WOUNDCHEK Bacteriële statusprestaties met getrainde versus ongetrainde gebruikers

WCBS is een in vitro diagnostische chromatografische test voor de kwalitatieve detectie van bacteriële protease-activiteit rechtstreeks uit wondvochtmonsters verzameld met een wattenstaafje. De WCBS-test is bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten als hulpmiddel bij het beoordelen van het risico op niet-genezing van chronische veneuze, diabetische voet- en decubituswonden geassocieerd met wonden waarbij er geen tekenen van wondinfectie zijn en waarbij patiënten asymptomatisch zijn voor klinische symptomen van infectie. De test is bedoeld voor gebruik bij chronische wonden die tussen de 21 dagen en < 6 maanden oud zijn en bij chronische wonden die ≥ 6 maanden oud zijn en die < 1 cm2 groot zijn. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wier klinische praktijk voornamelijk of routinematig betrekking heeft op de beoordeling en behandeling van chronische wonden. WCBS-resultaten zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met de beoordeling van andere bekende risicofactoren voor wondgenezing die aanzienlijk bijdragen aan het risico op niet-genezende chronische wonden, zoals wondleeftijd, wondgrootte en vasculaire status.

Dit is een prospectief onderzoek dat is opgezet om de prestaties van WCBS te evalueren door monsters van wondvochtmonsters te testen die zijn verzameld bij beenulcera (LU), diabetische voetulcera (DFU) en decubituszweren (PU) in vrijgestelde omgevingen die de beoogde gebruikerslocaties van het apparaat vertegenwoordigen door ongetrainde gebruikers vergeleken met getrainde gebruikers in omgevingen die gecertificeerd zijn om CLIA-tests met matige complexiteit uit te voeren.

Op het moment dat een proefpersoon zich voor het eerst inschrijft voor het onderzoek (dag 0), wordt één monster van het wondvocht afgenomen van het aangewezen wondgebied van elke proefpersoon van wie geïnformeerde toestemming is verkregen. Alle uitstrijkjes worden verzameld met behulp van de uitstrijkjes die bij de testkit worden geleverd. Voor dit onderzoek wordt dit uitstrijkje op het moment van afname getest op de WCBS-test door medewerkers van de klinische locatie, volgens de productinstructies.

Niet alle WCBS-testoperators zullen de behandelende arts zijn. Gedurende het gehele onderzoek zullen alle zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van de proefpersonen blind zijn voor de WCBS-testresultaten.

In de loop van de 12 weken na dag 0 worden de proefpersonen behandeld volgens de zorgstandaard van elke locatie. Voor de doeleinden van dit onderzoek zal de klinische genezingsstatus, bepaald door de vraag of de wond al dan niet volledig gesloten is over een tijdsbestek van 12 weken, gebruikt worden als de primaire "vergelijkingsmethode" voor evaluatie van de prestaties van het apparaat. Een negatief WCBS-testresultaat op een wond waarvan is vastgesteld dat deze "genezen" is op of vóór het tijdstip van "Week 12", wordt als "echt negatief" beschouwd. Een positief WCBS-testresultaat op een wond waarvan is vastgesteld dat deze op het tijdstip van "week 12" "niet genezen" is, wordt als "echt positief" beschouwd. Voor wonden die na 12 weken nog niet genezen zijn, wordt het percentage wondoppervlakreductie over de periode van 12 weken berekend.