WOUNDCHEK-bakteriestatusytelse med trente kontra utrente brukere

WCBS er en in vitro diagnostisk kromatografisk test for kvalitativ påvisning av bakteriell proteaseaktivitet direkte fra sårvæskeprøver tatt med en vattpinne. WCBS-testen er ment for bruk hos voksne pasienter som et hjelpemiddel for å vurdere risikoen for ikke-heling av kroniske venøse, diabetiske fotsår og trykksår assosiert med sår der det ikke er tegn til sårinfeksjon og hvor pasienter er asymptomatiske for kliniske tegn av infeksjon. Testen er beregnet for bruk med kroniske sår som er mellom 21 dager og < 6 måneder gamle og kroniske sår som er ≥ 6 måneder gamle som er < 1 cm2 store. Denne testen er kun indikert for bruk av helsepersonell hvis kliniske praksis primært eller rutinemessig involverer vurdering og behandling av kroniske sår. WCBS-resultater er ment for bruk i forbindelse med vurdering av andre kjente risikofaktorer for sårheling som i betydelig grad bidrar til risikoen for ikke-helende kroniske sår som såralder, sårstørrelse og vaskulær status.

Dette er en prospektiv studie designet for å evaluere ytelsen til WCBS ved å teste sårvæskepinneprøver samlet fra leggsår (LU), diabetiske fotsår (DFU) og trykksår (PU) i fravikede miljøer som representerer enhetens tiltenkte brukerplasseringer av utrente brukere sammenlignet med trente brukere i miljøer som er sertifisert til å utføre CLIA moderate kompleksitetstester.

På tidspunktet for en forsøkspersons innledende studieregistrering (dag 0), vil en sårvæskeprøve tas fra det utpekte sårområdet til hver individ som det er innhentet informert samtykke fra. Alle vattpinneprøver vil bli tatt med vattpinner som følger med testsettet. For formålet med denne studien vil denne vattpinne bli testet på tidspunktet for innsamling på WCBS-testen av ansatte på det kliniske stedet, i henhold til produktinstruksjonene.

Alle WCBS-testoperatører vil ikke være behandlende kliniker. Gjennom hele studien vil alle helsepersonell som er ansvarlige for behandling av forsøkspersonene, bli blindet for WCBS-testresultatene.

I løpet av de 12 ukene etter dag 0, vil forsøkspersonene bli behandlet i henhold til hvert nettsteds standard for omsorg. For formålet med denne studien vil klinisk helbredelsesstatus, bestemt av hvorvidt såret har oppnådd fullstendig lukking over en 12-ukers tidsramme, bli brukt som den primære "sammenligningsmetoden" for evaluering av enhetens ytelse. Et WCBS-negativt testresultat på et sår som er fastslått å være "helt" ved eller før tidspunktet "Uke 12" vil bli ansett som et "sann negativt". Et WCBS-positivt testresultat på et sår som er fastslått å være "ikke leget" ved tidspunktet "Uke 12" vil bli ansett som et "ekte positivt". For sår som ikke er grodd etter 12 uker, beregnes prosentvis sårarealreduksjon over 12 ukers perioden.