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HER2 발현 또는 HER2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 SHR-4602를 투여한 환자에 대한 SHR-4602 주입 시험

2025년 1월 5일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

HER2 발현 또는 HER2 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 SHR-4602의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제1상 용량 확장 연구

HER2 발현 또는 HER2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 SHR-4602의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 500
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 절차와 발생할 수 있는 부작용을 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있는 능력.
  2. ECOG PS 점수 0 또는 1
  3. 기대 수명 ≥ 12주
  4. 적절한 골수 및 기타 필수 기관 기능
  5. 적절한 간 기능 검사
  6. HER 2 발현 진행성 고형 종양

제외 기준:

포함 기준

  1. 임상시험 절차와 발생할 수 있는 부작용을 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있는 능력.
  2. ECOG PS 점수 0 또는 1
  3. 기대 수명 ≥ 12주
  4. 적절한 골수 및 기타 필수 기관 기능
  5. 적절한 간 기능 검사
  6. HER 2 발현 진행성 고형 종양

제외 기준

  1. 활동성 뇌 전이, 암종성 수막염/연수막 전이.
  2. 수술을 받았습니다(예: 암에 대한 주요 외과적 치료), 화학요법, 분자표적요법, 면역요법, 세포치료 또는 방사선요법은 임상시험용 약물의 첫 투여 전 4주 이내(첫 번째 투여 전 2주 이내의 완화적 방사선요법)를 시행한다.
  3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 마지막 연구 약물 투여를 받은 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  4. NCI-CTCAE 등급 1등급으로 회복되지 않은 이전 치료로 인한 독성 및/또는 합병증이 있는 피험자.
  5. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중재가 필요한 흉막액, 복수 또는 심낭 삼출의 병력.
  6. 활동성 자가면역 질환의 병력.
  7. 유전성 또는 후천성 출혈 장애 또는 혈전 경향의 병력
  8. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 양성 및 혈청 HBV-DNA 사본 ≥ 500IU/mL로 정의됨), C형 간염
  9. 지난 30일 이내에 균혈증, 중증 패혈증, 입원이 필요한 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염 병력
  10. 완치된 자궁경부 상피암종을 제외하고 현재 또는 지난 5년 이내에 발생한 기타 악성종양
  11. SHR-4602 제품의 모든 구성 요소 또는 부형제에 대한 알레르기,
  12. 조사자가 연구에 대한 이해, 동의, 협력 및 참여를 위한 피험자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 간주하는 심각한 의학적, 정신적 또는 사회적 상태의 병력.
  13. 2등급 이상의 말초신경병증 환자(치료가 필요하지 않은 가벼운 증상을 보이는 환자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-4602 투여량 1 : 2.0 mg/kg, 투여량 2 : 2.5mg/kg
의약품: SHR-4602
SHR-4602는 IV 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHR-4602의 2상 용량(RP2D)
기간: 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 SHR-4602의 마지막 투여 후 45(±3)일 또는 새로운 항종양 치료 시작(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 최대 기간으로 평가됩니다. 1년
RP2D는 임상 2상 유효성 연구에 권장되는 SHR-4602의 용량으로 정의된다. 이는 피험자에게서 유망한 임상 반응이 관찰되고, 미리 설정된 부작용 횟수를 초과하지 않고 피험자가 잘 견딜 수 있는 용량이 될 것입니다.
피험자가 동의서에 서명한 시점부터 SHR-4602의 마지막 투여 후 45(±3)일 또는 새로운 항종양 치료 시작(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 최대 기간으로 평가됩니다. 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
Cmax는 데이터에서 직접 관찰한 첫 번째 투여 후 SHR-4602, 총 항체 및 유리 독소의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
티맥스
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
Tmax는 Cmax가 관찰되는 시점이다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
CSS, 최대,
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
Css, max는 반복 투여 동안 SHR-4602, 총 항체 및 유리 독소의 정상 상태 최대 농도이며 데이터에서 직접 관찰됩니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
CSS, 최소
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
Css, min은 다중 투여 동안 SHR-4602, 총 항체 및 유리 독소의 정상 상태 최저 농도이며 데이터에서 직접 관찰됩니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
AUC0-t
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
AUC0-t는 SHR-4602의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적, 총 항체 및 유리 독소를 0시점부터 측정 가능한 마지막 농도 시점까지
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
AUC0-무한
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
AUC0-는 0시간부터 무한대까지 SHR-4602, 총 항체, 유리 독소(ER300)의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
AUCτ
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
AUCτ는 SHR-4602의 다중 투여 후 두 번의 SHR-4602 투여량 사이의 SHR-4602, 총 항체 및 유리 독소의 약물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
t1/2
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
t1/2는 제거 반감기입니까?
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
씨엘
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
CL은 클리어런스
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
대
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
Vss는 분포량입니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
MRT
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
MRT는 SHR-4602, 총 항체 또는 유리 독소의 평균 체류 시간입니다. 해당 값은 비구획 모델을 사용하여 계산됩니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
랙
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
Rac는 SHR-4602, 총 항체 또는 유리 독소의 축적 비율입니다. 단회 투여에 대한 수회 투여에 따른 노출 비율을 기준으로 평가합니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
항-SHR-4602 항체(ADA)
기간: 사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
약 4mL의 혈액 샘플이 사전 설정된 시점에 수집되어 면역원성 관련 연구에 사용됩니다. 여기에는 연구 중 컷 포인트 지정, 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체 분석, 표적 분석이 포함될 수 있습니다. 간섭 연구. 얻은 모든 ADA 분석 결과가 나열됩니다. ADA에 대해 양성인 샘플은 역가에 대해 분석됩니다. ADA 양성 대상자의 백분율, ADA 발병까지의 시간, ADA 지속 기간을 용량 그룹별로 요약합니다.
사전 설정된 시점: C1D1 투여 전 1시간 이내부터 30 ± 7일까지, EOT 이후 최대 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: CR 또는 PR 기준을 충족하는 측정 가능한 질병이 발생한 첫 번째 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 최대 3년 동안 평가됩니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 종양 영상화를 통해 측정 가능한 질병이 있는 피험자 중 완전/부분 반응(CR 또는 PR)의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율을 나타냅니다. 첫 번째 평가에서 CR 또는 PR이 발생한 피험자의 경우 4주 후 또는 다음 종양 영상 평가에서 유효성을 확인해야 합니다.
CR 또는 PR 기준을 충족하는 측정 가능한 질병이 발생한 첫 번째 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 최대 3년 동안 평가됩니다.
응답 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 기준을 충족하는 측정 가능한 질병이 발생한 첫 번째 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 최대 3년 동안 평가됩니다.
DOR은 객관적인 반응을 보인 피험자에서 CR 또는 PR이 처음 발생한 시점부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것 기준)까지의 시간을 나타냅니다. 피험자가 PD 또는 사망을 경험하지 않거나 연구 종료 시 추적 관찰이 중단되는 경우, DOR은 마지막 종양 평가 시 검열됩니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
CR 또는 PR 기준을 충족하는 측정 가능한 질병이 발생한 첫 번째 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 최대 3년 동안 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: CR, PR 또는 SD 기준을 충족하는 측정 가능한 질병이 발생한 첫 번째 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다. 최대 3년까지 평가됩니다.
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 피험자의 비율을 나타냅니다. SD로 평가된 피험자는 등록 후 최소 6주에 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 합니다.
CR, PR 또는 SD 기준을 충족하는 측정 가능한 질병이 발생한 첫 번째 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다. 최대 3년까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: SHR-4602의 첫 번째 투여부터 첫 번째 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지. 최대 3년 동안 평가됩니다.
PFS는 연구자가 평가한 SHR-4602의 첫 번째 투여부터 첫 번째 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간을 나타냅니다. 피험자가 PD 또는 사망을 경험하지 않거나 연구가 끝날 때 다른 항종양 치료를 받는 경우, PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
SHR-4602의 첫 번째 투여부터 첫 번째 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지. 최대 3년 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-4602-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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