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在患有 HER2 表达或 HER2 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中进行 SHR-4602 输注试验

2025年1月5日 更新者：Atridia Pty Ltd.

一项开放标签、多中心 I 期剂量扩展研究，旨在评估 SHR-4602 在 HER2 表达或 HER2 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

评估 SHR-4602 在 HER2 表达或 HER2 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够了解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验。
  2. ECOG PS 评分 0 或 1
  3. 预期寿命≥12周
  4. 充足的骨髓和其他重要器官功能
  5. 足够的肝功能测试
  6. HER 2 表达晚期实体瘤

排除标准：

纳入标准

  1. 能够了解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验。
  2. ECOG PS 评分 0 或 1
  3. 预期寿命≥12周
  4. 充足的骨髓和其他重要器官功能
  5. 足够的肝功能测试
  6. HER 2 表达晚期实体瘤

排除标准

  1. 活动性脑转移、癌性脑膜炎/软脑膜转移。
  2. 已接受手术（例如 癌症的主要手术治疗）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或首次给药前 4 周内的放射治疗（首次给药前 2 周内的姑息性放射治疗）。
  3. 参加另一项临床研究，最后一次接受研究药物的剂量是在第一次给药前不到 4 周内。
  4. 因先前治疗而出现毒性和/或并发症且未恢复至 NCI-CTCAE 等级 ≤ 1 的受试者。
  5. 首次给药前 2 周内有需要干预的胸水、腹水或心包积液史。
  6. 有活动性自身免疫性疾病史。
  7. 遗传性或获得性出血性疾病或血栓倾向史
  8. 活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 阳性且血清 HBV-DNA 拷贝≥ 500 IU/mL）、丙型肝炎
  9. 过去30天内有严重感染史，包括但不限于菌血症、严重败血症、需要住院治疗的肺炎
  10. 目前或过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，治愈的宫颈原位癌除外
  11. 对 SHR-4602 产品的任何成分或赋形剂过敏，
  12. 研究者认为可能干扰受试者理解、同意、合作和参与研究的能力的严重医疗、精神或社会状况的病史。
  13. ≥2级周围神经病变患者，症状较轻不需要治疗的除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-4602 剂量水平 1：2.0 mg/kg，剂量水平 2：2.5mg/kg
药品：SHR-4602
SHR-4602 将通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SHR-4602 的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：从受试者签署知情同意书起至最后一次服用SHR-4602后45（±3）天，或开始新的抗肿瘤治疗（以先到者为准）。评估的最长持续时间为1年
RP2D 定义为 II 期疗效研究推荐的 SHR-4602 剂量。 这将是在受试者中观察到有希望的临床反应的剂量，受试者能够很好地耐受而不超过预设数量的不良事件。
从受试者签署知情同意书起至最后一次服用SHR-4602后45（±3）天，或开始新的抗肿瘤治疗（以先到者为准）。评估的最长持续时间为1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大峰浓度
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
Cmax 是首次给药后观察到的 SHR-4602、总抗体和游离毒素的最大血浆浓度，直接从数据中观察到。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
最高温度
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
Tmax 是观察到 Cmax 的时间点。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
CSS，最大，
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
Css、max 是多次给药期间 SHR-4602、总抗体和游离毒素的稳态最大浓度，并且直接从数据中观察到。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
CSS，最小
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
Css、min 是多次给药期间 SHR-4602、总抗体和游离毒素的稳态谷浓度，直接从数据中观察到。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
AUC0-t
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
AUC0-t 是 SHR-4602、总抗体和游离毒素从时间 0 到最后可测量浓度时间点的药物浓度-时间曲线下的面积
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
AUC0-∞
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
AUC0-∞ 是 SHR-4602、总抗体和游离毒素 (ER300) 从时间 0 到无穷大的药物浓度-时间曲线下的面积
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
曲线下面积τ
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
AUCτ 是多次给药后两剂 SHR-4602 之间的 SHR-4602、总抗体和游离毒素的药物浓度-时间曲线下面积。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
t1/2
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
t1/2 是消除半衰期
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
化学发光
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
CL是间隙
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
电压
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
Vss 是分布体积
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
捷运
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
MRT 是 SHR-4602、总抗体或游离毒素的平均停留时间。 这些值是使用非房室模型计算的。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
拉克
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
Rac 是 SHR-4602、总抗体或游离毒素的累积比率。 将根据多次给药与单次给药后的暴露比率来评估
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
抗 SHR-4602 抗体 (ADA)
大体时间：预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
将在预设时间点采集约 4 mL 血液样本，用于免疫原性相关研究，其中可能包括研究中切点的指定、抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体的分析以及目标干扰研究。 所有获得的 ADA 检测结果都会列出。 ADA 阳性样本将进行滴度分析。 ADA 阳性受试者的百分比、ADA 发作时间、ADA 持续时间将按剂量组进行汇总。
预设时间点：从给药前 1 小时内的 C1D1 到 EOT 后 30 ± 7 天，最长 1 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从可测量疾病符合 CR 或 PR 标准的第一个日期开始，到 PD 或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年
ORR 是指根据 RECIST v1.1，在患有通过肿瘤成像可测量疾病的受试者中，具有完全/部分缓解（CR 或 PR）的最佳总体缓解的受试者比例。 对于首次评价时达到CR或PR的受试者，应在4周后或下次肿瘤影像学评价时确认疗效。
从可测量疾病符合 CR 或 PR 标准的第一个日期开始，到 PD 或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从可测量疾病符合 CR 或 PR 标准的第一个日期开始，到 PD 或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年
DOR是指在有客观缓解的受试者中，从首次出现CR或PR到疾病进展（PD）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 如果受试者没有经历 PD 或死亡或在研究结束时失访，则 DOR 将在最后一次肿瘤评估时进行审查。 DOR 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算
从可测量疾病符合 CR 或 PR 标准的第一个日期开始，到 PD 或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：从可测量疾病符合 CR、PR 或 SD 标准的第一个日期起，到 PD 或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年。
DCR 是指具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体反应的受试者比例。 被评估为 SD 的受试者应在入组后至少 6 周内至少一次满足 SD 标准。
从可测量疾病符合 CR、PR 或 SD 标准的第一个日期起，到 PD 或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用 SHR-4602 到第一次 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年
PFS 是指从 SHR-4602 第一次给药到研究者评估的第一次 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 如果受试者在研究结束时没有经历 PD 或死亡或接受其他抗肿瘤治疗，则 PFS 将在最后一次肿瘤评估之日进行审查。 PFS 也将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从第一次服用 SHR-4602 到第一次 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。评估期限最长可达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atridia Pty Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月14日

研究完成 (估计的)

2026年9月12日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月5日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-4602-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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