受过训练的用户与未经训练的用户的 WOUNDCHEK 细菌状态性能

WCBS 是一种体外诊断色谱测试，用于直接从用拭子收集的伤口液样本中定性检测细菌蛋白酶活性。 WCBS 测试旨在用于成年患者，帮助评估与伤口相关的慢性静脉、糖尿病足和压疮不愈合的风险，这些伤口没有伤口感染迹象且患者无临床症状的感染。 该测试适用于 21 天至 < 6 个月之间的慢性伤口以及 ≥ 6 个月且尺寸 < 1cm2 的慢性伤口。 该测试仅供其临床实践主要或常规涉及慢性伤口评估和治疗的医疗保健专业人员使用。 WCBS 结果旨在与其他已知的伤口愈合风险因素（如伤口年龄、伤口大小和血管状态）一起评估，这些因素会显着增加慢性伤口不愈合的风险。

这是一项前瞻性研究，旨在通过在代表设备预期用户位置的豁免环境中测试从腿部溃疡 (LU)、糖尿病足溃疡 (DFU) 和压疮 (PU) 收集的伤口液拭子样本来评估 WCBS 的性能在经过认证可以执行 CLIA 中等复杂性测试的环境中，将未经培训的用户与经过培训的用户进行比较。

在受试者初始研究登记时（第 0 天），将从已获得知情同意的每位受试者的指定伤口区域收集一份伤口液拭子样本。 所有拭子样本将使用测试套件随附的拭子收集。 出于本研究的目的，临床现场工作人员将根据产品说明在采集时对拭子进行 WCBS 测试。

所有 WCBS 测试操作员都不会是治疗临床医生。 在整个研究过程中，所有负责受试者治疗的医疗保健提供者将不了解 WCBS 测试结果。

在第 0 天后的 12 周内，受试者将按照每个站点的护理标准进行治疗。 出于本研究的目的，临床愈合状态（根据伤口是否在 12 周内完全闭合而确定）将被用作评估设备性能的主要“比较方法”。 在“第 12 周”时间点或之前确定伤口“愈合”的 WCBS 阴性检测结果将被视为“真阴性”。 在“第 12 周”时间点确定伤口“未愈合”的 WCBS 阳性检测结果将被视为“真阳性”。 对于 12 周内未愈合的伤口，将计算 12 周内伤口面积减少的百分比。