Leistung des WOUNDCHEK-Bakterienstatus bei geschulten und nicht geschulten Benutzern

WCBS ist ein diagnostischer In-vitro-Chromatographietest zum qualitativen Nachweis der bakteriellen Proteaseaktivität direkt aus Wundflüssigkeitsproben, die mit einem Tupfer entnommen wurden. Der WCBS-Test ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten als Hilfe bei der Beurteilung des Risikos einer Nichtheilung von chronisch venösen, diabetischen Fuß- und Druckgeschwüren im Zusammenhang mit Wunden vorgesehen, bei denen keine Anzeichen einer Wundinfektion vorliegen und bei denen die Patienten keine klinischen Symptome aufweisen einer Infektion. Der Test ist für die Anwendung bei chronischen Wunden vorgesehen, die zwischen 21 Tagen und < 6 Monaten alt sind, sowie bei chronischen Wunden, die ≥ 6 Monate alt sind und eine Größe von < 1 cm2 haben. Dieser Test ist ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt, dessen klinische Praxis hauptsächlich oder routinemäßig die Beurteilung und Behandlung chronischer Wunden umfasst. WCBS-Ergebnisse sollen in Verbindung mit der Bewertung anderer bekannter Risikofaktoren für die Wundheilung verwendet werden, die erheblich zum Risiko nicht heilender chronischer Wunden beitragen, wie z. B. Wundalter, Wundgröße und Gefäßstatus.

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Leistung von WCBS durch Testen von Wundflüssigkeitsabstrichproben aus Beingeschwüren (LU), diabetischen Fußgeschwüren (DFU) und Druckgeschwüren (PU) in freigestellten Umgebungen, die die vorgesehenen Benutzerstandorte des Geräts darstellen ungeschulte Benutzer im Vergleich zu geschulten Benutzern in Umgebungen, die für die Durchführung von CLIA-Tests mittlerer Komplexität zertifiziert sind.

Zum Zeitpunkt der ersten Studieneinschreibung eines Probanden (Tag 0) wird eine Wundflüssigkeitsabstrichprobe aus dem vorgesehenen Wundbereich jedes Probanden entnommen, von dem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Alle Abstrichproben werden mit den im Testkit enthaltenen Abstrichtupfern entnommen. Für den Zweck dieser Studie wird dieser Abstrichtupfer zum Zeitpunkt der Entnahme im WCBS-Test durch Mitarbeiter des klinischen Standorts gemäß den Produktanweisungen getestet.

Alle WCBS-Testbetreiber sind nicht die behandelnden Ärzte. Während der gesamten Studie werden alle Gesundheitsdienstleister, die für die Behandlung der Probanden verantwortlich sind, von den WCBS-Testergebnissen ausgeschlossen.

Im Laufe der 12 Wochen nach Tag 0 werden die Probanden gemäß dem Pflegestandard jedes Standorts behandelt. Für die Zwecke dieser Studie wird der klinische Heilungsstatus, der dadurch bestimmt wird, ob die Wunde über einen Zeitraum von 12 Wochen vollständig geschlossen wurde oder nicht, als primäre „Vergleichsmethode“ zur Bewertung der Geräteleistung verwendet. Ein negatives WCBS-Testergebnis bei einer Wunde, bei der zum oder vor dem Zeitpunkt „Woche 12“ festgestellt wurde, dass sie „geheilt“ ist, wird als „echt negativ“ betrachtet. Ein positives WCBS-Testergebnis einer Wunde, bei der zum Zeitpunkt „Woche 12“ festgestellt wurde, dass sie „nicht geheilt“ ist, wird als „echt positiv“ betrachtet. Für Wunden, die innerhalb von 12 Wochen nicht geheilt sind, wird die prozentuale Verringerung der Wundfläche über den Zeitraum von 12 Wochen berechnet.