再発卵巣がんに対するAK104とAK112の併用療法の探索的マルチコホート第II相研究
2025年3月11日 更新者：Akeso
再発卵巣がんに対するAK104とAK112の併用療法の探索的マルチコホート第II相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、再発卵巣がんにおけるAK104、AK112と化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした第2相、非盲検、多コホート、多施設共同研究である。
AK104 は、CTLA-4 と PD-1 の両方を標的とする二重特異性モノクローナル抗体です。 AK112 は、VEGF と PD-1 を標的とする二重特異性モノクローナル抗体です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu, M.D.
- 電話番号：(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaohua Wu, MD
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主任研究者：
- Xiaohua Wu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
- インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳以上の女性参加者。
- ECOG は 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上。
組織学的に診断された高悪性度上皮性卵巣がん（高悪性度漿液性、明細胞、G3類内膜を含む）で、プラチナを含む標準化学療法後に再発した。
- 3行以上の治療後にプラチナ含有療法に適さないプラチナ感受性の再発（プラチナ含有療法終了後6か月以上再発）。
- プラチナ耐性の再発、以前の治療歴が 3 行以下。 注: この研究では、特に明記されていない限り、卵巣がんには卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんが含まれます。
- 施設調査チームによって決定された、RECIST v1.1 に基づいて測定可能な疾患がある。
- ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織を提供できること。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 生殖能力のあるすべての被験者は、治験治療の最後の投与中および投与後の6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 粘液癌、低悪性度漿液性癌、癌肉腫、性索間質細胞腫瘍などの他の病理学的タイプ。
- 中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の存在。
- 制御不能な胸水、心膜水、または腹膜水があり、繰り返しのドレナージが必要な被験者。
- -無作為化前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
- -ランダム化前の3週間以内に全身抗腫瘍療法を受けた。
- 腫瘍免疫のメカニズムを標的とした以前の治療。
- ランダム化前4週間以内の大規模な外科的治療、開腹生検または重大な外傷。または研究中に必要な選択的な大規模な外科的治療。
- 活動性または再発性の可能性のある自己免疫疾患。
- -無作為化前14日以内にグルココルチコイド（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者。
- -無作為化前の4週間以内に生ワクチンを使用。
- 既知の一次または二次免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査陽性を含む）。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の既知の病歴。
- 入院が必要な重篤な感染症。
- 全身療法を必要とする活動性感染症の存在。
- 活動性B型肝炎および活動性ウイルス性肝炎を患っている被験者。
- 活動性または証明された炎症性腸疾患、活動性憩室炎。
- 臨床的に重大な心脳血管疾患を有する患者。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 他の mAb に対する重度の過敏症反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師が治験薬の投与時にリスクを引き起こす可能性があると判断した状態。
- 化学療法関連コホート（コホート 1、2、4）の除外基準：PLD、パクリタキセル、またはトポテカンに対する既知の禁忌またはアレルギー。
- AK112 関連コホート (コホート 2、3、4) の除外基準: VEGF mAB の成分に対する既知の禁忌またはアレルギー、または AK112 の安全性に影響を与える病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
AK104 q3w +化学療法
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他の名前：
ivgtt
他の名前：
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実験的：コホート 2
AK112 q3w +化学療法
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他の名前：
ivgtt
他の名前：
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実験的：コホート 3
AK112 q3w + AK104 q6w
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ivgtt
他の名前：
ivgtt
他の名前：
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実験的：コホート 4
AK112 q3w +AK104 q6w +化学療法
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ivgtt
他の名前：
ivgtt
他の名前：
ivgtt
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による評価によるRECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長2年
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RECIST 1.1基準に従って研究者によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分奏効を有する被験者の割合
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年
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PFSは、最初の投与日から最初に記録された疾患の進行（研究者によって評価されたRECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された奏効期間（DOR）
時間枠：最長2年
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DOR は、RECIST v1.1 基準に基づいて、治療に対する部分的または完全な応答の日からがんが進行するまでの時間を意味します。
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最長2年
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RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年
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TTR は応答までの時間を指します。
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最長2年
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全体生存率(OS)
時間枠：最長2年
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OSは、ランダム化または最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年
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有害事象（AE）を経験した参加者の数とAEの重症度が評価されます。
AEとは、治験治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、被験者がICFに署名した後の、あらゆる望ましくない医学的発生または既存の医療事象の悪化を指します。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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