재발성 난소암에 대한 AK104 및 AK112 병용 요법에 대한 탐색적 다중 코호트 2상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명합니다.
2. 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 최소 18세인 여성 참가자.
3. ECOG는 0 또는 1입니다.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.

5. 백금 함유 표준 화학요법 이후 재발한 조직학적으로 진단된 고급 상피성 난소암(고등급 장액성, 투명 세포, G3 자궁내막양 포함).

   1. 3회 이상의 치료 후 백금 포함 치료에 적합하지 않은 백금 민감성 재발(백금 포함 치료 종료 후 6개월 이상 재발)
   2. 백금 내성 재발, 이전 치료 라인 3개 이하. 참고: 본 연구에서는 달리 명시하지 않는 한 난소암에는 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암이 포함됩니다.
6. 현장 연구 팀이 판단한 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
8. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
9. 가임기가 있는 모든 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 점액성 암, 저등급 장액성 암종, 암육종, 성삭 간질 세포 종양 등과 같은 기타 병리학적 유형.
2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염의 존재.
3. 반복적인 배액이 필요한 제어할 수 없는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출이 있는 피험자.
4. 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 환자.
5. 무작위 배정 전 3주 이내에 전신 항종양 치료를 받았습니다.
6. 종양 면역 메커니즘을 목표로 하는 모든 이전 치료법.
7. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상; 또는 연구 기간 동안 필요한 선택적 대수술 치료.
8. 활성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환.
9. 무작위 배정 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자.
10. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 사용합니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사를 포함하여 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
12. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
13. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 알려져 있습니다.
14. 입원이 필요한 심각한 감염.
15. 전신 치료가 필요한 활성 감염의 존재.
16. 활동성 B형 간염과 활동성 바이러스성 간염을 앓고 있는 대상자.
17. 활동성 또는 문서화된 염증성 장질환, 활동성 게실염.
18. 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환이 있는 환자.
19. 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 독성.
20. 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
21. 임신 또는 수유중인 여성.
22. 연구자의 의견으로 연구 약물 투여 시 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
23. 화학요법 관련 코호트에 대한 제외 기준(코호트 1,2,4): 알려진 금기 사항 또는 PLD, 파클리탁셀 또는 토포테칸에 대한 알레르기.
24. AK112 관련 코호트에 대한 제외 기준(코호트 2,3,4): VEGF mAB의 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항이나 알레르기 또는 AK112의 안전성에 영향을 미치는 모든 의학적 상태.