WOUNDCHEK Bakteeritilan suorituskyky koulutetuilla ja kouluttamattomilla käyttäjillä
Kliininen tutkimus WOUNDCHEK-bakteerin tilan tehokkuuden arvioimiseksi koulutetuilla ja kouluttamattomilla käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WCBS on in vitro diagnostinen kromatografinen testi bakteerien proteaasiaktiivisuuden kvalitatiiviseen havaitsemiseen suoraan vanupuikolla kerätyistä haavanestenäytteistä. WCBS-testi on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla apuna arvioitaessa kroonisten laskimo-, diabeettisten jalan ja painehaavojen paranemisriskiä, jotka liittyvät haavoihin, joissa ei ole merkkejä haavatulehduksesta ja joissa potilaat ovat oireettomia kliinisten oireiden suhteen. infektiosta. Testi on tarkoitettu käytettäväksi kroonisissa haavoissa, jotka ovat 21 päivän ja < 6 kuukauden ikäisiä, ja kroonisissa haavoissa, jotka ovat ≥ 6 kuukauden ikäisiä ja joiden koko on < 1 cm2. Tämä testi on tarkoitettu käytettäväksi vain terveydenhuollon ammattilaisille, joiden kliiniseen toimintaan kuuluu ensisijaisesti tai rutiininomaisesti kroonisten haavojen arviointi ja hoito. WCBS-tulokset on tarkoitettu käytettäväksi muiden tunnettujen haavan paranemisen riskitekijöiden arvioinnin yhteydessä, jotka vaikuttavat merkittävästi parantumattomien kroonisten haavojen riskiin, kuten haavan ikä, haavan koko ja verisuonten tila.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida WCBS:n suorituskykyä testaamalla säärihaavoista (LU), diabeettisista jalkahaavoista (DFU) ja painehaavoista (PU) kerättyjä haavanestepuikkonäytteitä poissuljetuissa ympäristöissä, jotka edustavat laitteen käyttökohteita. kouluttamattomia käyttäjiä verrattuna koulutettuihin käyttäjiin ympäristöissä, jotka on sertifioitu suorittamaan CLIA:n kohtalaisen monimutkaisuuden testejä.
Kohteen ensimmäisen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) jokaiselta koehenkilöltä, jolta on saatu tietoinen suostumus, otetaan yksi haavanestepuikkonäyte. Kaikki vanupuikkonäytteet kerätään käyttämällä testisarjan mukana toimitettuja vanupuikkoja. Tätä tutkimusta varten kliinisen laitoksen henkilökunta testaa tätä vanupuikkoa keräyksen yhteydessä WCBS-testillä tuoteohjeiden mukaisesti.
Kaikki WCBS-testin käyttäjät eivät ole hoitavia kliinikkoja. Koko tutkimuksen ajan kaikki koehenkilöiden hoidosta vastaavat terveydenhuollon tarjoajat sokeutuvat WCBS-testin tuloksiin.
Päivän 0 jälkeisten 12 viikon aikana koehenkilöitä hoidetaan kunkin paikan hoitostandardien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa kliinistä paranemistilaa, joka määräytyy sen mukaan, onko haava saavuttanut täydellisen sulkeutumisen 12 viikon ajanjakson aikana, käytetään ensisijaisena "vertailumenetelmänä" laitteen suorituskyvyn arvioinnissa. WCBS-negatiivinen testitulos haavasta, joka on "parantunut" "viikon 12" aikapisteessä tai sitä ennen, katsotaan "tosi negatiiviseksi". WCBS-positiivinen testitulos haavasta, joka on määritetty "ei parantuneeksi" "viikon 12" aikapisteeseen mennessä, katsotaan "todelliseksi positiiviseksi". Haavoille, jotka eivät ole parantuneet 12 viikkoon mennessä, lasketaan haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilö on esittänyt osallistuvalle tutkimuspaikalle VLU:n, DFU:n ja/tai PU:n, jonka ei epäillä olevan tartunnan saaneen tutkijan ja/tai tutkimushenkilöstön määrittämänä - määriteltynä sellaiseksi, jossa ei ole enempää kuin kaksi NERDS:ää infektion merkkejä.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Haava on 21 päivän ja 6 kuukauden ikäinen tai yli 6 kuukauden ikäinen, jos sen pinta-ala on alle 1 cm2.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei täytä osallistumisehtoja.
- Haava on alle 21 päivän ikäinen tai yli kuusi kuukautta, jos sen pinta-ala on suurempi kuin 1 cm2.
- Paikallinen antimikrobinen hoito aloitetaan kohdehaavasta koehenkilöön ilmoittautumisen yhteydessä. Huomautus: Käytetty erityiskäsittely jätetään PI:n harkinnan varaan.
- Kohdehaavassa käytetään paikallista antimikrobista hoitoa koehenkilöön ilmoittautumisen yhteydessä ja hoitoa jatketaan. Huomautus: Käytetty erityiskäsittely jätetään PI:n harkinnan varaan.
- Kohdehaava sisältää pahanlaatuisen kasvaimen.
- Potilaalla on haavan yliherkkyys tai kivulias haavan pinta, mikä estää haavan pinnan koskemisen/pyyhkäisyn.
- Potilaalla on vahvistettu HIV- tai hepatiittipositiivinen.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Määritetty haava-alue voidaan kirjata tutkimukseen vain kerran. Jos esimerkiksi rekisteröity haava paranee sulkeutuessaan kokonaan ja avautuu sitten uudelleen, sitä ei voida kirjata uudelleen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WOUNDCHEK Bakteeritilanne positiivinen
Haavat positiiviset bakteerien proteaasiaktiivisuuden suhteen
|
Haavan tilaan sopiva hoito
|
|
WOUNDCHEK Bakteerin tila negatiivinen
Haavat, joiden bakteeriproteaasiaktiivisuus on negatiivinen
|
Haavan tilaan sopiva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavan sulkeminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aliza Lee, DPM, Salem VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-2023-001/004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .