WOUNDCHEK Bakteriestatusprestanda med tränade kontra otränade användare

WCBS är ett in vitro diagnostiskt kromatografiskt test för kvalitativ detektering av bakteriell proteasaktivitet direkt från sårvätskeprover som tagits med en pinne. WCBS-testet är avsett att användas på vuxna patienter som ett hjälpmedel för att bedöma risken för icke-läkning av kroniska venösa, diabetiska fotsår och trycksår ​​i samband med sår där det inte finns några tecken på sårinfektion och där patienter är asymtomatiska för kliniska tecken av infektion. Testet är avsett för användning med kroniska sår som är mellan 21 dagar och < 6 månader gamla och kroniska sår som är ≥ 6 månader gamla som är < 1 cm2 stora. Detta test är indicerat för användning enbart av hälso- och sjukvårdspersonal vars kliniska praxis primärt eller rutinmässigt innefattar bedömning och behandling av kroniska sår. WCBS-resultat är avsedda att användas i samband med bedömning av andra kända riskfaktorer för sårläkning som väsentligt bidrar till risken för icke-läkande kroniska sår såsom sårålder, sårstorlek och vaskulär status.

Detta är en prospektiv studie utformad för att utvärdera prestandan hos WCBS genom att testa sårvätskeprover som tagits från bensår (LU), diabetiska fotsår (DFU) och trycksår ​​(PU) i undantagna miljöer som representerar enhetens avsedda användarplatser av outbildade användare jämfört med utbildade användare i miljöer som är certifierade för att utföra CLIA måttliga komplexitetstester.

Vid tidpunkten för en försökspersons första studieregistrering (dag 0), kommer ett sårvätskepinneprov att samlas in från det angivna sårområdet för varje försöksperson från vilken informerat samtycke har erhållits. Alla pinnprover kommer att samlas in med pinnprover som medföljer testsatsen. För syftet med denna studie kommer denna pinne att testas vid tidpunkten för insamling på WCBS-testet av personal på den kliniska platsen, enligt produktinstruktionerna.

Alla WCBS-testoperatörer kommer inte att vara den behandlande läkaren. Under hela studien kommer alla vårdgivare som ansvarar för behandlingen av försökspersonerna att bli blinda för WCBS-testresultaten.

Under loppet av de 12 veckorna efter dag 0 kommer försökspersoner att behandlas enligt varje platss standard för vård. För syftet med denna studie kommer klinisk läkningsstatus, bestämd av huruvida såret har uppnått fullständig stängning under en 12-veckors tidsram eller inte, användas som den primära "jämförelsemetoden" för utvärdering av enhetens prestanda. Ett negativt WCBS-testresultat på ett sår som fastställts vara "läkt" vid eller före tidpunkten "Vecka 12" kommer att betraktas som ett "true negativt". Ett WCBS-positivt testresultat på ett sår som bedöms vara "inte läkt" vid tidpunkten "Vecka 12" kommer att betraktas som ett "true positivt". För sår som inte har läkt efter 12 veckor kommer den procentuella sårareaminskningen under 12 veckorsperioden att beräknas.