Výkon bakteriálního stavu WOUNDCHEK u trénovaných vs. netrénovaných uživatelů

WCBS je in vitro diagnostický chromatografický test pro kvalitativní detekci aktivity bakteriální proteázy přímo ze vzorků tekutiny z rány odebraných tampónem. Test WCBS je určen pro použití u dospělých pacientů jako pomůcka při hodnocení rizika nezhojení chronické žilní, diabetické nohy a dekubitů spojených s ranami, kde nejsou žádné známky infekce v ráně a kde jsou pacienti asymptomatičtí pro klinické příznaky infekce. Test je určen pro použití u chronických ran ve věku od 21 dnů do < 6 měsíců a chronických ran ve věku ≥ 6 měsíců o velikosti < 1 cm2. Tento test je indikován pro použití výhradně zdravotníky, jejichž klinická praxe primárně nebo rutinně zahrnuje hodnocení a léčbu chronických ran. Výsledky WCBS jsou určeny pro použití ve spojení s hodnocením dalších známých rizikových faktorů hojení ran, které významně přispívají k riziku nehojících se chronických ran, jako je věk rány, velikost rány a stav cév.

Jedná se o prospektivní studii navrženou k vyhodnocení výkonu WCBS testováním vzorků výtěrů z rány odebraných z bércových vředů (LU), diabetických vředů na noze (DFU) a dekubitů (PU) v prostředích, na která se nevztahují, která představují místa zamýšlených uživatelů zařízení. netrénovaní uživatelé ve srovnání s vyškolenými uživateli v prostředích certifikovaných pro provádění testů střední složitosti CLIA.

V době počátečního zařazení subjektu do studie (den 0) bude odebrán jeden vzorek tamponu tekutiny z rány z určené oblasti rány každého subjektu, od kterého byl získán informovaný souhlas. Všechny vzorky tamponů budou odebrány pomocí tamponů dodaných s testovací soupravou. Pro účely této studie bude tento tampon v době odběru testován v testu WCBS zaměstnanci klinického pracoviště podle pokynů k produktu.

Všichni operátoři testu WCBS nebudou ošetřujícím lékařem. V průběhu studie budou všichni poskytovatelé zdravotní péče odpovědní za léčbu subjektů zaslepeni vůči výsledkům testu WCBS.

V průběhu 12 týdnů po Dni 0 budou subjekty léčeny podle Standardu péče každého místa. Pro účely této studie bude jako primární "srovnávací metoda" pro hodnocení výkonnosti zařízení použit klinický stav hojení, určený tím, zda rána dosáhla úplného uzavření během 12týdenního časového rámce či nikoli. Negativní výsledek testu WCBS na ráně, u které bylo zjištěno, že je „zhojená“ v časovém bodu „12. týden“ nebo dříve, bude považován za „skutečně negativní“. Pozitivní výsledek testu WCBS na ráně, u které bylo zjištěno, že se „nezhojila“ do časového bodu „12. týden“, bude považován za „skutečně pozitivní“. Pro rány, které se nezahojí do 12 týdnů, se vypočítá procentuální zmenšení plochy rány za období 12 týdnů.