Desempenho do status bacteriano WOUNDCHEK com usuários treinados e não treinados

WCBS é um teste cromatográfico de diagnóstico in vitro para a detecção qualitativa da atividade de protease bacteriana diretamente de amostras de fluidos de feridas coletadas com um cotonete. O teste WCBS destina-se a ser utilizado em pacientes adultos como um auxílio na avaliação do risco de não cicatrização de úlceras venosas crônicas, pé diabético e úlceras de pressão associadas a feridas onde não há sinais de infecção da ferida e onde os pacientes são assintomáticos quanto aos sinais clínicos de infecção. O teste destina-se a ser utilizado em feridas crónicas entre 21 dias e < 6 meses de idade e feridas crónicas com ≥ 6 meses de idade e com tamanho < 1cm2. Este teste é indicado para uso exclusivo por profissionais de saúde cuja prática clínica envolve principalmente ou rotineiramente a avaliação e tratamento de feridas crônicas. Os resultados do WCBS destinam-se a ser utilizados em conjunto com a avaliação de outros fatores de risco conhecidos para a cicatrização de feridas que contribuem significativamente para o risco de feridas crónicas que não cicatrizam, como a idade da ferida, o tamanho da ferida e o estado vascular.

Este é um estudo prospectivo projetado para avaliar o desempenho do WCBS testando amostras de swab de fluido de feridas coletadas de úlceras de perna (LU), úlceras de pé diabético (DFU) e úlceras de pressão (PU) em ambientes dispensados ​​que representam os locais pretendidos do usuário do dispositivo por usuários não treinados em comparação com usuários treinados em ambientes certificados para realizar testes de complexidade moderada CLIA.

No momento da inscrição inicial de um sujeito no estudo (Dia 0), uma amostra de swab de fluido de ferida será coletada da área designada da ferida de cada sujeito de quem o consentimento informado foi obtido. Todas as amostras de esfregaço serão coletadas usando esfregaços fornecidos com o kit de teste. Para efeitos deste estudo, este esfregaço será testado no momento da coleta no teste WCBS pelos funcionários do centro clínico, de acordo com as instruções do produto.

Todos os operadores de teste WCBS não serão os médicos responsáveis ​​pelo tratamento. Ao longo do estudo, todos os prestadores de cuidados de saúde responsáveis ​​pelo tratamento dos sujeitos não terão conhecimento dos resultados do teste WCBS.

Ao longo das 12 semanas após o Dia 0, os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento de cada local. Para os fins deste estudo, o estado de cura clínica, determinado pelo fato de a ferida ter alcançado ou não o fechamento completo ao longo de um período de 12 semanas, será utilizado como o "método comparador" primário para avaliação do desempenho do dispositivo. Um resultado negativo do teste WCBS em uma ferida determinada como "curada" no período da "Semana 12" ou antes será considerado um "verdadeiro negativo". Um resultado de teste WCBS positivo em uma ferida determinada como "não cicatrizada" no período da "Semana 12" será considerado um "verdadeiro positivo". Para feridas que não cicatrizaram em 12 semanas, será calculada a redução percentual da área da ferida durante o período de 12 semanas.