Wyniki badania stanu bakteryjnego WOUNDCHEK w przypadku przeszkolonych i nieprzeszkolonych użytkowników

WCBS jest testem chromatograficznym do diagnostyki in vitro, służącym do jakościowego wykrywania aktywności proteazy bakteryjnej bezpośrednio w próbkach płynu z rany pobranych wacikiem. Test WCBS przeznaczony jest do stosowania u dorosłych pacjentów jako pomoc w ocenie ryzyka niezagojenia się przewlekłych chorób żylnych, stopy cukrzycowej i odleżyn związanych z ranami, w przypadku których nie występują oznaki zakażenia rany i u których pacjenci nie wykazują objawów klinicznych infekcji. Test przeznaczony jest do stosowania w przypadku ran przewlekłych w wieku od 21 dni do < 6 miesięcy oraz ran przewlekłych w wieku ≥ 6 miesięcy i wielkości < 1 cm2. Test ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, których praktyka kliniczna obejmuje głównie lub rutynowo ocenę i leczenie ran przewlekłych. Wyniki WCBS są przeznaczone do stosowania w połączeniu z oceną innych znanych czynników ryzyka gojenia się ran, które znacząco przyczyniają się do ryzyka wystąpienia niegojących się ran przewlekłych, takich jak wiek rany, rozmiar rany i stan naczyń.

Jest to badanie prospektywne, którego celem jest ocena działania systemu WCBS poprzez badanie próbek wymazu z ran pobranych z owrzodzeń podudzi (LU), owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) i odleżyn (PU) w środowiskach, w których nie zastosowano tego urządzenia, które odpowiadają zamierzonym lokalizacjom użytkownika urządzenia, nieprzeszkolonych użytkowników w porównaniu z przeszkolonymi użytkownikami w środowiskach certyfikowanych do wykonywania testów CLIA o umiarkowanej złożoności.

W momencie pierwszego włączenia uczestnika do badania (dzień 0) zostanie pobrana jedna próbka wymazu z rany z wyznaczonego obszaru rany od każdego uczestnika, od którego uzyskano świadomą zgodę. Wszystkie wymazy zostaną pobrane przy użyciu wymazówek dostarczonych w zestawie testowym. Na potrzeby tego badania wymaz będzie sprawdzany w momencie pobierania w teście WCBS przez pracowników placówki klinicznej, zgodnie z instrukcją produktu.

Wszyscy operatorzy testów WCBS nie będą lekarzami prowadzącymi. W trakcie badania wszyscy pracownicy służby zdrowia odpowiedzialni za leczenie Uczestników nie będą mieli dostępu do wyników testu WCBS.

W ciągu 12 tygodni po dniu 0 pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku. Na potrzeby tego badania stan gojenia klinicznego, określony na podstawie tego, czy rana została całkowicie zamknięta w ciągu 12 tygodni, będzie wykorzystany jako główna „metoda porównawcza” do oceny działania urządzenia. Ujemny wynik testu WCBS rany uznanej za „zagojoną” w „12 tygodniu” lub wcześniej będzie uważany za „prawdziwie negatywny”. Pozytywny wynik testu WCBS rany uznanej za „niezagojoną” do „12. tygodnia” będzie uważany za „prawdziwie pozytywny”. W przypadku ran niezagojonych do 12 tygodni zostanie obliczona procentowa redukcja powierzchni rany w okresie 12 tygodni.