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HER2発現またはHER2変異のある局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-4602患者におけるSHR-4602注入の試験

2025年1月5日 更新者：Atridia Pty Ltd.

HER2 発現または HER2 変異のある局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における SHR-4602 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検多施設共同第 I 相用量拡大試験

HER2発現またはHER2変異のある局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-4602の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、自発的に治験に参加する能力。
  2. ECOG PS スコア 0 または 1
  3. 平均余命 ≥ 12 週間
  4. 骨髄およびその他の重要な臓器の機能が適切であること
  5. 適切な肝機能検査
  6. HER 2 発現進行性固形腫瘍

除外基準:

包含基準

  1. 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、自発的に治験に参加する能力。
  2. ECOG PS スコア 0 または 1
  3. 平均余命 ≥ 12 週間
  4. 骨髄およびその他の重要な臓器の機能が適切であること
  5. 適切な肝機能検査
  6. HER 2 発現進行性固形腫瘍

除外基準

  1. 活動性脳転移、癌性髄膜炎/軟髄膜転移。
  2. 手術を受けたことがある（例： -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法、分子標的療法、免疫療法、細胞療法、または放射線療法（初回投与前2週間以内の緩和放射線療法）。
  3. 別の臨床研究に参加し、最初の投与前の4週間以内に治験薬の最後の投与を受けた。
  4. -以前の治療による毒性および/または合併症があり、NCI-CTCAEグレード≤1まで回復していない被験者。
  5. -初回投与前2週間以内に介入を必要とする胸水、腹水、または心嚢水の病歴がある。
  6. 活動性の自己免疫疾患の病歴。
  7. 遺伝性または後天性の出血疾患または血栓傾向の病歴
  8. 活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]陽性、血清HBV-DNAコピー≧500 IU/mLとして定義）、C型肝炎
  9. 過去30日以内の重度の感染症の病歴（菌血症、重度の敗血症、入院を必要とする肺炎を含むがこれらに限定されない）
  10. -現在または過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている（治癒した上皮内子宮頸癌を除く）
  11. SHR-4602 製品の成分または賦形剤に対するアレルギー、
  12. -研究者が研究を理解し、同意し、協力し、参加する被験者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断した重度の医学的、精神医学的、または社会的状態の病歴。
  13. グレード2以上の末梢神経障害を有する患者（治療を必要としない軽症の患者を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-4602 用量レベル 1 : 2.0 mg/kg、用量レベル 2 : 2.5 mg/kg
薬：SHR-4602
SHR-4602は点滴静注により投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHR-4602の第II相用量（RP2D）
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から、SHR-4602の最後の投与後45(±3)日後、または新しい抗腫瘍治療の開始(いずれか早い方)後まで。最大期間で評価されます。 1年
RP2D は、第 II 相の有効性試験に推奨される SHR-4602 の用量として定義されます。 それは、被験者において観察される有望な臨床反応が得られ、事前に設定された有害事象の数を超えることなく被験者により十分に許容される用量となる。
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から、SHR-4602の最後の投与後45(±3)日後、または新しい抗腫瘍治療の開始(いずれか早い方)後まで。最大期間で評価されます。 1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
Cmax は、データから直接観察された、初回投与後の SHR-4602、総抗体、および遊離毒素の最大観察血漿濃度です。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
Tmax
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
ＴｍａｘはＣｍａｘが観測される時点である。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
CSS、最大、
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
Css、max は、複数回投与中の SHR-4602、総抗体、および遊離毒素の定常状態の最大濃度であり、データから直接観察されます。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
CSS、分
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
Css、min は、複数回投与中の SHR-4602、総抗体、および遊離毒素の定常状態のトラフ濃度であり、データから直接観察されます。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
AUC0-t
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度時点までの SHR-4602、総抗体、および遊離毒素の薬物濃度 - 時間曲線の下の面積です。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
AUC0-∞
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
AUC0-∞ は、時間 0 から無限大までの SHR-4602、総抗体、および遊離毒素 (ER300) の薬物濃度 - 時間曲線の下の面積です。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
AUCτ
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
AUCτは、複数回投与後のSHR-4602の2回の用量間のSHR-4602、総抗体、および遊離毒素の薬物濃度-時間曲線の下の面積である。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
t1/2
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
t1/2 は排泄半減期です
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
CL
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
CLはクリアランスです
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
対
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
Vss は分布量です
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
MRT
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
MRT は、SHR-4602、総抗体、または遊離毒素の平均滞留時間です。 これらの値は、ノンコンパートメント モデルを使用して計算されます。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
ラック
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
Rac は、SHR-4602、総抗体、または遊離毒素の蓄積率です。 単回投与に対する複数回投与後の曝露の割合に基づいて評価されます。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
抗SHR-4602抗体（ADA）
時間枠：事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
約 4 mL の血液サンプルが事前に設定された時点で収集され、免疫原性関連の研究に使用されます。これには、研究内のカットポイントの指定、抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体、標的の分析が含まれる場合があります。干渉の研究。 得られたすべての ADA アッセイ結果がリストされます。 ADA 陽性のサンプルは力価が分析されます。 ADA 陽性被験者の割合、ADA 発症までの時間、ADA 持続期間が用量グループごとに要約されます。
事前に設定された時点: 投与前 1 時間以内の C1D1 から 30 ± 7 日、EOT 後最大 1 年まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：CR または PR 基準を満たす測定可能な疾患の最初の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。最長 3 年間の評価が可能
ORRは、RECIST v1.1による腫瘍画像法による測定可能な疾患を有する被験者において、完全/部分奏効（CRまたはPR）の最良の全体応答を示した被験者の割合を指します。 最初の評価時に CR または PR を示した被験者の場合、有効性は 4 週間後または次の腫瘍画像評価時に確認する必要があります。
CR または PR 基準を満たす測定可能な疾患の最初の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。最長 3 年間の評価が可能
反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR 基準を満たす測定可能な疾患の最初の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。最長 3 年間の評価が可能
DOR は、客観的反応を示した対象において、CR または PR が最初に発生してから、何らかの原因による疾患の進行 (PD) または死亡のいずれか最初に発生するまでの時間を指します。 被験者がPDまたは死亡を経験していない場合、または研究終了時に追跡調査ができなくなった場合、DORは最後の腫瘍評価時に打ち切られる。 DOR はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
CR または PR 基準を満たす測定可能な疾患の最初の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。最長 3 年間の評価が可能
疾病制御率 (DCR)
時間枠：CR、PR、または SD 基準を満たす測定可能な疾患の最初の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。最長 3 年間の評価が可能です。
ＤＣＲは、ＣＲ、ＰＲ、または安定疾患（ＳＤ）の全体的な応答が最良である被験者の割合を指す。 SD と評価された被験者は、登録後少なくとも 6 週間に少なくとも 1 回 SD の基準を満たさなければなりません。
CR、PR、または SD 基準を満たす測定可能な疾患の最初の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。最長 3 年間の評価が可能です。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：SHR-4602の初回投与から、最初のPDまたは何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで。最長 3 年間の評価が可能
PFSは、SHR-4602の初回投与から、研究者が評価した最初のPDまたは何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間を指します。 対象がPDまたは死亡を経験していない場合、または研究終了時に他の抗腫瘍治療を受けていない場合、PFSは最後の腫瘍評価の日に打ち切られる。 PFS もカプランマイヤー法を使用して推定されます。
SHR-4602の初回投与から、最初のPDまたは何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで。最長 3 年間の評価が可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atridia Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月14日

研究の完了 (推定)

2026年9月12日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月5日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-4602-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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