훈련된 사용자와 훈련되지 않은 사용자의 WOUNDCHEK 박테리아 상태 성능

WCBS는 면봉으로 수집한 상처액 샘플에서 직접 박테리아 프로테아제 활성을 정성적으로 검출하기 위한 체외 진단 크로마토그래피 테스트입니다. WCBS 검사는 만성 정맥, 당뇨병성 발, 상처 감염 징후가 없고 환자가 임상 징후에 대해 무증상인 상처와 관련된 욕창의 치유되지 않는 위험을 평가하는 데 도움을 주기 위해 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 감염의. 이 테스트는 21일에서 6개월 미만 사이의 만성 상처와 크기가 1cm2 미만인 6개월 이상 된 만성 상처에 사용하기 위한 것입니다. 이 테스트는 만성 상처의 평가 및 치료를 주로 또는 일상적으로 수행하는 의료 전문가만 사용해야 합니다. WCBS 결과는 상처 연령, 상처 크기, 혈관 상태 등 치유되지 않는 만성 상처의 위험에 크게 기여하는 상처 치유에 대해 알려진 다른 위험 요소의 평가와 함께 사용하기 위한 것입니다.

이는 장치의 의도된 사용자 위치를 나타내는 면제된 환경에서 하지 궤양(LU), 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 및 욕창(PU)에서 수집한 상처 체액 면봉 샘플을 테스트하여 WCBS의 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. CLIA 중간 정도의 복잡성 테스트를 수행하도록 인증된 환경의 훈련된 사용자와 훈련되지 않은 사용자를 비교합니다.

피험자의 초기 연구 등록 시(0일차), 사전 동의를 얻은 각 피험자의 지정된 상처 부위에서 하나의 상처 체액 면봉 샘플을 수집합니다. 모든 면봉 표본은 테스트 키트와 함께 제공되는 면봉을 사용하여 수집됩니다. 본 연구의 목적을 위해 이 면봉은 제품 지침에 따라 임상 현장 직원이 WCBS 테스트를 수집할 때 테스트합니다.

모든 WCBS 테스트 운영자는 치료 임상의가 아닙니다. 연구 기간 동안 피험자의 치료를 담당하는 모든 의료 서비스 제공자는 WCBS 테스트 결과를 보지 못하게 됩니다.

0일 후 12주 동안 피험자는 각 현장의 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 본 연구의 목적을 위해, 12주 기간 동안 상처가 완전히 닫혔는지 여부에 따라 결정되는 임상적 치유 상태가 장치 성능 평가를 위한 기본 "비교 방법"으로 활용될 것입니다. "12주차" 시점 또는 그 이전에 "치유"된 것으로 결정된 상처에 대한 WCBS 음성 테스트 결과는 "진음성"으로 간주됩니다. "12주" 시점에 "치유되지 않은" 것으로 결정된 상처에 대한 WCBS 양성 테스트 결과는 "진양성"으로 간주됩니다. 12주까지 치유되지 않은 상처의 경우, 12주 동안의 상처 면적 감소 비율을 계산합니다.