Оценка бактериального статуса WOUNDCHEK у обученных и неподготовленных пользователей
Клиническое исследование для оценки эффективности бактериального статуса WOUNDCHEK у тренированных и неподготовленных пользователей
Обзор исследования
Подробное описание
WCBS — это диагностический хроматографический тест in vitro для качественного определения активности бактериальных протеаз непосредственно в образцах раневой жидкости, собранных тампоном. Тест WCBS предназначен для использования у взрослых пациентов в качестве вспомогательного средства при оценке риска незаживления хронических венозных пролежней, диабетической стопы и пролежней, связанных с ранами, при отсутствии признаков раневой инфекции и при отсутствии клинических признаков у пациентов. инфекции. Тест предназначен для использования с хроническими ранами возрастом от 21 дня до < 6 месяцев и хроническими ранами возрастом ≥ 6 месяцев и площадью < 1 см2. Этот тест предназначен для использования исключительно медицинскими работниками, чья клиническая практика в основном или регулярно включает оценку и лечение хронических ран. Результаты WCBS предназначены для использования в сочетании с оценкой других известных факторов риска заживления ран, которые в значительной степени способствуют риску незаживающих хронических ран, таких как возраст раны, размер раны и состояние сосудов.
Это проспективное исследование, предназначенное для оценки эффективности WCBS путем тестирования образцов мазков раневой жидкости, взятых из язв ног (LU), язв диабетической стопы (DFU) и пролежней (PU) в изолированных средах, которые представляют предполагаемые места использования устройства по неподготовленные пользователи по сравнению с обученными пользователями в средах, сертифицированных для проведения тестов средней сложности CLIA.
Во время первоначального включения субъекта в исследование (день 0) из назначенной области раны каждого субъекта, от которого было получено информированное согласие, будет взят один образец мазка раневой жидкости. Все образцы мазков будут собираться с использованием тампонов, входящих в комплект для тестирования. Для целей настоящего исследования этот мазок будет проверен во время сбора на тест WCBS сотрудниками клинического центра в соответствии с инструкциями к продукту.
Все операторы тестирования WCBS не будут лечащими врачами. На протяжении всего исследования все поставщики медицинских услуг, ответственные за лечение субъектов, не будут знать о результатах теста WCBS.
В течение 12 недель после Дня 0 субъекты будут получать лечение в соответствии со стандартами лечения каждого учреждения. В целях данного исследования клинический статус заживления, определяемый тем, достигла ли рана полного закрытия в течение 12-недельного периода, будет использоваться в качестве основного «метода сравнения» для оценки эффективности устройства. Отрицательный результат теста WCBS на ране, признанной «зажившей» на момент «12-й недели» или ранее, будет считаться «истинно отрицательным». Положительный результат теста WCBS на ране, которая была признана «не зажившей» к моменту «12 недели», будет считаться «истинно положительным». Для ран, не заживших в течение 12 недель, будет рассчитан процент уменьшения площади раны за 12-недельный период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект обратился в участвующий исследовательский центр с VLU, DFU и/или PU, который, по мнению исследователя и/или исследовательского персонала, предположительно не заражен, - определяется как субъект, у которого не обнаружено более двух NERDS. признаки инфекции.
- Субъекту исполнилось 18 лет.
- Возраст раны составляет от 21 дня до 6 месяцев или более 6 месяцев, если площадь менее 1 см2.
- Субъект соглашается выполнить все аспекты исследования и предоставляет письменное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB.
Критерии исключения:
- Субъект не соответствует критериям включения.
- Возраст раны менее 21 дня или более шести месяцев, если ее площадь превышает 1 см2.
- Местное противомикробное лечение будет начато на целевой ране во время включения субъекта в исследование. Примечание. Выбор конкретного лечения будет оставлен на усмотрение ИП.
- На момент включения субъекта в исследование целевой раны применяется местное противомикробное лечение, и лечение будет продолжено. Примечание. Выбор конкретного лечения будет оставлен на усмотрение ИП.
- Целевая рана содержит злокачественное новообразование.
- У субъекта повышенная чувствительность раны или болезненная раневая поверхность, что не позволяет прикасаться к раневой поверхности или протирать ее тампоном.
- Подтверждено, что у субъекта положительный результат на ВИЧ или гепатит.
- Субъект не может или не желает предоставить информированное согласие.
- Определенная область раны может быть включена в исследование только один раз. Например, если зарегистрированная рана заживает до полного закрытия, а затем снова открывается, ее нельзя повторно включить в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
WOUNDCHEK Бактериальный статус положительный
Раны дали положительный результат на активность бактериальной протеазы
|
Лечение, соответствующее состоянию раны
|
|
WOUNDCHEK Бактериальный статус отрицательный
Раны дали отрицательный результат на активность бактериальной протеазы
|
Лечение, соответствующее состоянию раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное закрытие раны
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение размера раны
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aliza Lee, DPM, Salem VA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROT-2023-001/004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .