수를 정맥으로 투여합니다.
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실험적: 대사 방문 순서: 1. 에탄올, 2. 생리식염수, 3. 지질유제
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구연산 음료에 L-류신이 용해된 13C-α-케토이소카프로산.
용액은 대사 방문 중에 경구 투여됩니다(3.-5.).
대사 방문 1회 동안 생리식염수에 용해된 6% 에탄올을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
지질유제, 헤파린 및 일반 식염수는 대사 방문 1회 동안 정맥 내로 투여됩니다.
대사 방문 1회 동안 일반 식염수를 정맥으로 투여합니다.
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실험적: 대사 방문 순서 : 1. 에탄올, 2. 지질유제, 3. 생리식염수
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구연산 음료에 L-류신이 용해된 13C-α-케토이소카프로산.
용액은 대사 방문 중에 경구 투여됩니다(3.-5.).
대사 방문 1회 동안 생리식염수에 용해된 6% 에탄올을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
지질유제, 헤파린 및 일반 식염수는 대사 방문 1회 동안 정맥 내로 투여됩니다.
대사 방문 1회 동안 일반 식염수를 정맥으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 혈장 b-OHB 대 AcAc 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 240분 치료 종료까지
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동맥화된 혈장 b-OHB 및 AcAc 농도
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베이스라인부터 240분 치료 종료까지
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13C-alpha-ketoisocaproate 섭취 후 호흡 13CO2 농축
기간: 기준선부터 330분 치료 종료까지.
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곡선 아래의 면적으로 측정됨
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기준선부터 330분 치료 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 대사체학
기간: 기준선부터 치료 종료 시 240분까지.
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핵자기공명 및 질량분석법으로 분석한 동맥혈 플라즈마
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기준선부터 치료 종료 시 240분까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panu Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/8748/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
유럽 연합 GDPR 규정으로 인해.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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