Rendimiento del estado bacteriano de WOUNDCHEK con usuarios capacitados y no capacitados

WCBS es una prueba cromatográfica de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de la actividad de la proteasa bacteriana directamente a partir de muestras de líquido de la herida recogidas con un hisopo. La prueba WCBS está diseñada para usarse en pacientes adultos como ayuda para evaluar el riesgo de no curación de úlceras venosas crónicas, pie diabético y úlceras por presión asociadas con heridas donde no hay signos de infección de la herida y donde los pacientes son asintomáticos en cuanto a signos clínicos. de infección. La prueba está diseñada para usarse con heridas crónicas que tengan entre 21 días y < 6 meses de edad y heridas crónicas que tengan ≥ 6 meses de edad y que tengan un tamaño < 1 cm2. Esta prueba está indicada para uso exclusivo de profesionales de la salud cuya práctica clínica implica principalmente o de forma rutinaria la evaluación y el tratamiento de heridas crónicas. Los resultados de la WCBS están destinados a utilizarse junto con la evaluación de otros factores de riesgo conocidos para la cicatrización de heridas que contribuyen significativamente al riesgo de heridas crónicas que no cicatrizan, como la edad de la herida, su tamaño y su estado vascular.

Este es un estudio prospectivo diseñado para evaluar el rendimiento de WCBS mediante la prueba de muestras de hisopos de líquido de heridas recolectadas de úlceras en las piernas (LU), úlceras del pie diabético (DFU) y úlceras por presión (PU) en entornos exentos que representan las ubicaciones de usuario previstas del dispositivo por usuarios no capacitados en comparación con usuarios capacitados en entornos certificados para realizar pruebas de complejidad moderada CLIA.

En el momento de la inscripción inicial al estudio de un Sujeto (Día 0), se recolectará una muestra de hisopo de líquido de la herida del área de la herida designada de cada Sujeto de quien se haya obtenido el consentimiento informado. Todas las muestras de hisopo se recolectarán utilizando hisopos proporcionados con el kit de prueba. Para los fines de este estudio, los miembros del personal del sitio clínico analizarán este hisopo en el momento de la recolección en la prueba WCBS, de acuerdo con las instrucciones del producto.

Todos los operadores de pruebas WCBS no serán el médico tratante. A lo largo del estudio, todos los proveedores de atención médica responsables del tratamiento de los sujetos estarán cegados a los resultados de la prueba WCBS.

En el transcurso de las 12 semanas posteriores al día 0, los sujetos serán tratados según el estándar de atención de cada sitio. Para los propósitos de este estudio, el estado de curación clínica, determinado por si la herida ha logrado o no un cierre completo durante un período de 12 semanas, se utilizará como el "método de comparación" principal para la evaluación del rendimiento del dispositivo. Un resultado negativo de la prueba WCBS en una herida que se determine que está "curada" en el momento de la "Semana 12" o antes se considerará un "verdadero negativo". Un resultado positivo de la prueba WCBS en una herida que se determine que "no ha cicatrizado" en el momento de la "semana 12" se considerará un "verdadero positivo". Para las heridas que no sanaron a las 12 semanas, se calculará el porcentaje de reducción del área de la herida durante el período de 12 semanas.