WOUNDCHEK bakteriestatus ydeevne med trænede vs utrænede brugere

WCBS er en in vitro diagnostisk kromatografisk test til kvalitativ påvisning af bakteriel proteaseaktivitet direkte fra sårvæskeprøver opsamlet med en podepind. WCBS-testen er beregnet til brug hos voksne patienter som en hjælp til at vurdere risikoen for ikke-heling af kroniske venøse, diabetiske fod- og tryksår i forbindelse med sår, hvor der ikke er tegn på sårinfektion, og hvor patienter er asymptomatiske for kliniske tegn af infektion. Testen er beregnet til brug med kroniske sår, der er mellem 21 dage og < 6 måneder gamle, og kroniske sår, der er ≥ 6 måneder gamle, og som er < 1 cm2 store. Denne test er udelukkende indiceret til brug af sundhedspersonale, hvis kliniske praksis primært eller rutinemæssigt involverer vurdering og behandling af kroniske sår. WCBS-resultater er beregnet til brug i forbindelse med vurdering af andre kendte risikofaktorer for sårheling, som bidrager væsentligt til risikoen for ikke-helende kroniske sår såsom såralder, sårstørrelse og vaskulær status.

Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere ydeevnen af ​​WCBS ved at teste sårvæskepodningsprøver indsamlet fra bensår (LU), diabetiske fodsår (DFU) og tryksår (PU) i dispenserede miljøer, der repræsenterer enhedens tilsigtede brugerplaceringer af utrænede brugere sammenlignet med uddannede brugere i miljøer, der er certificeret til at udføre CLIA moderat kompleksitetstest.

På tidspunktet for en forsøgspersons indledende undersøgelsesindskrivning (dag 0), vil der blive indsamlet en sårvæskepodningsprøve fra det udpegede sårområde for hver forsøgsperson, fra hvem der er indhentet informeret samtykke. Alle podningsprøver vil blive indsamlet med podninger, der følger med testsættet. Til formålet med denne undersøgelse vil denne podepind blive testet på tidspunktet for indsamling på WCBS-testen af ​​medarbejdere på det kliniske sted i henhold til produktvejledningen.

Alle WCBS-testoperatører vil ikke være den behandlende kliniker. Under hele undersøgelsen vil alle sundhedsudbydere, der er ansvarlige for behandling af forsøgspersonerne, blive blindet over for WCBS-testresultaterne.

I løbet af de 12 uger efter dag 0 vil forsøgspersoner blive behandlet i henhold til hvert websteds standard for pleje. Til formålet med denne undersøgelse vil klinisk helingsstatus, bestemt af hvorvidt såret har opnået fuldstændig lukning over en 12-ugers tidsramme, blive brugt som den primære "sammenligningsmetode" til evaluering af enhedens ydeevne. Et WCBS-negativt testresultat på et sår, der konstateres at være "helet" på eller før tidspunktet "Uge 12" vil blive betragtet som et "sandt negativt". Et WCBS-positivt testresultat på et sår, der konstateres at være "ikke helet" ved tidspunktet "Uge 12" vil blive betragtet som et "sandt positivt". For sår, der ikke er helet efter 12 uger, beregnes den procentvise sårarealreduktion over 12 ugers perioden.