WOUNDCHEK 訓練を受けたユーザーと訓練を受けていないユーザーの細菌ステータスのパフォーマンス

WCBS は、綿棒で採取した創傷液サンプルから細菌のプロテアーゼ活性を直接定性的に検出するための in vitro 診断用クロマトグラフィー検査です。 WCBS 検査は、創傷感染の兆候がなく、患者に臨床徴候が見られない場合に、慢性静脈、糖尿病性足、創傷に関連する褥瘡の治癒不能のリスクを評価する補助として成人患者に使用することを目的としています。感染症の。 このテストは、生後 21 日から 6 か月未満の慢性創傷、および生後 6 か月以上でサイズが 1cm2 未満の慢性創傷での使用を目的としています。 この検査は、臨床現場で主にまたは日常的に慢性創傷の評価と治療を行う医療専門家のみが使用することを目的としています。 WCBS の結果は、創傷年齢、創傷サイズ、血管状態など、治癒しない慢性創傷のリスクに大きく寄与する創傷治癒に関する他の既知の危険因子の評価と組み合わせて使用​​することを目的としています。

これは、デバイスの対象ユーザーの場所を表す免除環境で、脚潰瘍 (LU)、糖尿病性足潰瘍 (DFU)、および褥瘡 (PU) から採取した創傷液綿棒サンプルをテストすることにより、WCBS のパフォーマンスを評価するように設計された前向き研究です。 CLIA の中程度の複雑さのテストを実行することが認定された環境における、トレーニングを受けていないユーザーとトレーニングを受けたユーザーの比較。

被験者の最初の研究登録時（０日目）に、インフォームドコンセントが得られた各被験者の指定された創傷領域から１つの創傷液綿棒サンプルが収集される。 すべての綿棒検体は、検査キットに付属の綿棒を使用して収集されます。 この研究の目的のため、この綿棒は、製品の説明書に従って、臨床現場のスタッフによって採取時に WCBS 検査で検査されます。

すべての WCBS 検査オペレーターが治療を担当するわけではありません。 研究全体を通じて、被験者の治療を担当するすべての医療提供者は、WCBS 検査結果を知らされません。

0日目から12週間にわたって、被験者は各施設の標準治療に従って治療されます。 この研究の目的では、12 週間の期間にわたって創傷が完全に閉鎖したかどうかによって決定される臨床治癒状態が、デバイスの性能を評価するための主要な「比較方法」として利用されます。 「１２週目」時点またはそれ以前に「治癒」していると判定された創傷に対するＷＣＢＳ陰性検査結果は、「真陰性」とみなされる。 「12週目」の時点までに「治癒していない」と判定された創傷に対するWCBS陽性検査結果は、「真陽性」とみなされます。 12 週間までに治癒しなかった創傷については、12 週間にわたる創傷面積の減少率が計算されます。