此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AK104 和 AK112 联合治疗复发性卵巢癌的探索性、多队列 II 期研究

2025年3月11日 更新者：Akeso
AK104 和 AK112 联合治疗复发性卵巢癌的探索性、多队列 II 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多队列、多中心的 2 期研究，旨在评估 AK104、AK112 和化疗联合治疗复发性卵巢癌的疗效和安全性。

AK104 是一种针对 CTLA-4 和 PD-1 的双特异性单克隆抗体。 AK112 是一种针对 VEGF 和 PD-1 的双特异性单克隆抗体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Xiaohua Wu, MD
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁的女性参与者。
  3. ECOG 为 0 或 1。
  4. 预期寿命≥3个月。

  5. 经组织学诊断为含铂标准化疗后复发的高级别上皮性卵巢癌（包括高级别浆液性、透明细胞、G3子宫内膜样癌）。

    1. 铂类敏感性复发（含铂治疗结束后≥6个月复发）且≥3线治疗后不适合含铂治疗；
    2. 铂类耐药复发，≤3 种既往治疗。 注：除非另有说明，本研究中卵巢癌包括卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
  6. 具有由现场研究团队根据 RECIST v1.1 确定的可测量疾病。
  7. 能够提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织。
  8. 具有足够的器官功能。
  9. 所有具有生育潜力的受试者必须同意在最后一次研究治疗期间和之后 6 个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 其他病理类型如粘液癌、低度浆液性癌、癌肉瘤、性索间质细胞瘤等。
  2. 存在中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎。
  3. 无法控制的胸腔、心包或腹腔积液需要反复引流的受试者。
  4. 随机分组前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
  5. 随机分组前3周内接受过全身抗肿瘤治疗。
  6. 任何针对肿瘤免疫机制的先前治疗。
  7. 随机分组前 4 周内进行过重大手术治疗、开放性活检或重大创伤；或研究期间需要的选择性大手术治疗。
  8. 活动性或潜在复发性自身免疫性疾病。
  9. 随机分组前 14 天内需要用糖皮质激素（> 10 mg/天的泼尼松或等效糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者。
  10. 随机分组前 4 周内使用活疫苗。
  11. 已知的原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
  12. 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植的历史。
  13. 已知间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
  14. 严重感染需要住院治疗。
  15. 存在需要全身治疗的活动性感染。
  16. 患有活动性乙型肝炎和活动性病毒性丙型肝炎的受试者。
  17. 活动性或有记录的炎症性肠病、活动性憩室炎。
  18. 患有临床显着心脑血管疾病的患者。
  19. 先前抗癌治疗未解决的毒性。
  20. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
  21. 孕妇或哺乳期妇女。
  22. 研究者认为在接受研究药物时可能导致风险的任何情况。
  23. 化疗相关队列（队列 1、2、4）的排除标准：已知禁忌症或对 PLD、紫杉醇或拓扑替康过敏。
  24. AK112 相关队列（队列 2、3、4）的排除标准：已知禁忌症或对 VEGF mAB 任何成分过敏或影响 AK112 安全性的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
AK104 q3w +化疗
药品：AK104
静脉注射
其他名称：
  • 卡多利单抗
药品：化疗
静脉注射
其他名称：
  • 研究者选择的单一疗法非铂类化疗
实验性的：第 2 组
AK112 q3w +化疗
药品：化疗
静脉注射
其他名称：
  • 研究者选择的单一疗法非铂类化疗
药品：AK112
静脉注射
其他名称：
  • 伊沃奈西单抗
实验性的：第 3 组
AK112 q3w +AK104 q6w
药品：AK104
静脉注射
其他名称：
  • 卡多利单抗
药品：AK112
静脉注射
其他名称：
  • 伊沃奈西单抗
实验性的：第 4 组
AK112 q3w +AK104 q6w +化疗
药品：AK104
静脉注射
其他名称：
  • 卡多利单抗
药品：化疗
静脉注射
其他名称：
  • 研究者选择的单一疗法非铂类化疗
药品：AK112
静脉注射
其他名称：
  • 伊沃奈西单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估相对于基线具有完全或部分缓解的受试者比例
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 2 年
PFS 定义为从首次给药日期到首次记录的疾病进展（根据研究者评估的 RECIST v1.1）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
最长 2 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年
DOR 是指根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起直至癌症进展为止的时间。
最长 2 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估缓解时间 (TTR)
大体时间：最长 2 年
TTR 是指响应时间。
最长 2 年
总生存期（OS）
大体时间：最长 2 年
OS 定义为从随机分组或首次给药到因任何原因死亡的时间。
最长 2 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年
将评估经历不良事件 (AE) 的参与者人数以及 AE 的严重程度。 AE是指受试者签署ICF后发生的任何不良医疗事件或现有医疗事件的恶化，无论是否被认为与研究治疗相关。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月12日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK104-221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅