Prestazioni sullo stato batterico di WOUNDCHEK con utenti addestrati e non addestrati

WCBS è un test cromatografico diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa dell'attività della proteasi batterica direttamente da campioni di fluido della ferita raccolti con un tampone. Il test WCBS è destinato all'uso in pazienti adulti come ausilio nella valutazione del rischio di mancata guarigione di ulcere venose croniche, del piede diabetico e da decubito associate a ferite in cui non vi sono segni di infezione della ferita e in cui i pazienti sono asintomatici per segni clinici di infezione. Il test è destinato all'uso con ferite croniche di età compresa tra 21 giorni e < 6 mesi e ferite croniche di età ≥ 6 mesi con dimensioni < 1 cm2. Questo test è indicato per l'uso esclusivo da parte di operatori sanitari la cui pratica clinica prevede principalmente o di routine la valutazione e il trattamento delle ferite croniche. I risultati del WCBS sono destinati all'uso insieme alla valutazione di altri fattori di rischio noti per la guarigione delle ferite che contribuiscono in modo significativo al rischio di ferite croniche che non guariscono, come l'età della ferita, le dimensioni della ferita e lo stato vascolare.

Si tratta di uno studio prospettico progettato per valutare le prestazioni del WCBS testando campioni di tamponi di fluido della ferita raccolti da ulcere delle gambe (LU), ulcere del piede diabetico (DFU) e ulcere da pressione (PU) in ambienti esenti che rappresentano le posizioni di utilizzo previste del dispositivo da parte di utenti non addestrati rispetto a utenti addestrati in ambienti certificati per eseguire test CLIA di complessità moderata.

Al momento dell'arruolamento iniziale di un Soggetto nello studio (Giorno 0), verrà raccolto un campione di tampone di fluido della ferita dall'area designata della ferita di ciascun Soggetto da cui è stato ottenuto il consenso informato. Tutti i campioni di tampone verranno raccolti utilizzando i tamponi forniti con il kit del test. Ai fini di questo studio, questo tampone verrà testato al momento del prelievo nel test WCBS da parte del personale del sito clinico, secondo le istruzioni del prodotto.

Tutti gli operatori del test WCBS non saranno il medico curante. Durante lo studio, tutti gli operatori sanitari responsabili del trattamento dei Soggetti saranno all'oscuro dei risultati dei test WCBS.

Nel corso delle 12 settimane successive al Giorno 0, i soggetti verranno trattati secondo lo standard di cura di ciascun sito. Ai fini di questo studio, lo stato di guarigione clinica, determinato dal fatto che la ferita abbia raggiunto o meno la chiusura completa in un periodo di 12 settimane, verrà utilizzato come "metodo comparativo" primario per la valutazione delle prestazioni del dispositivo. Un risultato negativo del test WCBS su una ferita determinata come "guarita" entro o prima del punto temporale della "Settimana 12" sarà considerato un "vero negativo". Un risultato positivo del test WCBS su una ferita determinata come "non guarita" entro il punto temporale della "Settimana 12" sarà considerato un "vero positivo". Per le ferite non guarite entro 12 settimane, verrà calcolata la riduzione percentuale dell'area della ferita nel periodo di 12 settimane.