Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška infuze SHR-4602 u pacientů s SHR-4602 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory exprimujícími HER2 nebo mutovanými HER2

5. ledna 2025 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I s expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-4602 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory exprimujícími HER2 nebo mutovanými HER2

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SHR-4602 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2 nebo mutovanými HER2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolně se zúčastnit zkoušky.
  2. ECOG PS skóre 0 nebo 1
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a dalších životně důležitých orgánů
  5. Adekvátní jaterní testy
  6. Pokročilý solidní nádor exprise HER 2

Kritéria vyloučení:

Kritéria zahrnutí

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolně se zúčastnit zkoušky.
  2. ECOG PS skóre 0 nebo 1
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a dalších životně důležitých orgánů
  5. Adekvátní jaterní testy
  6. Pokročilý solidní nádor exprise HER 2

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní mozkové metastázy, karcinomatózní meningitida/leptomeningeální metastázy.
  2. Podstoupili operaci (např. velká chirurgická léčba rakoviny), chemoterapie, molekulárně cílená terapie, imunoterapie, buněčná terapie nebo radioterapie během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léčiva (paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou).
  3. Účastnil se další klinické studie s poslední dávkou studovaného léku, kterou dostal méně než 4 týdny před první dávkou.
  4. Subjekty s toxicitou a/nebo komplikacemi z předchozí léčby, které se nezlepšily na stupeň NCI-CTCAE ≤ 1.
  5. Pleurální tekutina, ascites nebo perikardiální výpotek v anamnéze vyžadující zásah do 2 týdnů před první dávkou.
  6. Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění.
  7. Historie dědičných nebo získaných poruch krvácivosti nebo sklonu k trombóze
  8. Aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] pozitivní a sérová kopie HBV-DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C
  9. Závažná infekce v anamnéze během posledních 30 dnů, včetně, ale bez omezení, bakteriémie, těžké sepse, pneumonie vyžadující hospitalizaci
  10. Jiné malignity v současnosti nebo v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ
  11. Alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku produktu SHR-4602,
  12. Anamnéza vážných zdravotních, psychiatrických nebo sociálních stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně interferují se schopností subjektu porozumět, souhlasit, spolupracovat a účastnit se studie.
  13. Pacienti s periferní neuropatií stupně≥2, s výjimkou pacientů s mírnými příznaky, které nevyžadují léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-4602 Úroveň dávky 1: 2,0 mg/kg, Úroveň dávky 2: 2,5 mg/kg
Lék: SHR-4602
SHR-4602 bude podáván prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka fáze II (RP2D) SHR-4602
Časové okno: Od okamžiku, kdy subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu, do 45 (±3) dnů po poslední dávce SHR-4602 nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve). 1 rok
RP2D je definována jako dávka SHR-4602 doporučená pro studii účinnosti ve fázi II. Bude to dávka se slibnými klinickými reakcemi pozorovanými u subjektů, dobře tolerovaná subjekty bez překročení předem stanoveného počtu nežádoucích účinků.
Od okamžiku, kdy subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu, do 45 (±3) dnů po poslední dávce SHR-4602 nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve). 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Cmax jsou maximální pozorované plazmatické koncentrace SHR-4602, celkových protilátek a volného toxinu po první dávce, přímo pozorované z dat.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Tmax
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Tmax je časový bod, kdy je pozorována Cmax.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
CSS, max.
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Css, max jsou maximální koncentrace SHR-4602 v ustáleném stavu, celkové protilátky a volný toxin během více dávek a jsou přímo pozorovány z dat.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Css, min
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Css, min jsou minimální koncentrace SHR-4602 v ustáleném stavu, celkové protilátky a volný toxin během vícenásobného dávkování a jsou přímo pozorovány z dat.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
AUC0-t
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
AUC0-t jsou plochy pod křivkou koncentrace léčiva-čas SHR-4602, celkových protilátek a volného toxinu od času 0 do časového bodu poslední měřitelné koncentrace
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
AUC0-∞
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
AUC0-∞ jsou plochy pod křivkou koncentrace léku-čas SHR-4602, celkových protilátek a volného toxinu (ER300) od času 0 do nekonečna
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
AUCτ
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
AUCτ jsou plochy pod křivkou koncentrace léčiva-čas SHR-4602, celkové protilátky a volný toxin mezi dvěma dávkami SHR-4602 po vícenásobném podání.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
t1/2
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
t1/2 je poločas eliminace
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
CL
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
CL je povolení
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Vss
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Vss je distribuční objem
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
MRT
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
MRT je průměrná doba zdržení SHR-4602, celkových protilátek nebo volného toxinu. Tyto hodnoty jsou vypočteny pomocí nekompartmentového modelu.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Rac
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Rac je poměr akumulace SHR-4602, celkových protilátek nebo volného toxinu. Bude vyhodnocena na základě poměru expozice po vícenásobném podání k jedinému podání
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
anti-SHR-4602 protilátka (ADA)
Časové okno: Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Přibližně 4 ml vzorků krve budou odebrány v předem stanovených časových bodech a použity pro studie související s imunogenicitou, které mohou zahrnovat označení hraničních bodů ve studii, analýzu protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek a cíl interferenční studie. Budou uvedeny všechny získané výsledky testu ADA. Vzorky pozitivní na ADA budou analyzovány na titry. Procento ADA pozitivních subjektů, čas do nástupu ADA, trvání ADA budou shrnuty podle dávkové skupiny.
Přednastavené časové body: od C1D1 do 1 hodiny před dávkou do 30 ± 7 dnů, po EOT až 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od prvního data s měřitelnou chorobou splňující kritéria ČR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. posuzovány na dobu maximálně 3 let
ORR se týká podílu subjektů s nejlepší celkovou odezvou úplné/částečné odpovědi (CR nebo PR) u subjektů s měřitelným onemocněním zobrazením nádoru podle RECIST v1.1. U subjektů s CR nebo PR při prvním hodnocení by měla být účinnost potvrzena o 4 týdny později nebo při dalším hodnocení zobrazováním nádoru.
Od prvního data s měřitelnou chorobou splňující kritéria ČR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. posuzovány na dobu maximálně 3 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od prvního data s měřitelnou chorobou splňující kritéria ČR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. posuzovány na dobu maximálně 3 let
DOR se vztahuje k době od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u subjektů s objektivní odpovědí. Pokud subjekt nezaznamená PD nebo smrt nebo je ztracen ve sledování na konci studie, bude DOR cenzurován v době posledního hodnocení nádoru. DOR bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od prvního data s měřitelnou chorobou splňující kritéria ČR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. posuzovány na dobu maximálně 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od prvního data s měřitelnou chorobou splňující kritéria CR, PR nebo SD do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. posuzovány na dobu maximálně 3 let.
DCR označuje podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). Subjekty hodnocené jako SD by měly splňovat kritéria pro SD alespoň jednou minimálně 6 týdnů po zařazení.
Od prvního data s měřitelnou chorobou splňující kritéria CR, PR nebo SD do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. posuzovány na dobu maximálně 3 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky SHR-4602 po první PD nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). posuzovány na dobu maximálně 3 let
PFS se týká doby od první dávky SHR-4602 do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Pokud subjekt na konci studie nezaznamená PD nebo smrt nebo nedostane jinou protinádorovou léčbu, PFS bude cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru. PFS bude také odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky SHR-4602 po první PD nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). posuzovány na dobu maximálně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4602-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-4602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit