Performances du statut bactérien WOUNDCHEK avec des utilisateurs formés et non formés

WCBS est un test chromatographique de diagnostic in vitro pour la détection qualitative de l'activité de la protéase bactérienne directement à partir d'échantillons de liquide de plaie prélevés avec un écouvillon. Le test WCBS est destiné à être utilisé chez les patients adultes pour aider à évaluer le risque de non-guérison des escarres veineuses chroniques, du pied diabétique et des escarres associées à des plaies où il n'y a aucun signe d'infection de la plaie et où les patients sont asymptomatiques pour les signes cliniques. d'infection. Le test est destiné à être utilisé avec des plaies chroniques âgées de 21 jours à < 6 mois et des plaies chroniques âgées de ≥ 6 mois et mesurant < 1 cm2. Ce test est indiqué uniquement pour les professionnels de la santé dont la pratique clinique implique principalement ou régulièrement l'évaluation et le traitement des plaies chroniques. Les résultats du WCBS sont destinés à être utilisés conjointement avec l'évaluation d'autres facteurs de risque connus de cicatrisation des plaies qui contribuent de manière significative au risque de non-cicatrisation des plaies chroniques, tels que l'âge de la plaie, la taille de la plaie et l'état vasculaire.

Il s'agit d'une étude prospective conçue pour évaluer les performances du WCBS en testant des échantillons de liquide de plaie prélevés sur des ulcères de jambe (LU), des ulcères du pied diabétique (DFU) et des escarres (PU) dans des environnements exemptés qui représentent les emplacements d'utilisation prévus de l'appareil par utilisateurs non formés par rapport aux utilisateurs formés dans des environnements certifiés pour effectuer des tests CLIA de complexité modérée.

Au moment de l'inscription initiale d'un sujet à l'étude (jour 0), un échantillon de liquide de plaie sera prélevé dans la zone de plaie désignée de chaque sujet dont le consentement éclairé a été obtenu. Tous les échantillons sur écouvillon seront collectés à l’aide des écouvillons fournis avec le kit de test. Aux fins de cette étude, cet écouvillon sera testé au moment du prélèvement sur le test WCBS par les membres du personnel du site clinique, selon les instructions du produit.

Tous les opérateurs de tests WCBS ne seront pas le clinicien traitant. Tout au long de l'étude, tous les prestataires de soins de santé responsables du traitement des sujets ne connaîtront pas les résultats du test WCBS.

Au cours des 12 semaines suivant le jour 0, les sujets seront traités selon la norme de soins de chaque site. Aux fins de cette étude, l'état de cicatrisation clinique, déterminé selon que la plaie a atteint ou non une fermeture complète sur une période de 12 semaines sera utilisée comme principale « méthode de comparaison » pour l'évaluation des performances de l'appareil. Un résultat de test WCBS négatif sur une plaie jugée « cicatrisée » au plus tard à la « semaine 12 » sera considéré comme un « vrai négatif ». Un résultat positif au test WCBS sur une plaie déterminée comme « non cicatrisée » à la « semaine 12 » sera considéré comme un « vrai positif ». Pour les plaies non guéries au bout de 12 semaines, le pourcentage de réduction de la surface de la plaie sur la période de 12 semaines sera calculé.